Tutkimus potilailla, joilla on monimutkainen tyypin B aortan dissektio, joita hoidettiin E-nya-rintastenttigraftilla (CONFORM-TAD)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: JOTEC GmbH
CONFORM-TAD - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joilla on komplisoitunut akuutti, subakuutti tai krooninen tyypin B aortan dissektio kaksoisluumenilla hoidettuna E-nya-rintastenttigraftijärjestelmällä
Markkinoille saamisen jälkeisessä kliinisessä seurantatutkimuksessa CONFORM-TAD arvioidaan kuoleman ehkäisyä, joka liittyy monimutkaisen akuutin, subakuutin tai kroonisen tyypin B aortan dissektion hoitoon E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmällä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat E-nya-rintastenttisiirteen monimutkaisen akuutin, subakuutin tai kroonisen tyypin B aortan dissektion hoitoon. E-nya Thoracic Stent Graft implantoidaan E-nya Thoracic stenttigraftijärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen hoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmällä. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus, jotta heidän kliinisiä tietojaan voidaan käyttää tätä havainnointitutkimusta varten ennen tietojen keräämistä.
Tiedonkeruuaika kullekin potilaalle on noin 60 kuukautta interventiosta. Lähdeasiakirjat tarkistetaan 100 %:lle potilaista; kaikkien käyntien tiedot tarkistetaan ja verrataan olemassa oleviin lähdeasiakirjoihin. CT-skannausten täydelliset DICOM-kuvatiedostot lähetetään CoreLabiin riippumatonta arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on komplisoitunut akuutti, subakuutti tai krooninen tyypin B aortan dissektio ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon rintastenttisiirreellä E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti ja jotka on suunniteltu E-nya-istutukseen Stent Graft System lääkärin harkinnan mukaan lueteltujen sisällyttämistä/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
Komplisoitunut akuutti, subakuutti tai krooninen tyypin B aortan dissektio, jossa on todisteita vähintään yhdestä seuraavista:
- Perfuusio (viskeraalinen, munuaisten, selkäytimen ja/tai alaraajojen iskemia)
Kolme seuraavista riskitekijöistä akuuteissa tai subakuuteissa dissektioissa
- Nuori potilas
- Ensisijaisen sisäänmenon repeämä > 10 mm
- Varhainen aortan laajeneminen > 5 mm 6 kuukauden sisällä
- Aortan kokonaishalkaisija > 40 mm
- Väärän luumenin halkaisija > 20 mm
- Osittain trombosoitunut väärä luumen
- Kokonaishalkaisija > 50 mm kroonisissa dissektioissa
- Potilas on hemodynaamisesti vakaa (vakaa verenpaine ja syke, ei shokkia)
- E-nya-rintastenttisiirteen komponenttien suunniteltu proksimaalinen ja distaalinen laskeutumisvyöhyke alkuperäisessä aortassa
- Kankaan proksimaalisen reunan laskeutumisalue distaalisesti vasemmasta kaulavaltimosta
- Kankaan distaalisen reunan laskeutumisvyöhyke keliaakian vartalon proksimaalisesti
- Proksimaalisen laskeutumisalueen halkaisija 20–44 mm
- Keskilinjan etäisyys vasemman kaulavaltimon distaalisesta reunasta proksimaalisimman repeämän alkuun ≥ 20 mm
- Rintakehän aorttaleesio, joka on vahvistettu ohuella viipaloidulla (≤ 1 mm) CTA:lla valinnaisella kolmiulotteisella rekonstruktiolla, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Potilas pystyy ja haluaa käydä seurantakuvauksissa ja tutkimuksissa ennen sairaalasta kotiutumista, 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden seurantaan saakka
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen interventiota aina kun mahdollista tai toimenpiteen jälkeen, jos potilaan tila ei salli suostumuksen saamista ennen interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, imettävä
- Suonet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- Merkittäviä pyöreitä trombeja tai kalkkeutumista proksimaalisilla tai distaalisilla laskeutumisalueilla
- Geneettiset sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Allergiat endovaskulaariseen korjaukseen tarvittaville materiaaleille (esim. varjoaineet, hepariini, stenttisiirteen materiaalit)
- Systeemiset tai paikalliset infektiot
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö < 3 kuukautta
- Potilaalla on määritelty rintaaortan sairaus, joka ei sisälly rekisteriin, esimerkiksi: intramuraalinen hematooma, tunkeutuva aorttahaava, traumaattinen vamma tai leikkaus, (sisältyy) aortan repeämä (verenvuoto aortan ulkopuolella)
- Potilaat, joita suunnitellaan hoidettavaksi piipun avulla vasemmassa subclavian valtimossa
- Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa Petticoat-konseptilla
- Edellinen stentti ja/tai stenttisiirre tai aiempi laskeutuvan rintaaortan kirurginen korjaus
- Potilaalle tehtiin tai hän aikoi tehdä suuren kirurgisen tai interventiotoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua E-nya-stenttigraftijärjestelmän (-järjestelmien) implantaatiota tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen. Tämä poissulkeminen ei sisällä suunniteltuja toimenpiteitä, joita tarvitaan stenttisiirteen turvalliseen ja tehokkaaseen sijoittamiseen (ts. kaulavaltimon/subklavian transpositio, kaulavaltimon/subklaviaan ohitusmenettely)
- Muu sairaus, joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, hämmentää tuloksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (esim. sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuisuus (etenevä, vakaa tai osittainen remissio)
- Samalla osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- NYHA luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys saavutetaan, jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta uusintatoimenpiteet suoritettiin.
|
24 tuntia
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Kliininen menestys saavutetaan, jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta uudelleeninterventio suoritettiin.
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi aivoverisuonitapahtuma/halvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Syrjäytyminen
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on E-nya-stenttisiirteen irtoaminen (komponenttien täydellinen erottuminen)
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Rehellisyys
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla E-nya-stenttisiirteen eheys epäonnistui (stentin murtuma, kudoksen eroosio)
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kokoontaittuva
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on E-nya-stenttisiirrännäinen
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
24 tuntia
|
|
Dissektioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Dissektioon liittyvä kuolleisuusaste
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmään liittyvä ensisijainen tekninen menestys yhdistää seuraavat kriteerit:
|
24 tuntia
|
|
Ensisijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
E-nya Thoracic Stent Graftiin liittyvä ensisijainen kliininen menestys yhdistää seuraavat kriteerit:
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
• Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (kuolema, aneurysman repeämä, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, retrogradinen tyypin A dissektio, stenttisiirteen aiheuttama uusi repeämä, joka vaatii interventiota, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitus). , uusi vammauttava aivohalvaus, uusi pysyvä halvaus, uusi pysyvä parapareesi, uusi krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, suolen resektio, > 72 tuntia tekohengitysapu, väliintuloa vaativa laitteen aiheuttama trauma) tuotteeseen liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä, dissektioon liittyvä )
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Muutos avoimeen kirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät avoimeen kirurgiseen korjaukseen
|
24 tuntia, 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Todellinen luumenin koko
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lisääntynyt (> 5 mm) tai vakaa todellinen luumen stentoidulla alueella
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Väärän luumenin koko
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vakaa tai pienenevä (<5 mm) väärä luumen stentoidulla alueella
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Väärän luumenin tila
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hävinnyt, kokonaan tromboosoitunut, osittain tromboostunut tai avoin väärä luumen stentoidulla alueella (ylä, keskellä, 2 cm proksimaalisesti distaalisesta päästä), stentin pohjan ja keliakian rungon välillä sekä keliakian rungon ja aortan haarautuminen
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Ensisijaisen sisääntulon repeämä
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on peitetty ensisijainen repeämä
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty toissijainen toimenpide
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty uusintatoimenpiteet
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Pysyvä paraplegia
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi pysyvä paraplegia
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Pysyvä parapareesi
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi pysyvä parapareesi
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Muuttoliike
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
E-nya-stenttisiirteen siirtymisnopeus
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Opintojen puheenjohtaja: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONFORM-TAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .