Uno studio su pazienti con dissezione aortica complicata di tipo B trattati con l'endoprotesi toracica E-nya (CONFORM-TAD)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e gli 85 anni

• Dissezione aortica acuta, subacuta o cronica complicata di tipo B con evidenza di almeno uno dei seguenti:

  • Malperfusione (ischemia viscerale, renale, del midollo spinale e/o degli arti inferiori)

  • Tre dei seguenti fattori di rischio nelle dissezioni acute o subacute

    • Giovane paziente
    • Strappo di ingresso primario > 10 mm
    • Espansione aortica precoce > 5 mm entro 6 mesi
    • Diametro totale dell'aorta > 40 mm
    • Diametro del falso lume > 20 mm
    • Falso lume parzialmente trombizzato
  • Diametro totale > 50 mm in caso di dissezioni croniche
• Il paziente è emodinamicamente stabile (pressione sanguigna e frequenza cardiaca stabili, nessuno shock)
• Zona di atterraggio prossimale e distale pianificata dei componenti dell'innesto stent toracico E-nya nell'aorta nativa
• Zona di atterraggio del bordo prossimale del tessuto distale all'arteria carotide sinistra
• Zona di atterraggio del bordo distale del tessuto prossimale al tronco celiaco
• Diametro della zona di atterraggio prossimale compreso tra 20 e 44 mm
• Distanza della linea centrale dal bordo distale dell'arteria carotide sinistra all'inizio della lacerazione più prossimale ≥ 20 mm
• Lesione dell'aorta toracica confermata da CTA a taglio sottile (≤ 1 mm) con ricostruzione tridimensionale opzionale ottenuta entro 3 mesi prima della procedura di impianto
• Il paziente è in grado e disposto a sottoporsi a imaging ed esami di follow-up prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 5 anni di follow-up
• Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'intervento quando possibile o dopo l'intervento nel caso in cui lo stato del paziente non consenta di ottenere il consenso prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

• Femmina in età fertile, che allatta al seno
• Vasi di accesso non adatti al trattamento endovascolare
• Significativi trombi circolari o calcificazioni nelle zone di atterraggio prossimale o distale
• Malattie genetiche del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan o Sindrome di Ehlers-Danlos)
• Allergie contro i materiali necessari per la riparazione endovascolare (ad es. mezzo di contrasto, eparina, materiali dell'endoprotesi)
• Infezioni sistemiche o locali
• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
• Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare < 3 mesi
• Il paziente ha una malattia specifica dell'aorta toracica che non è inclusa nel registro, ad esempio: ematoma intramurale, ulcera aortica penetrante, lesione traumatica o resezione, rottura aortica (contenuta) (emorragia al di fuori dell'aorta)
• Pazienti che dovrebbero essere trattati con un camino nell'arteria succlavia sinistra
• Pazienti che devono essere trattati con il concetto Petticoat
• Precedente stent e/o innesto stent o precedente riparazione chirurgica dell'aorta toracica discendente
• Il paziente si è sottoposto o ha pianificato di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica importante nei 30 giorni precedenti o nei 30 giorni successivi all'impianto pianificato del/dei sistema/i di innesto stent E-nya. Questa esclusione non include le procedure pianificate necessarie per il posizionamento sicuro ed efficace dell'innesto di stent (ad es. trasposizione carotidea/succlavia, procedura di bypass carotideo/succlavia)
• Altre condizioni mediche che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere i risultati o essere associate a un'aspettativa di vita limitata (ad es. insufficienza cardiaca, tumore maligno attivo (remissione progressiva, stabile o parziale))
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico
• Classe NYHA IV