Een studie bij patiënten met gecompliceerde type B aortadissectie behandeld met de E-nya thoracale stentgraft (CONFORM-TAD)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 85 jaar

• Gecompliceerde acute, subacute of chronische aortadissectie type B met bewijs van ten minste een van de volgende:

  • Malperfusie (viscerale, nier-, ruggenmerg- en/of ischemie van de onderste ledematen)

  • Drie van de volgende risicofactoren bij acute of subacute dissecties

    • Jonge patiënt
    • Primaire ingangsscheur > 10 mm
    • Vroege aorta-expansie > 5 mm binnen 6 maanden
    • Totale aortadiameter > 40 mm
    • Valse lumendiameter > 20 mm
    • Gedeeltelijk getromboseerd vals lumen
  • Totale diameter > 50 mm bij chronische dissecties
• Patiënt is hemodynamisch stabiel (stabiele bloeddruk en hartslag, geen shock)
• Geplande proximale en distale landingszone van de E-nya thoracale stentgraftcomponent(en) in de oorspronkelijke aorta
• Landingszone van de proximale rand van de stof distaal van de linker halsslagader
• Landingszone van de distale rand van het weefsel proximaal van de romp van de coeliakie
• Diameter proximale landingszone tussen 20 en 44 mm
• Hartlijnafstand van de distale rand van de linker halsslagader tot het begin van de meest proximale scheur ≥ 20 mm
• Thoracale aorta-laesie bevestigd door dun gesneden (≤ 1 mm) CTA met optionele driedimensionale reconstructie verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
• Patiënt is in staat en bereid om follow-up beeldvorming en onderzoeken te ondergaan voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up
• Patiënt begrijpt het formulier voor geïnformeerde toestemming en heeft het ondertekend voorafgaand aan de interventie, indien mogelijk, of na de interventie indien de status van de patiënt niet toestaat dat toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de interventie

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in vruchtbare leeftijd, borstvoeding
• Toegangsvaten niet geschikt voor endovasculaire behandeling
• Aanzienlijke circulaire trombi of verkalking in proximale of distale landingszones
• Genetische bindweefselziekten (bijv. Marfansyndroom of Ehlers-Danlossyndroom)
• Allergieën tegen materialen die nodig zijn voor endovasculair herstel (bijv. contrastmiddelen, heparine, materialen van de stentgraft)
• Systemische of lokale infecties
• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
• Myocardinfarct of cerebrovasculair accident < 3 maanden
• Patiënt heeft een gespecificeerde ziekte van de thoracale aorta die niet in het register is opgenomen, bijvoorbeeld: intramuraal hematoom, penetrerende aorta-zweer, traumatisch letsel of doorsnijding, (ingeperkte) aortaruptuur (bloeding buiten de aorta)
• Patiënten die gepland zijn om te worden behandeld met een schoorsteen in de linker subclavia-slagader
• Patiënten die gepland zijn om behandeld te worden met het Petticoat-concept
• Eerdere stent en/of stentgraft of eerder chirurgisch herstel van dalende thoracale aorta
• De patiënt had een grote chirurgische of interventionele ingreep of was van plan binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de geplande implantatie van het/de E-nya-stentgraftsysteem(en). Deze uitsluiting geldt niet voor geplande procedures die nodig zijn voor de veilige en effectieve plaatsing van de stentgraft (d.w.z. carotis/subclavia-transpositie, carotis/subclavia-bypassprocedure)
• Andere medische aandoening die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de resultaten vertroebelt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. hartfalen, actieve maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke remissie))
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
• NYHA-klasse IV