En undersøgelse af patienter med kompliceret type B aortadissektion behandlet med E-nya thorax stentgraft (CONFORM-TAD)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 85 år

• Kompliceret akut, subakut eller kronisk type B aortadissektion med tegn på mindst én af følgende:

  • Malperfusion (visceral, nyre, rygmarv og/eller iskæmi i underekstremiteterne)

  • Tre af følgende risikofaktorer ved akutte eller subakutte dissektioner

    • Ung patient
    • Primær indgangsrivning > 10 mm
    • Tidlig aortaekspansion > 5 mm inden for 6 måneder
    • Samlet aortadiameter > 40 mm
    • Falsk lumen diameter > 20 mm
    • Delvist tromboseret falsk lumen
  • Total diameter > 50 mm ved kroniske dissektioner
• Patienten er hæmodynamisk stabil (stabilt blodtryk og puls, ingen stød)
• Planlagt proksimale og distale landingszone af E-nya Thoracic Stent Graft-komponent(er) i den native aorta
• Landingszone af den proksimale kant af stoffet distalt for venstre halspulsåre
• Landingszone af den distale kant af stoffet proksimalt i forhold til cøliakistammen
• Proksimal landingszone diameter mellem 20 og 44 mm
• Centerlinjeafstand fra den distale kant af venstre halspulsåre til starten af ​​den mest proksimale tåre ≥ 20 mm
• Thorax aorta læsion bekræftet af tynde skiver (≤ 1 mm) CTA med valgfri tredimensionel rekonstruktion opnået inden for 3 måneder før implantationsproceduren
• Patienten er i stand til og villig til at gennemgå opfølgende billeddiagnostik og undersøgelser før udskrivelse fra hospitalet, efter 30 dage og 12 måneder, og årligt derefter indtil 5 års opfølgning
• Patienten forstår og har underskrevet den informerede samtykkeformular før intervention, når det er muligt eller efter interventionen, hvis patientens status ikke tillader, at der opnås samtykke før intervention

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, ammer
• Adgangskar, der ikke er egnet til endovaskulær behandling
• Betydelige cirkulære tromber eller forkalkning i proksimale eller distale landingszoner
• Genetiske bindevævssygdomme (f. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Allergi mod materialer, der er nødvendige for endovaskulær reparation (f. kontrastmidler, heparin, materialer fra stentgraftet)
• Systemiske eller lokale infektioner
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før indgrebet
• Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder
• Patienten har specificeret sygdom i thoraxaorta, som ikke er inkluderet i registret, for eksempel: intramuralt hæmatom, penetrerende aortasår, traumatisk skade eller transektion, (indeholdt) aortaruptur (blødning uden for aorta)
• Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med en skorsten i venstre subclavia arterie
• Patienter, der planlægges behandlet med Petticoat-konceptet
• Tidligere stent og/eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation af nedadgående thoraxaorta
• Patienten havde eller planlagde at få foretaget en større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før eller 30 dage efter den planlagte implantation af E-nya stentgraftsystem. Denne udelukkelse inkluderer ikke planlagte procedurer, der er nødvendige for sikker og effektiv placering af stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposition, carotis/subclavia bypass procedure)
• Anden medicinsk tilstand, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultaterne eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. hjertesvigt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remission))
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
• NYHA klasse IV