Исследование пациентов с осложненным расслоением аорты типа B, получавших лечение торакальным стент-графтом E-nya (CONFORM-TAD)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 85 лет

• Осложненное острое, подострое или хроническое расслоение аорты типа В с признаками хотя бы одного из следующего:

  • Мальперфузия (висцеральная, почечная, спинного мозга и/или ишемия нижних конечностей)

  • Три из следующих факторов риска при острых или подострых расслоениях

    • Молодой пациент
    • Первичный входной разрыв > 10 мм
    • Раннее расширение аорты > 5 мм в течение 6 месяцев
    • Общий диаметр аорты > 40 мм
    • Диаметр ложного просвета > 20 мм
    • Частично тромбированный ложный просвет
  • Общий диаметр > 50 мм при хронических расслоениях
• Пациент гемодинамически стабилен (стабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, шока нет).
• Планируемая проксимальная и дистальная зоны посадки компонентов торакального стент-графта E-nya в нативной аорте
• Зона посадки проксимального края ткани дистальнее левой сонной артерии
• Зона посадки дистального края ткани проксимальнее чревного ствола
• Диаметр проксимальной посадочной зоны от 20 до 44 мм.
• Расстояние по средней линии от дистального края левой сонной артерии до начала самого проксимального разрыва ≥ 20 мм
• Поражение грудной аорты, подтвержденное тонкослойной (≤ 1 мм) КТА с дополнительной трехмерной реконструкцией, полученной в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
• Пациент может и желает пройти контрольную визуализацию и обследования перед выпиской из больницы, через 30 дней и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
• Пациент понимает и подписал форму информированного согласия до вмешательства, когда это возможно, или после вмешательства, если состояние пациента не позволяет получить согласие до вмешательства.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, кормящая грудью
• Сосуды доступа, не подходящие для эндоваскулярного лечения
• Значительные круглые тромбы или кальцификация в проксимальной или дистальной посадочных зонах
• Генетические заболевания соединительной ткани (например, Синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса)
• Аллергия на материалы, необходимые для эндоваскулярного восстановления (например, контрастные вещества, гепарин, материалы стент-графта)
• Системные или местные инфекции
• рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
• Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения < 3 мес.
• У больного имеется указанное заболевание грудной аорты, не включенное в регистр, например: интрамуральная гематома, пенетрирующая язва аорты, травматическое повреждение или пересечение, (содержащий) разрыв аорты (кровоизлияние вне аорты)
• Пациенты, которым планируется лечение с кавитацией в левую подключичную артерию
• Пациенты, которых планируется лечить с помощью концепции Petticoat
• Предыдущий стент и/или стент-графт или предшествующая хирургическая коррекция нисходящей грудной аорты
• Пациент перенес или планировал провести серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней до или через 30 дней после запланированной имплантации системы (систем) стент-графтов E-nya. Это исключение не включает запланированные процедуры, необходимые для безопасного и эффективного размещения стент-графта (например, каротидно-подключичную транспозицию, процедуру каротидно-подключичного шунтирования).
• Другое медицинское состояние, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить результаты или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия))
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• NYHA класс IV