E-nya胸部ステントグラフトで治療された複雑なB型大動脈解離患者における研究 (CONFORM-TAD)

包含基準:

• 18歳から85歳までの年齢

• 以下の少なくとも1つの証拠を伴う複雑な急性、亜急性または慢性B型大動脈解離：

  • 灌流不良（内臓、腎臓、脊髄および/または下肢の虚血）

  • 急性または亜急性の解剖における次の危険因子のうちの 3 つ

    • 若い患者
    • 一次侵入裂傷 > 10 mm
    • 6か月以内に早期の大動脈拡張が5mmを超える
    • 大動脈の総直径 > 40 mm
    • 偽腔の直径 > 20 mm
    • 部分的に血栓化した偽腔
  • 慢性解剖の場合、合計直径 > 50 mm
• 患者は血行動態が安定している（血圧と心拍数が安定しており、ショックがない）
• E-nya 胸部ステント グラフト コンポーネントの計画された近位および遠位のランディング ゾーンは、本来の大動脈にあります。
• 左頸動脈の遠位にあるファブリックの近位端のランディング ゾーン
• 腹腔幹に近位のファブリックの遠位端のランディング ゾーン
• 近位ランディング ゾーンの直径が 20 ～ 44 mm
• 左頸動脈の遠位端から最も近位の断裂の始まりまでの中心線距離 ≥ 20 mm
• -薄スライス（≤1 mm）CTAによって確認された胸部大動脈病変 インプラント手順の3か月以内に取得されたオプションの3次元再構成
• -患者は、退院前、30日と12か月、およびその後5年間のフォローアップまで毎年、フォローアップの画像と検査を受けることができ、喜んで受けます
• -患者は、可能な限り介入前に、または患者の状態により介入前に同意を得ることができない場合は介入後に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました

除外基準:

• 妊娠の可能性がある、授乳中の女性
• 血管内治療に適さないアクセス血管
• 近位または遠位の着陸帯における重大な円形血栓または石灰化
• 遺伝性結合組織疾患（例： マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群)
• -血管内修復に必要な材料に対するアレルギー（例： 造影剤、ヘパリン、ステントグラフトの材料)
• 全身または局所感染
• eGFR < 45ml/分/1.73m2 介入前
• -心筋梗塞または脳血管障害<3か月
• -患者は、レジストリに含まれていない胸部大動脈の特定の疾患を持っています。たとえば、壁内血腫、大動脈の貫通性潰瘍、外傷または切断、（含まれている）大動脈破裂（大動脈の外側の出血）
• 左鎖骨下動脈のチムニー治療を予定している患者
• ペチコートのコンセプトで治療を受ける予定の患者
• -以前のステントおよび/またはステントグラフトまたは以前の下行胸部大動脈の外科的修復
• -患者は、E-nyaステントグラフトシステムの計画された移植の前30日または後30日以内に主要な外科的または介入的処置を行った、または行う予定でした。 この除外には、ステントグラフトの安全かつ効果的な留置に必要な計画的処置 (すなわち、頸動脈/鎖骨下転位、頸動脈/鎖骨下バイパス処置) は含まれません。
• -患者がプロトコルに準拠していない、結果を混乱させる、または限られた平均余命に関連している可能性のあるその他の病状（つまり、 心不全、活動性悪性腫瘍 (進行性、安定または部分的寛解))
• 同時に別の臨床試験に参加している
• NYHAクラスIV