Badanie z udziałem pacjentów z powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B leczonych stent-graftem piersiowym E-nya (CONFORM-TAD)
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH
CONFORM-TAD — kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek pacjentów z powikłanym ostrym, podostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty typu B z podwójnym światłem leczonych systemem stent-graftu piersiowego E-nya
Badanie kliniczne CONFORM-TAD po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę zapobiegania zgonom związanym z leczeniem powikłanego ostrego, podostrego lub przewlekłego rozwarstwienia aorty typu B za pomocą systemu stent-graftu piersiowego E-nya.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i działania klinicznego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którzy otrzymają stent-graft piersiowy E-nya w celu leczenia powikłanego ostrego, podostrego lub przewlekłego rozwarstwienia aorty typu B. Stent-graft klatki piersiowej E-nya zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stent-graftu klatki piersiowej E-nya i według uznania lekarza prowadzącego.
Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej standardowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć za pomocą systemu stentgraftu klatki piersiowej E-nya. Przed zebraniem danych uzyskana zostanie świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego.
Okres zbierania danych dla każdego pacjenta wyniesie około 60 miesięcy od interwencji. Weryfikacja dokumentu źródłowego zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z powikłanym ostrym, podostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty typu B, którzy kwalifikują się do leczenia stent-graftem piersiowym zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stent-graftu piersiowego E-nya i zakwalifikowani do wszczepienia stent-graftu piersiowego E-nya systemu stentgraftu według uznania lekarza zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
Powikłane ostre, podostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B z objawami co najmniej jednego z poniższych:
- Zaburzenia perfuzji (niedokrwienie trzewne, nerkowe, rdzenia kręgowego i/lub kończyn dolnych)
Trzy z następujących czynników ryzyka w ostrych lub podostrych rozwarstwieniach
- Młody pacjent
- Pierwotne rozdarcie wejściowe > 10 mm
- Wczesne poszerzenie aorty > 5 mm w ciągu 6 miesięcy
- Całkowita średnica aorty > 40 mm
- Fałszywa średnica światła > 20 mm
- Fałszywe światło częściowo zakrzepowe
- Całkowita średnica > 50 mm w przypadku przewlekłych rozwarstwień
- Pacjent stabilny hemodynamicznie (stabilne ciśnienie krwi i tętno, brak wstrząsu)
- Planowana proksymalna i dystalna strefa lądowania elementu stent-graftu piersiowego E-nya w aorcie natywnej
- Strefa lądowania bliższego brzegu tkaniny dystalnie do lewej tętnicy szyjnej
- Strefa lądowania dystalnej krawędzi tkaniny proksymalnie do pnia trzewnego
- Średnica bliższej strefy lądowania od 20 do 44 mm
- Odległość w linii środkowej od dystalnej krawędzi lewej tętnicy szyjnej do początku najbardziej proksymalnego rozdarcia ≥ 20 mm
- Zmiana w aorcie piersiowej potwierdzona cienkowarstwową (≤ 1 mm) CTA z opcjonalną rekonstrukcją trójwymiarową uzyskaną w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
- Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się kontrolnym badaniom obrazowym i badaniom przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach i 12 miesiącach, a następnie co roku aż do 5 lat obserwacji
- Pacjent rozumie i podpisał Formularz Świadomej Zgody przed interwencją, jeśli to możliwe lub po interwencji w przypadku, gdy stan pacjenta nie pozwala na uzyskanie zgody przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, karmiąca piersią
- Naczynia dostępowe nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Znaczne okrągłe skrzepliny lub zwapnienia w proksymalnych lub dystalnych strefach lądowania
- Genetyczne choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
- Alergie na materiały niezbędne do naprawy wewnątrznaczyniowej (np. środki kontrastowe, heparyna, materiały stentgraftu)
- Infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesięcy
- Pacjent ma określoną chorobę aorty piersiowej, która nie jest ujęta w rejestrze, np.: krwiak śródścienny, penetrujący wrzód aorty, uraz lub przecięcie, (zatrzymane) pęknięcie aorty (krwotok poza aortą)
- Pacjenci planowani do leczenia z kominem w lewej tętnicy podobojczykowej
- Pacjenci, którzy mają być leczeni koncepcją halki
- Uprzedni stent i/lub stentgraft lub przebyta chirurgiczna naprawa aorty piersiowej zstępującej
- Pacjent miał lub planował poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po planowanej implantacji systemu(-ów) stent-graftu E-nya. Wyłączenie to nie obejmuje planowanych procedur, które są potrzebne do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stent-graftu (tj. transpozycji tętnicy szyjnej/podobojczykowej, procedury pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej)
- Inny stan chorobowy, który może spowodować, że pacjent nie przestrzega protokołu, zafałszować wyniki lub jest związany z ograniczoną oczekiwaną długością życia (np. niewydolność serca, czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- NYHA klasa IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak przeprowadzono reinterwencję.
|
24 godziny
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Sukces kliniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak przeprowadzono reinterwencję.
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nowym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym/udarem (z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego)
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Wysiedlenie
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przemieszczeniem stent-graftu E-nya (pełna separacja elementów)
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Integralność
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem integralności stent-graftu E-nya (pęknięcie stentu, erozja tkanki)
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Składanie
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pofałdowaniem stent-graftu E-nya
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 godziny
|
|
Śmiertelność związana z sekcją
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z sekcją
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowy sukces techniczny związany z systemem stentgraftu klatki piersiowej E-nya łączy w sobie następujące kryteria:
|
24 godziny
|
|
Pierwotny sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Podstawowy sukces kliniczny związany ze stent-graftem klatki piersiowej E-nya łączy w sobie następujące kryteria:
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
• Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon, pęknięcie tętniaka, konwersja do otwartej operacji naprawczej, wsteczne rozwarstwienie typu A, nowe przedarcie wejściowe w wyniku stent-graftu wymagające interwencji, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie) , nowy udar powodujący niepełnosprawność, nowy trwały paraplegia, nowy trwały niedowład, nowy przewlekła niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, resekcja jelita grubego, > 72 godzin sztuczne wspomaganie oddychania, uraz wywołany urządzeniem wymagający interwencji) związane z produktem, związane z procedurą, związane z rozwarstwieniem )
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z konwersją do otwartej naprawy chirurgicznej
|
24 godziny, 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Rozmiar rzeczywistego lumenu
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zwiększającym się (>5 mm) lub stabilnym światłem rzeczywistym w okolicy stentu
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Rozmiar fałszywego światła
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stabilnym lub zmniejszającym się (<5 mm) fałszywym światłem w okolicy stentu
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Stan fałszywego światła
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z obliterowanym, całkowicie zakrzepniętym, częściowo zakrzepniętym lub drożnym fałszywym światłem w obszarze stentu (górny, środkowy, 2 cm proksymalnie do dystalnego końca), między dnem stentu a pniem trzewnym oraz między pniem trzewnym a rozwidlenie aorty
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Pierwotna łza wejściowa
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zakrytym pierwotnym rozdarciem wejściowym
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Interwencje wtórne
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z drugorzędną interwencją
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ponowną interwencją
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Trwała paraplegia
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nową trwałą paraplegią
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Trwały parapareza
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nowym trwałym porażeniem kończyn dolnych
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Migracja
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Szybkość migracji stentgraftu E-nya
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Krzesło do nauki: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONFORM-TAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .