E-nya 흉부 스텐트 그래프트로 치료한 합병증 B형 대동맥 박리 환자에 대한 연구 (CONFORM-TAD)

포함 기준:

• 18세에서 85세 사이의 연령

• 다음 중 적어도 하나의 증거가 있는 복잡한 급성, 아급성 또는 만성 B형 대동맥 박리:

  • 관류부전(내장, 신장, 척수 및/또는 하지 허혈)

  • 급성 또는 아급성 박리에서 다음 위험 요소 중 세 가지

    • 젊은 환자
    • 1차 입구 파열 > 10 mm
    • 조기 대동맥 확장 > 6개월 이내 5mm
    • 총 대동맥 직경 > 40mm
    • 거짓 내강 직경 > 20mm
    • 부분적으로 혈전된 거짓 루멘
  • 만성 박리의 경우 전체 직경 > 50 mm
• 환자는 혈역학적으로 안정적입니다(안정된 혈압 및 심박수, 쇼크 없음).
• 천연 대동맥에서 E-nya 흉부 스텐트 그래프트 구성 요소의 계획된 근위 및 원위 랜딩 영역
• 왼쪽 경동맥 원위 직물의 근위 가장자리 랜딩 영역
• 복강 트렁크에 근접한 직물의 원위 가장자리의 랜딩 존
• 20 ~ 44mm 사이의 근위 랜딩 존 직경
• 왼쪽 경동맥의 원위부 가장자리에서 가장 근위 파열 시작점까지의 중심선 거리 ≥ 20 mm
• 임플란트 시술 전 3개월 이내에 획득한 선택적인 3차원 재구성과 함께 얇은 슬라이스(≤ 1mm) CTA로 확인된 흉부 대동맥 병변
• 환자는 병원에서 퇴원하기 전, 30일 12개월 후, 그리고 그 후 5년 동안 추적 관찰할 때까지 매년 후속 영상 촬영 및 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
• 환자는 가능할 때마다 개입 전에 또는 환자의 상태가 개입 전에 동의를 얻을 수 없는 경우 개입 후에 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

• 가임기 여성, 모유 수유
• 혈관 내 치료에 적합하지 않은 접근 혈관
• 근위부 또는 원위부 랜딩 존의 상당한 원형 혈전 또는 석회화
• 유전적 결합 조직 질환(예: 마판 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군)
• 혈관내 복구에 필요한 물질에 대한 알레르기(예: 조영제, 헤파린, 스텐트 그래프트 재료)
• 전신 또는 국소 감염
• eGFR < 45ml/분/1.73m2 개입하기 전에
• 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 < 3개월
• 환자가 레지스트리에 포함되지 않은 흉부 대동맥 질환을 명시했습니다. 예: 벽내 혈종, 관통성 대동맥 궤양, 외상성 손상 또는 절단, (내포된) 대동맥 파열(대동맥 외부 출혈)
• 좌쇄골하동맥 굴뚝으로 치료가 예정되어 있는 환자
• 페티코트 컨셉으로 시술 예정인 환자
• 이전 스텐트 및/또는 스텐트 이식편 또는 하행 흉부 대동맥의 이전 수술 복구
• 환자는 E-nya 스텐트 그래프트 시스템의 계획된 이식 전 30일 또는 이식 후 30일 이내에 대수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획이었습니다. 이 제외에는 스텐트 그래프트의 안전하고 효과적인 배치에 필요한 계획된 절차(예: 경동맥/쇄골하 전위, 경동맥/쇄골하 우회술)는 포함되지 않습니다.
• 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 결과를 혼란스럽게 만들거나, 기대 수명 제한(예: 심부전, 활동성 악성 종양(진행성, 안정 또는 부분 완화))
• 다른 임상시험 동시 참여
• NYHA 클래스 IV