En studie hos pasienter med komplisert type B aortadisseksjon behandlet med E-nya thorax stentgraft (CONFORM-TAD)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 85 år

• Komplisert akutt, subakutt eller kronisk type B aortadisseksjon med bevis på minst ett av følgende:

  • Malperfusjon (visceral, nyre, ryggmarg og/eller iskemi i nedre ekstremiteter)

  • Tre av følgende risikofaktorer ved akutte eller subakutte disseksjoner

    • Ung pasient
    • Primær inngangsriv > 10 mm
    • Tidlig aortaekspansjon > 5 mm innen 6 måneder
    • Total aortadiameter > 40 mm
    • Falsk lumen diameter > 20 mm
    • Delvis trombosert falsk lumen
  • Total diameter > 50 mm ved kroniske disseksjoner
• Pasienten er hemodynamisk stabil (stabilt blodtrykk og hjertefrekvens, ingen sjokk)
• Planlagt proksimal og distal landingssone for E-nya Thoracic Stent Graft-komponent(er) i den opprinnelige aorta
• Landingssone av den proksimale kanten av stoffet distalt til venstre halspulsåre
• Landingssone for den distale kanten av stoffet proksimalt til cøliakistammen
• Proksimal landingssone diameter mellom 20 og 44 mm
• Senterlinjeavstand fra den distale kanten av venstre halspulsåre til starten av den mest proksimale riften ≥ 20 mm
• Thorax aorta lesjon bekreftet av tynne skiver (≤ 1 mm) CTA med valgfri tredimensjonal rekonstruksjon oppnådd innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
• Pasienten er i stand til og villig til å gjennomgå oppfølgende bildediagnostikk og undersøkelser før utskrivning fra sykehuset, ved 30 dager og 12 måneder, og årlig deretter inntil 5 års oppfølging
• Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke før intervensjon når det er mulig eller etter intervensjonen i tilfelle pasientens status ikke tillater samtykke før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fruktbar alder, ammer
• Tilgangskar som ikke er egnet for endovaskulær behandling
• Betydelige sirkulære tromber eller forkalkning i proksimale eller distale landingssoner
• Genetiske bindevevssykdommer (f. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Allergi mot materialer som er nødvendige for endovaskulær reparasjon (f. kontrastmidler, heparin, materialer i stentgraften)
• Systemiske eller lokale infeksjoner
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før inngrepet
• Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder
• Pasienten har spesifisert sykdom i thoraxaorta som ikke er inkludert i registeret, for eksempel: intramuralt hematom, penetrerende aortasår, traumatisk skade eller transeksjon, (inneholdt) aortaruptur (blødning utenfor aorta)
• Pasienter som planlegges behandlet med skorstein i venstre subclavia arterie
• Pasienter som planlegges behandlet med Petticoat-konseptet
• Tidligere stent og/eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparasjon av synkende thoraxaorta
• Pasienten hadde eller planla å ha en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før eller 30 dager etter den planlagte implantasjonen av E-nya stentgraftsystem. Denne ekskluderingen inkluderer ikke planlagte prosedyrer som er nødvendige for sikker og effektiv plassering av stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposisjon, carotis/subclavia bypass prosedyre)
• Andre medisinske tilstander som kan føre til at pasienten ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer resultatene eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. hjertesvikt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remisjon))
• Deltar samtidig i en annen klinisk studie
• NYHA klasse IV