Un estudio en pacientes con disección aórtica tipo B complicada tratados con el injerto de stent torácico E-nya (CONFORM-TAD)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 85 años

• Disección aórtica tipo B aguda, subaguda o crónica complicada con evidencia de al menos uno de los siguientes:

  • Malperfusión (isquemia visceral, renal, medular y/o de miembros inferiores)

  • Tres de los siguientes factores de riesgo en disecciones agudas o subagudas

    • paciente joven
    • Rotura de entrada primaria > 10 mm
    • Expansión aórtica temprana > 5 mm en 6 meses
    • Diámetro aórtico total > 40 mm
    • Diámetro de luz falsa > 20 mm
    • Luz falsa parcialmente trombosada
  • Diámetro total > 50 mm en caso de disecciones crónicas
• El paciente está hemodinámicamente estable (presión arterial y frecuencia cardíaca estables, sin shock)
• Zona de aterrizaje proximal y distal planificada de los componentes del injerto de stent torácico E-nya en la aorta nativa
• Zona de aterrizaje del borde proximal del tejido distal a la arteria carótida izquierda
• Zona de aterrizaje del borde distal del tejido proximal al tronco celíaco
• Diámetro de la zona de aterrizaje proximal entre 20 y 44 mm
• Distancia de la línea central desde el borde distal de la arteria carótida izquierda hasta el inicio del desgarro más proximal ≥ 20 mm
• Lesión aórtica torácica confirmada por ATC de corte fino (≤ 1 mm) con reconstrucción tridimensional opcional obtenida dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
• El paciente puede y está dispuesto a someterse a estudios por imágenes y exámenes de seguimiento antes del alta del hospital, a los 30 días y 12 meses, y luego anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
• El paciente entiende y ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de la intervención siempre que sea posible o después de la intervención en caso de que el estado del paciente no permita obtener el consentimiento antes de la intervención.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil, amamantando
• Vasos de acceso no aptos para tratamiento endovascular
• Trombos circulares significativos o calcificación en zonas de aterrizaje proximales o distales
• Enfermedades genéticas del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan o Síndrome de Ehlers-Danlos)
• Alergias frente a los materiales necesarios para la reparación endovascular (p. medios de contraste, heparina, materiales de la endoprótesis cubierta)
• Infecciones sistémicas o locales
• FGe < 45 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular < 3 meses
• El paciente tiene una enfermedad específica de la aorta torácica que no está incluida en el registro, por ejemplo: hematoma intramural, úlcera aórtica penetrante, lesión traumática o transección, ruptura aórtica (contenida) (hemorragia fuera de la aorta)
• Pacientes que se planea tratar con una chimenea en la arteria subclavia izquierda
• Pacientes que están planificados para ser tratados con el concepto Petticoat
• Stent anterior y/o injerto de stent o reparación quirúrgica previa de la aorta torácica descendente
• El paciente tuvo o planeó someterse a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores a la implantación planificada de los sistemas de injerto de stent E-nya. Esta exclusión no incluye los procedimientos planificados que son necesarios para la colocación segura y eficaz del injerto de stent (es decir, transposición de carótida/subclavia, procedimiento de derivación de carótida/subclavia)
• Otra condición médica que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, insuficiencia cardíaca, malignidad activa (remisión progresiva, estable o parcial))
• Participar simultáneamente en otro ensayo clínico
• NYHA clase IV