Une étude chez des patients atteints de dissection aortique compliquée de type B traités avec l'endoprothèse thoracique E-nya (CONFORM-TAD)

Critère d'intégration:

• Âge entre 18 et 85 ans

• Dissection aortique compliquée aiguë, subaiguë ou chronique de type B avec preuve d'au moins un des éléments suivants :

  • Malperfusion (ischémie viscérale, rénale, médullaire et/ou des membres inférieurs)

  • Trois des facteurs de risque suivants dans les dissections aiguës ou subaiguës

    • Jeune malade
    • Déchirure d'entrée primaire > 10 mm
    • Expansion aortique précoce > 5 mm en 6 mois
    • Diamètre aortique total > 40 mm
    • Diamètre fausse lumière > 20 mm
    • Fausse lumière partiellement thrombosée
  • Diamètre total > 50 mm en cas de dissections chroniques
• Le patient est hémodynamiquement stable (tension artérielle et fréquence cardiaque stables, pas de choc)
• Zone d'atterrissage proximale et distale planifiée du ou des composants de l'endoprothèse thoracique E-nya dans l'aorte native
• Zone d'atterrissage du bord proximal du tissu distal à l'artère carotide gauche
• Zone d'atterrissage du bord distal du tissu proximal au tronc coeliaque
• Diamètre de la zone d'atterrissage proximale entre 20 et 44 mm
• Distance médiane entre le bord distal de l'artère carotide gauche et le début de la déchirure la plus proximale ≥ 20 mm
• Lésion aortique thoracique confirmée par CTA en tranches fines (≤ 1 mm) avec reconstruction tridimensionnelle facultative obtenue dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
• Le patient est capable et disposé à subir une imagerie et des examens de suivi avant sa sortie de l'hôpital, à 30 jours et 12 mois, puis chaque année par la suite jusqu'à 5 ans de suivi
• Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'intervention dans la mesure du possible ou après l'intervention si l'état du patient ne permet pas d'obtenir le consentement avant l'intervention

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer, allaitante
• Vaisseaux d'accès non adaptés au traitement endovasculaire
• Thrombus circulaires importants ou calcifications dans les zones d'atterrissage proximales ou distales
• Maladies génétiques du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos)
• Allergies aux matériaux nécessaires à la réparation endovasculaire (par ex. produits de contraste, héparine, matériaux de l'endoprothèse)
• Infections systémiques ou locales
• DFGe < 45 ml/min/1,73 m2 avant l'intervention
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral < 3 mois
• Le patient a une maladie spécifiée de l'aorte thoracique qui n'est pas incluse dans le registre, par exemple : hématome intramural, ulcère aortique pénétrant, lésion traumatique ou transection, rupture aortique (contenue) (hémorragie à l'extérieur de l'aorte)
• Patients qui doivent être traités avec une cheminée dans l'artère sous-clavière gauche
• Patients devant être traités avec le concept Petticoat
• Antécédent d'endoprothèse et/ou d'endoprothèse ou de réparation chirurgicale antérieure de l'aorte thoracique descendante
• Le patient a subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure dans les 30 jours avant ou 30 jours après l'implantation prévue du ou des systèmes d'endoprothèse E-nya. Cette exclusion n'inclut pas les procédures planifiées qui sont nécessaires pour le placement sûr et efficace de l'endoprothèse (c.-à-d., transposition carotidienne/sous-clavière, procédure de pontage carotide/sous-clavière)
• Autre condition médicale pouvant amener le patient à ne pas se conformer au protocole, confondre les résultats ou être associée à une espérance de vie limitée (c.-à-d. insuffisance cardiaque, malignité active (rémission progressive, stable ou partielle))
• Participation simultanée à un autre essai clinique
• NYHA classe IV