Eine Studie an Patienten mit komplizierter Typ-B-Aortendissektion, die mit dem E-nya-Thorax-Stentgraft behandelt wurden (CONFORM-TAD)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 85 Jahren

• Komplizierte akute, subakute oder chronische Aortendissektion vom Typ B mit Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Malperfusion (viszerale, renale, Rückenmarks- und/oder Ischämie der unteren Extremitäten)

  • Drei der folgenden Risikofaktoren bei akuten oder subakuten Dissektionen

    • Junge Patientin
    • Primärer Eintrittsriss > 10 mm
    • Frühe Aortenerweiterung > 5 mm innerhalb von 6 Monaten
    • Gesamtaortendurchmesser > 40 mm
    • Falscher Lumendurchmesser > 20 mm
    • Teilweise thrombosiertes falsches Lumen
  • Gesamtdurchmesser > 50 mm bei chronischen Dissektionen
• Patient ist hämodynamisch stabil (stabiler Blutdruck und Herzfrequenz, kein Schock)
• Geplante proximale und distale Landezone der E-nya Thoracic Stent Graft-Komponente(n) in der nativen Aorta
• Landezone des proximalen Geweberandes distal zur linken Halsschlagader
• Landezone des distalen Geweberandes proximal zum Truncus coeliacus
• Durchmesser der proximalen Landezone zwischen 20 und 44 mm
• Mittellinienabstand vom distalen Rand der linken Halsschlagader bis zum Beginn des proximalsten Risses ≥ 20 mm
• Thorakale Aortenläsion, bestätigt durch dünn geschnittenes (≤ 1 mm) CTA mit optionaler dreidimensionaler Rekonstruktion, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren durchgeführt wurde
• Der Patient ist in der Lage und willens, sich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen und 12 Monaten und danach jährlich bis zur Nachsorge von 5 Jahren einer Nachuntersuchung und Bildgebung zu unterziehen
• Der Patient versteht und hat die Einverständniserklärung nach Möglichkeit vor dem Eingriff oder nach dem Eingriff unterschrieben, falls der Status des Patienten es nicht erlaubt, vor dem Eingriff eine Einwilligung einzuholen

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter, stillend
• Zugangsgefäße, die nicht für die endovaskuläre Behandlung geeignet sind
• Signifikante kreisförmige Thromben oder Verkalkungen in den proximalen oder distalen Landezonen
• Genetische Bindegewebserkrankungen (z. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
• Allergien gegen Materialien, die für die endovaskuläre Reparatur notwendig sind (z. Kontrastmittel, Heparin, Materialien des Stentgrafts)
• Systemische oder lokale Infektionen
• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 3 Monate
• Der Patient hat eine bestimmte Erkrankung der thorakalen Aorta, die nicht im Register enthalten ist, z. B.: intramurales Hämatom, penetrierendes Aortengeschwür, traumatische Verletzung oder Durchtrennung, (enthaltene) Aortenruptur (Blutung außerhalb der Aorta)
• Patienten, die mit einem Schornstein in der linken A. subclavia behandelt werden sollen
• Patienten, die mit dem Petticoat-Konzept behandelt werden sollen
• Vorheriger Stent und/oder Stentgraft oder vorherige chirurgische Reparatur der absteigenden Brustaorta
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach der geplanten Implantation des/der E-nya Stentgraft-System(e) einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff oder plante einen solchen. Dieser Ausschluss umfasst keine geplanten Eingriffe, die für die sichere und effektive Platzierung des Stentgrafts erforderlich sind (d. h. Karotis-/Subklavia-Transposition, Karotis-/Subklavia-Bypass-Verfahren).
• Andere Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Ergebnisse verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sind (d. h. Herzinsuffizienz, aktive Malignität (progressive, stabile oder partielle Remission))
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• NYHA-Klasse IV