Um estudo em pacientes com dissecção aórtica tipo B complicada tratados com a endoprótese torácica E-nya (CONFORM-TAD)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 85 anos

• Dissecção aórtica tipo B aguda, subaguda ou crônica complicada com evidência de pelo menos um dos seguintes:

  • Má perfusão (visceral, renal, medula espinhal e/ou isquemia de membros inferiores)

  • Três dos seguintes fatores de risco em dissecções agudas ou subagudas

    • paciente jovem
    • Rasgo na entrada primária > 10 mm
    • Expansão aórtica precoce > 5 mm em 6 meses
    • Diâmetro aórtico total > 40 mm
    • Diâmetro do lúmen falso > 20 mm
    • Falso lúmen parcialmente trombosado
  • Diâmetro total > 50 mm em caso de dissecções crônicas
• O paciente está hemodinamicamente estável (pressão arterial e frequência cardíaca estáveis, sem choque)
• Zona de aterrissagem proximal e distal planejada do(s) componente(s) da endoprótese torácica E-nya na aorta nativa
• Zona de apoio da borda proximal do tecido distal à artéria carótida esquerda
• Zona de apoio da borda distal do tecido proximal ao tronco celíaco
• Diâmetro da zona de apoio proximal entre 20 e 44 mm
• Distância da linha central da borda distal da artéria carótida esquerda até o início da ruptura mais proximal ≥ 20 mm
• Lesão da aorta torácica confirmada por CTA em fatias finas (≤ 1 mm) com reconstrução tridimensional opcional obtida dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
• O paciente está apto e disposto a se submeter a exames de imagem e exames de acompanhamento antes da alta hospitalar, em 30 dias e 12 meses e, posteriormente, anualmente até 5 anos de acompanhamento
• O paciente compreende e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da intervenção sempre que possível ou após a intervenção caso o estado do paciente não permita a obtenção do consentimento antes da intervenção

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar, amamentando
• Vasos de acesso não adequados para tratamento endovascular
• Trombos circulares significativos ou calcificação nas zonas de apoio proximal ou distal
• Doenças genéticas do tecido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan ou Síndrome de Ehlers-Danlos)
• Alergias contra materiais necessários para reparo endovascular (ex. meio de contraste, heparina, materiais da endoprótese)
• Infecções sistêmicas ou locais
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral < 3 meses
• O paciente tem doença especificada da aorta torácica que não está incluída no registro, por exemplo: hematoma intramural, úlcera penetrante da aorta, lesão traumática ou transecção, (contida) ruptura aórtica (hemorragia fora da aorta)
• Pacientes planejados para serem tratados com uma chaminé na artéria subclávia esquerda
• Pacientes que planejam ser tratados com o conceito Petticoat
• Stent e/ou endoprótese prévia ou correção cirúrgica prévia da aorta torácica descendente
• O paciente teve ou planejou ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista dentro de 30 dias antes ou 30 dias após a implantação planejada do(s) Sistema(s) de Enxerto de Stent E-nya. Esta exclusão não inclui procedimentos planejados necessários para a colocação segura e eficaz da endoprótese (ou seja, transposição de carótida/subclávia, procedimento de bypass carotídeo/subclávio)
• Outra condição médica que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, insuficiência cardíaca, malignidade ativa (remissão progressiva, estável ou parcial))
• Participar simultaneamente de outro ensaio clínico
• Classe IV da NYHA