YES研究 - 新たに診断された/転移性介入 (YES)
2025年12月7日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
若く、力強く、強い (YES): 若い女性の乳がん研究 2 - 新たに診断された/転移性介入に焦点を当てる
この調査研究は、一般的な症状と行動を監視し、支持療法の情報とピア サポートを提供し、ステージ 0 ～ IV の乳がんと診断された 18 ～ 39 歳の若い女性に研究の機会を提供するために行われています。スマートフォン、タブレット、コンピューター用に構築された Web ベースのポータル (はい) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行デザインによる第 II 相無作為化比較臨床試験が組み込まれた前向き介入コホート研究です。
- 調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、同意、登録、4 つのグループのうちの 1 つへの無作為化が含まれます。
- (Web ベースのポータル) YES ポータルを含む研究介入には、定期的な評価、一連の転帰調査、医療記録のレビュー、および腫瘍/血液の収集が含まれます。
- YES ポータルは、スマートフォン、タブレット、またはラップトップ/デスクトップからアクセスできるように設計された Web ベースのポータルです。 このポータルは、がん関連の問題を監視し、特定の問題に関心がある人、または顕著な症状を評価および追跡するように設計された症状測定で十分なスコアを獲得した人 (したがって、そのようなことから利益を得る可能性がある人) に自己管理情報とリソースを共有するのに役立つように設計されています。利用可能な場合、潜在的な研究の機会を共有するだけでなく。 このポータルは、yeschat.org を通じて参加者間のコミュニティを作成するようにも設計されています。 ディスカッションボード
- 参加者は、この調査研究に最大 5 年間参加し、わずか 1 年後にポータル評価コンポーネントのフォローアップをオプトアウトするオプションがあります。
- この調査研究には約 400 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ステージ0-3
- 女性
- 18～39歳で乳がんと診断された
- -診断後3か月以内の新しい原発性または局所再発の日付（他の癌の既往歴は、治癒目的で治療され、その癌による疾患の証拠がない限り許可されます）
- 乳がん診断の治療をまだ開始していない
- DFCIで治療を受ける予定です
- 英語に堪能で読むことができる
- ウェブベースのプラットフォームをサポートできる、同意時に定期的にインターネットにアクセスできる
ステージ IV
- 女性
- 18～39歳の乳がんの初期診断
- 英語に堪能で読むことができる
- ウェブベースのプラットフォームをサポートできる、同意時に定期的にインターネットにアクセスできる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに診断された自動症状情報
適格な参加者は同意され、登録され、研究の1つまたは4つのグループに無作為化されます。 無作為割り付けは参加者と直接共有されません。
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スマートフォン、タブレット、またはラップトップ/デスクトップからのアクセス用に設計された Web ベースのポータル。
このポータルは、がん関連の問題を監視し、自己管理情報、リソース、潜在的な研究機会を共有するのに役立つように設計されています。
このポータルは、yeschat.org を通じて参加者間のコミュニティを作成するようにも設計されています。
ディスカッションボード。
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実験的：新たに診断されたトリガー症状情報
適格な参加者は同意され、登録され、研究の1つまたは4つのグループに無作為化されます。 無作為割り付けは参加者と直接共有されません。
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スマートフォン、タブレット、またはラップトップ/デスクトップからのアクセス用に設計された Web ベースのポータル。
このポータルは、がん関連の問題を監視し、自己管理情報、リソース、潜在的な研究機会を共有するのに役立つように設計されています。
このポータルは、yeschat.org を通じて参加者間のコミュニティを作成するようにも設計されています。
ディスカッションボード。
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実験的：転移性自動症状情報
適格な参加者は同意され、登録され、研究の1つまたは4つのグループに無作為化されます。 無作為割り付けは参加者と直接共有されません。
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スマートフォン、タブレット、またはラップトップ/デスクトップからのアクセス用に設計された Web ベースのポータル。
このポータルは、がん関連の問題を監視し、自己管理情報、リソース、潜在的な研究機会を共有するのに役立つように設計されています。
このポータルは、yeschat.org を通じて参加者間のコミュニティを作成するようにも設計されています。
ディスカッションボード。
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実験的：転移性トリガーの症状に関する情報
適格な参加者は同意され、登録され、研究の1つまたは4つのグループに無作為化されます。 無作為割り付けは参加者と直接共有されません。
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スマートフォン、タブレット、またはラップトップ/デスクトップからのアクセス用に設計された Web ベースのポータル。
このポータルは、がん関連の問題を監視し、自己管理情報、リソース、潜在的な研究機会を共有するのに役立つように設計されています。
このポータルは、yeschat.org を通じて参加者間のコミュニティを作成するようにも設計されています。
ディスカッションボード。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の乾燥
時間枠：1年
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BCPT の膣の乾燥に関する 1 つの項目が使用され、1 年間の膣の乾燥率を定義するために、中程度、かなり、極端な反応によってグループ化されます。
過去のデータ（進行中の若い女性の乳がん研究から）に基づいて、対照群の 1 年間の膣乾燥率は 27% と推定されます。
研究の第 II 相無作為化対照試験コンポーネントでは、367 人の患者で主要エンドポイントの 10% の差を検出する検出力が 85% になり、ドロップアウトを考慮して 408 人を採用する予定です (表の最後の行)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学
時間枠：5年まで
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女性は、現在試験的に実施されているアライアンス患者アンケート (アライアンス A191401) から選択された項目を使用して、人種、教育、雇用、および財政状態について尋ねられます。これは、乳がん集団で以前にテストされた雇用状況に関する項目を含むように適合されています。アライアンス患者アンケートの次のバージョンに追加される予定です。
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5年まで
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経済的負担
時間枠：5年まで
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National Health Interview Survey29 および Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 から採用された項目を使用して、経済的負担を評価し、乳がんの診断に起因する自己負担額を推定します。
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5年まで
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喫煙とアルコールの使用
時間枠：5年まで
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喫煙とアルコールの使用は、乳がんの若い女性の以前のコホート研究と以前の禁煙研究から選択された項目を使用して評価されます
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5年まで
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身体活動
時間枠：5年まで
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身体活動は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) の修正バージョンを使用して評価されます。
活動の平均期間を含めるように修正されました。
適度で活発な活動 (MVPA) の毎週の分数は、身体活動の主な尺度になります。ただし、身体活動行動の変化を評価するために、毎週の激しい活動時間 (MVA) と、軽度、中程度、および激しい強度の運動の週平均頻度 (レジャー スコア インデックス (LSI) に基づく) も調べられます。
ゴディン測定は、複数の時点で投与され、経時的な身体活動の変化を評価するために使用されます。
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5年まで
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可動性
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5L33、34 は、健康とヘルスケアの評価に使用する健康状態の要約尺度であり、5 つの機能的側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と視覚的なアナログ スケールが含まれています。 (EQ-VAS) 参加者に、今日の健康状態の良し悪しを 0 (想像できる最悪の健康状態) -100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで評価するよう求めます。
EQ-5D-5L は、QALY の生成と評価に使用されます。
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5年まで
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自己治療
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5L33、34 は、健康とヘルスケアの評価に使用する健康状態の要約尺度であり、5 つの機能的側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と視覚的なアナログ スケールが含まれています。 (EQ-VAS) 参加者に、今日の健康状態の良し悪しを 0 (想像できる最悪の健康状態) -100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで評価するよう求めます。
EQ-5D-5L は、QALY の生成と評価に使用されます。
T
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5年まで
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普段の活動
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5L33、34 は、健康とヘルスケアの評価に使用する健康状態の要約尺度であり、5 つの機能的側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と視覚的なアナログ スケールが含まれています。 (EQ-VAS) 参加者に、今日の健康状態の良し悪しを 0 (想像できる最悪の健康状態) -100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで評価するよう求めます。
EQ-5D-5L は、QALY の生成と評価に使用されます。
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5年まで
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痛みと不快感
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5L33、34 は、健康とヘルスケアの評価に使用する健康状態の要約尺度であり、5 つの機能的側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と視覚的なアナログ スケールが含まれています。 (EQ-VAS) 参加者に、今日の健康状態の良し悪しを 0 (想像できる最悪の健康状態) -100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで評価するよう求めます。
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5年まで
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不安とうつ病
時間枠：5年まで
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患者健康アンケート (PHQ-9)35、36 は、臨床的に重大なうつ病を評価するために使用されます。 （特に自殺傾向の問題については、以下の管理戦略を参照してください）。 以下に説明するように、PRO-CTCAE から選択した項目を使用して、苦痛と不安を評価します。 また、公開されている 5 つの絵文字リッカート スケールを使用して、患者の気持ちを最もよく表している顔を示すように患者に依頼します。 |
5年まで
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全体的な症状
時間枠：5年まで
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有害事象に関する共通用語基準の患者報告アウトカム バージョン (PRO-CTCAE) は、患者が症状と AE を報告できるようにする、患者中心の標準化された自己報告尺度です。
PRO-CTCAE は、治療を受けている癌患者の大規模な不均一な米国サンプルにおいて、良好な有効性、信頼性、および応答性を示しています.37
乳がんの若い女性にとって顕著な 40 の PRO-CTCAE 項目が収集されます。
PRO-CTCAE アイテムは、複数の属性を含む AE に対して条件分岐を使用します。
乳癌予防試験 (BCPT) 症状チェックリストの 19 項目を修正したバージョンでは、ほてり、疲労、性的問題、筋骨格系の愁訴などの一般的な症状を評価します。
PROMIS 8項目の疲労スケールは、疲労を評価するために使用されます。
睡眠の質は、不眠症重症度指数 (ISI) および修正された睡眠自己評価 (SASS) で評価されます。
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5年まで
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ホルモン療法またはその他の経口療法の遵守
時間枠：5年まで
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Voils らの研究に基づいた 10 項目の自己報告服薬アドヒアランス メジャーを使用した経口療法のアドヒアランスの測定。現在処方されている経口ホルモンまたはその他の経口療法を報告している女性のうち
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5年まで
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思春期および若年成人 (AYA) の懸念
時間枠：5年まで
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AYA の懸念は、AYA HOPE Study42 フォローアップ アンケートの 14 項目によって測定されます。このアンケートでは、受胎能、食事と栄養、身体活動、体重管理、サバイバーシップなど、AYA のサバイバーシップに焦点を当てたさまざまな問題に関する懸念のレベルを患者に評価してもらいます。ケア、再発の懸念、および経済的な懸念、および遺伝学とボディイメージを追加しました。
AYA の懸念事項に、ボディイメージ/美容、喫煙、飲酒など、乳がんの若い女性が直面している特定の問題について追加情報を希望するかどうかを尋ねる 3 項目が追加されました。
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5年まで
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感情的な症状
時間枠：5年まで
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不安とうつ病は、14項目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されます。
これは、患者から好評を博している、信頼性が高く有効な器具です。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann H Partridge, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。
MGH
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。