Studio SÌ - Intervento di nuova diagnosi/metastatico (YES)
7 dicembre 2025 aggiornato da: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Young, Empowered & Strong (YES): The Young Women's Breast Cancer Study 2- Focus su intervento di nuova diagnosi/metastatico
Questo studio di ricerca viene condotto per monitorare i sintomi e il comportamento comuni e per fornire informazioni sulle cure di supporto e supporto tra pari, nonché opportunità di ricerca per le giovani donne di età compresa tra 18 e 39 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio 0-IV utilizzando un portale basato sul Web (SÌ), creato per smartphone, tablet e computer.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico e interventistico con uno studio clinico controllato randomizzato di fase II incorporato con un disegno parallelo.
- Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il consenso, l'arruolamento, la randomizzazione in 1 di 4 gruppi.
- Gli interventi dello studio, incluso l'uso del portale YES (portale basato sul web), includono valutazioni regolari, sondaggi sui risultati seriali, revisione delle cartelle cliniche e raccolta di tumori/sangue.
- Il portale YES è un portale web-based progettato per l'accesso tramite smartphone, tablet o laptop/desktop. Il portale è progettato per aiutare a monitorare i problemi correlati al cancro e per condividere informazioni e risorse sull'autogestione con coloro che sono interessati a problemi particolari o che ottengono un punteggio sufficientemente alto nelle misure dei sintomi progettate per valutare e tenere traccia dei sintomi evidenti (e quindi potrebbero trarne beneficio), nonché per condividere potenziali opportunità di ricerca quando disponibili. Il portale è anche progettato per creare una comunità tra i partecipanti attraverso yeschat.org Forum di discussione
- I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 5 anni con la possibilità di rinunciare al follow-up del componente di valutazione del portale dopo solo 1 anno.
- Si prevede che circa 400 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 0-3
- Femmina
- con diagnosi di cancro al seno di età compresa tra 18 e 39 anni
- meno di 3 mesi dopo la data della diagnosi della nuova recidiva primaria o locale (la storia precedente di altro tumore è consentita purché trattata con intento curativo e nessuna evidenza di malattia da quel tumore)
- non ha ancora iniziato il trattamento per la diagnosi del cancro al seno
- sta progettando di farsi curare al DFCI
- essere fluente e in grado di leggere l'inglese
- avere accesso a Internet su base regolare al momento del consenso in grado di supportare la piattaforma basata sul web
Fase IV
- Femmina
- diagnosi iniziale di cancro al seno di età compresa tra 18 e 39 anni
- essere fluente e in grado di leggere l'inglese
- avere accesso a Internet su base regolare al momento del consenso in grado di supportare la piattaforma basata sul web
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Informazioni sui sintomi automatici appena diagnosticati
I partecipanti idonei sono acconsentiti, arruolati e randomizzati in 1 o 4 gruppi nello studio. Assegnazione della randomizzazione non condivisa direttamente con il partecipante.
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Un portale basato sul Web progettato per l'accesso tramite smartphone, tablet o laptop/desktop.
Il portale è progettato per aiutare a monitorare i problemi relativi al cancro e per condividere informazioni sull'autogestione, risorse e potenziali opportunità di ricerca.
Il portale è anche progettato per creare una comunità tra i partecipanti attraverso yeschat.org
Forum di discussione.
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Sperimentale: Informazioni sui sintomi di attivazione appena diagnosticati
I partecipanti idonei sono acconsentiti, arruolati e randomizzati in 1 o 4 gruppi nello studio. Assegnazione della randomizzazione non condivisa direttamente con il partecipante.
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Un portale basato sul Web progettato per l'accesso tramite smartphone, tablet o laptop/desktop.
Il portale è progettato per aiutare a monitorare i problemi relativi al cancro e per condividere informazioni sull'autogestione, risorse e potenziali opportunità di ricerca.
Il portale è anche progettato per creare una comunità tra i partecipanti attraverso yeschat.org
Forum di discussione.
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Sperimentale: Informazioni sui sintomi automatici metastatici
I partecipanti idonei sono acconsentiti, arruolati e randomizzati in 1 o 4 gruppi nello studio. Assegnazione della randomizzazione non condivisa direttamente con il partecipante.
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Un portale basato sul Web progettato per l'accesso tramite smartphone, tablet o laptop/desktop.
Il portale è progettato per aiutare a monitorare i problemi relativi al cancro e per condividere informazioni sull'autogestione, risorse e potenziali opportunità di ricerca.
Il portale è anche progettato per creare una comunità tra i partecipanti attraverso yeschat.org
Forum di discussione.
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Sperimentale: Informazioni sui sintomi del trigger metastatico
I partecipanti idonei sono acconsentiti, arruolati e randomizzati in 1 o 4 gruppi nello studio. Assegnazione della randomizzazione non condivisa direttamente con il partecipante.
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Un portale basato sul Web progettato per l'accesso tramite smartphone, tablet o laptop/desktop.
Il portale è progettato per aiutare a monitorare i problemi relativi al cancro e per condividere informazioni sull'autogestione, risorse e potenziali opportunità di ricerca.
Il portale è anche progettato per creare una comunità tra i partecipanti attraverso yeschat.org
Forum di discussione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secchezza vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
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Un elemento riguardante la secchezza vaginale sul BCPT verrà utilizzato e raggruppato per risposte moderate, un po' estreme per definire il tasso di secchezza vaginale a 1 anno.
Sulla base dei dati storici (dal nostro Young Women's Breast Cancer Study in corso), si presume che il tasso di secchezza vaginale a 1 anno per il gruppo di controllo sia del 27%.
Per la componente dello studio controllato randomizzato di fase II dello studio, avrà una potenza dell'85% per rilevare una differenza del 10% nell'endpoint primario con 367 pazienti e pianificherà di reclutarne 408 per tenere conto dell'abbandono (ultima riga della tabella).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Socio-demografica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Alle donne verrà chiesto informazioni sulla loro razza, istruzione, occupazione e stato finanziario utilizzando elementi selezionati dal questionario Alliance Patient che è attualmente in fase pilota (Alliance A191401), adattato per includere un elemento sullo stato occupazionale che è stato testato in precedenza in una popolazione di cancro al seno e sta per essere aggiunto alla prossima versione del questionario per i pazienti dell'Alleanza.
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Fino a 5 anni
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Onere finanziario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Gli elementi adattati dal National Health Interview Survey29 e dal Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 saranno utilizzati per valutare l'onere finanziario e per stimare le spese vive attribuite alla loro diagnosi di cancro al seno.
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Fino a 5 anni
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Fumo e consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il fumo e l'uso di alcol saranno valutati utilizzando elementi selezionati dal precedente studio di coorte di giovani donne con carcinoma mammario e dal nostro precedente studio senza fumo
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Fino a 5 anni
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Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando una versione modificata del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Questa misura auto-riferita viene utilizzata per stimare le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e leggere.
È stato modificato per includere la durata media delle attività.
I minuti settimanali di attività moderata e vigorosa (MVPA) saranno la misura principale dell'attività fisica; tuttavia verranno esaminati anche i minuti settimanali di attività vigorosa (MVA) e la frequenza media settimanale di esercizio di intensità lieve, moderata e faticosa in base al Leisure Score Index (LSI) per valutare il cambiamento nei comportamenti di attività fisica.
La misura di Godin verrà somministrata in più punti temporali e verrà utilizzata per valutare il cambiamento dell'attività fisica nel tempo.
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Fino a 5 anni
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Mobilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EQ-5D-5L33, 34 è una misura riassuntiva dello stato di salute da utilizzare nella valutazione della salute e dell'assistenza sanitaria e include cinque dimensioni funzionali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) più una scala analogica visiva (EQ-VAS) che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia buona o cattiva la loro salute oggi su una scala 0 (peggiore salute immaginabile) -100 (migliore salute immaginabile).
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare e valutare i QALY.
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Fino a 5 anni
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Automedicazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EQ-5D-5L33, 34 è una misura riassuntiva dello stato di salute da utilizzare nella valutazione della salute e dell'assistenza sanitaria e include cinque dimensioni funzionali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) più una scala analogica visiva (EQ-VAS) che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia buona o cattiva la loro salute oggi su una scala 0 (peggiore salute immaginabile) -100 (migliore salute immaginabile).
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare e valutare i QALY.
T
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Fino a 5 anni
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Attività abituali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EQ-5D-5L33, 34 è una misura riassuntiva dello stato di salute da utilizzare nella valutazione della salute e dell'assistenza sanitaria e include cinque dimensioni funzionali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) più una scala analogica visiva (EQ-VAS) che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia buona o cattiva la loro salute oggi su una scala 0 (peggiore salute immaginabile) -100 (migliore salute immaginabile).
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare e valutare i QALY.
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Fino a 5 anni
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Dolore e disagio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EQ-5D-5L33, 34 è una misura riassuntiva dello stato di salute da utilizzare nella valutazione della salute e dell'assistenza sanitaria e include cinque dimensioni funzionali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) più una scala analogica visiva (EQ-VAS) che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia buona o cattiva la loro salute oggi su una scala 0 (peggiore salute immaginabile) -100 (migliore salute immaginabile).
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Fino a 5 anni
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)35, 36 verrà utilizzato per valutare la depressione clinicamente significativa. (vedere la strategia di gestione di seguito per la questione del suicidio in particolare). Il disagio e l'ansia saranno valutati utilizzando elementi selezionati dal PRO-CTCAE come descritto di seguito. Chiederemo inoltre ai pazienti di indicare il volto che meglio rappresenta come si sentono utilizzando una scala Likert a 5 emoji disponibile pubblicamente |
Fino a 5 anni
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Sintomi generali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) è una misura di autosegnalazione standardizzata centrata sul paziente che consente ai pazienti di segnalare sintomi ed eventi avversi.
Il PRO-CTCAE ha dimostrato validità, affidabilità e reattività favorevoli in un ampio campione eterogeneo statunitense di pazienti oncologici sottoposti a trattamento.37
Saranno raccolti 40 articoli PRO-CTCAE che sono salienti per le giovani donne con cancro al seno.
Gli elementi PRO-CTCAE utilizzano la ramificazione condizionale per gli eventi avversi che contengono più attributi.
Una versione modificata di 19 voci della lista di controllo dei sintomi del Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) valuterà i sintomi comuni, tra cui vampate di calore, affaticamento, problemi sessuali e disturbi muscoloscheletrici.
La scala della fatica PROMIS a 8 voci verrà utilizzata per valutare la fatica.
La qualità del sonno sarà valutata con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e con un'indagine di autovalutazione del sonno (SASS) modificata.
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Fino a 5 anni
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Aderenza alla terapia ormonale o ad altre terapie orali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Misurazione dell'aderenza alla terapia orale utilizzando una misura di aderenza ai farmaci auto-segnalata di 10 elementi basata sul lavoro di Voils et al. tra le donne che riferiscono attualmente prescritte ormoni orali orali o altre terapie orali
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Fino a 5 anni
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Preoccupazioni per adolescenti e giovani adulti (AYA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le preoccupazioni AYA saranno misurate da 14 elementi del questionario di follow-up dello studio AYA HOPE42 che chiede ai pazienti di valutare il loro livello di preoccupazione riguardo a una serie di problemi incentrati sulla sopravvivenza AYA, tra cui fertilità, dieta e nutrizione, attività fisica, gestione del peso, sopravvivenza cure, problemi di recidiva e preoccupazioni finanziarie, e abbiamo aggiunto la genetica e l'immagine corporea.
3 voci sono state aggiunte alle preoccupazioni AYA che chiedono informazioni aggiuntive su problemi selezionati che devono affrontare le giovani donne affette da cancro al seno, tra cui l'immagine corporea/bellezza, il fumo e il consumo di alcol.
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Fino a 5 anni
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Sintomi emotivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'ansia e la depressione saranno misurate dalla scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (HADS).
Questo è uno strumento affidabile e valido che è ben accolto dai pazienti.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
MGH
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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