En studie på patienter med komplicerad aortadissektion av typ B som behandlats med E-nya Thoracic stentgraft (CONFORM-TAD)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 85 år

• Komplicerad akut, subakut eller kronisk aortadissektion typ B med bevis på minst ett av följande:

  • Malperfusion (visceral, renal, ryggmärg och/eller ischemi i nedre extremiteter)

  • Tre av följande riskfaktorer vid akuta eller subakuta dissektioner

    • Ung patient
    • Primär ingångsrivning > 10 mm
    • Tidig aortaexpansion > 5 mm inom 6 månader
    • Total aortadiameter > 40 mm
    • Falsk lumen diameter > 20 mm
    • Delvis tromboserad falsk lumen
  • Total diameter > 50 mm vid kroniska dissektioner
• Patienten är hemodynamiskt stabil (stabilt blodtryck och hjärtfrekvens, ingen chock)
• Planerad proximal och distal landningszon för E-nya Thoracic Stent Graft-komponent(er) i den naturliga aortan
• Landningszon för tygets proximala kant distalt till vänster halspulsåder
• Landningszon för tygets distala kant proximalt till celiakistammen
• Proximal landningszons diameter mellan 20 och 44 mm
• Mittlinjeavstånd från den distala kanten av vänster halspulsåder till början av den mest proximala tårtan ≥ 20 mm
• Thorax aorta lesion bekräftad av tunn skivad (≤ 1 mm) CTA med valfri tredimensionell rekonstruktion erhållen inom 3 månader före implantationsproceduren
• Patienten kan och vill genomgå uppföljningsbilder och undersökningar före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar och 12 månader, och årligen därefter fram till 5 års uppföljning
• Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före intervention när så är möjligt eller efter interventionen om patientens status inte tillåter att samtycke erhålls före intervention

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder, ammar
• Åtkomstkärl som inte är lämpliga för endovaskulär behandling
• Betydande cirkulära tromber eller förkalkning i proximala eller distala landningszoner
• Genetiska bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Allergier mot material som behövs för endovaskulär reparation (t. kontrastmedel, heparin, material från stentgraften)
• Systemiska eller lokala infektioner
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 före ingripandet
• Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka < 3 månader
• Patienten har specificerad sjukdom i bröstaortan som inte ingår i registret, till exempel: intramuralt hematom, penetrerande aortasår, traumatisk skada eller transektion, (innesluten) aortaruptur (blödning utanför aortan)
• Patienter som planeras att behandlas med skorsten i vänstra subclavia artären
• Patienter som är planerade att behandlas med Petticoat-konceptet
• Tidigare stent och/eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation av nedåtgående bröstaorta
• Patienten hade eller planerade att genomgå en större kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före eller 30 dagar efter den planerade implantationen av E-nya stentgraftsystem. Denna uteslutning inkluderar inte planerade procedurer som behövs för en säker och effektiv placering av stenttransplantatet (dvs. carotis/subclaviatransposition, carotis/subclavia bypass-procedur)
• Andra medicinska tillstånd som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar resultaten eller är förknippad med en begränsad förväntad livslängd (dvs. hjärtsvikt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller partiell remission))
• Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
• NYHA klass IV