Badanie TAK — nowo zdiagnozowana/interwencja z przerzutami (YES)
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Młoda, silna i silna (TAK): Badanie 2 młodych kobiet dotyczące raka piersi – skupienie się na nowo zdiagnozowanej/interwencji z przerzutami
To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu monitorowania powszechnych objawów i zachowań oraz zapewnienia informacji o opiece wspierającej i wsparcia rówieśników, a także możliwości badawczych dla młodych kobiet w wieku 18-39 lat, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-IV za pomocą portalu internetowego (TAK), stworzonego na smartfony, tablety i komputery.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe z wbudowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II o równoległym projekcie.
- Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, zgodę, włączenie, randomizację do 1 z 4 grup.
- Interwencje badawcze, w tym korzystanie z portalu (portal internetowy) YES, w tym regularne oceny, seryjne ankiety dotyczące wyników, przegląd dokumentacji medycznej oraz pobieranie guza/krwi.
- Portal YES to portal internetowy przeznaczony do uzyskiwania dostępu za pomocą smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego. Portal ma na celu pomoc w monitorowaniu problemów związanych z rakiem oraz udostępnianie informacji i zasobów dotyczących samodzielnego leczenia osobom zainteresowanym określonymi problemami lub osobom, które uzyskały wystarczająco wysokie wyniki w miarach objawów zaprojektowanych do oceny i śledzenia zauważalnych objawów (a tym samym mogą z nich skorzystać), a także dzielić się potencjalnymi możliwościami badawczymi, jeśli są dostępne. Portal ma również na celu tworzenie społeczności wśród uczestników poprzez yeschat.org forum dyskusyjne
- Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu badawczym przez okres do 5 lat z możliwością rezygnacji z kontynuacji komponentu oceny portalu już po 1 roku.
- Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 400 osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Etap 0-3
- Kobieta
- zdiagnozowano raka piersi w wieku 18-39 lat
- mniej niż 3 miesiące po diagnozie data nowego pierwotnego lub miejscowego nawrotu (dopuszczalna jest wcześniejsza historia innego raka, o ile jest leczona z zamiarem wyleczenia i nie ma dowodów na chorobę spowodowaną tym nowotworem)
- nie rozpoczęła jeszcze leczenia w celu diagnostyki raka piersi
- planuje uzyskać opiekę w DFCI
- biegle władać i czytać po angielsku
- mieć stały dostęp do internetu w momencie wyrażenia zgody, który może obsługiwać platformę internetową
Etap IV
- Kobieta
- wstępna diagnostyka raka piersi w wieku 18-39 lat
- biegle władać i czytać po angielsku
- mieć stały dostęp do internetu w momencie wyrażenia zgody, który może obsługiwać platformę internetową
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowane automatyczne informacje o objawach
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują zgodę, są zapisywani i losowo przydzielani do 1 lub 4 grup w badaniu. Alokacja losowa nie jest udostępniana bezpośrednio uczestnikowi.
|
Portal internetowy przeznaczony do uzyskiwania dostępu za pomocą smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego.
Portal ma na celu pomóc w monitorowaniu problemów związanych z rakiem oraz w udostępnianiu informacji dotyczących samodzielnego leczenia, zasobów i potencjalnych możliwości badawczych.
Portal ma również na celu tworzenie społeczności wśród uczestników poprzez yeschat.org
forum dyskusyjne.
|
|
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowane informacje o objawach wyzwalacza
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują zgodę, są zapisywani i losowo przydzielani do 1 lub 4 grup w badaniu. Alokacja losowa nie jest udostępniana bezpośrednio uczestnikowi.
|
Portal internetowy przeznaczony do uzyskiwania dostępu za pomocą smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego.
Portal ma na celu pomóc w monitorowaniu problemów związanych z rakiem oraz w udostępnianiu informacji dotyczących samodzielnego leczenia, zasobów i potencjalnych możliwości badawczych.
Portal ma również na celu tworzenie społeczności wśród uczestników poprzez yeschat.org
forum dyskusyjne.
|
|
Eksperymentalny: Automatyczne informacje o objawach przerzutowych
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują zgodę, są zapisywani i losowo przydzielani do 1 lub 4 grup w badaniu. Alokacja losowa nie jest udostępniana bezpośrednio uczestnikowi.
|
Portal internetowy przeznaczony do uzyskiwania dostępu za pomocą smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego.
Portal ma na celu pomóc w monitorowaniu problemów związanych z rakiem oraz w udostępnianiu informacji dotyczących samodzielnego leczenia, zasobów i potencjalnych możliwości badawczych.
Portal ma również na celu tworzenie społeczności wśród uczestników poprzez yeschat.org
forum dyskusyjne.
|
|
Eksperymentalny: Informacje o objawach wyzwalacza przerzutów
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują zgodę, są zapisywani i losowo przydzielani do 1 lub 4 grup w badaniu. Alokacja losowa nie jest udostępniana bezpośrednio uczestnikowi.
|
Portal internetowy przeznaczony do uzyskiwania dostępu za pomocą smartfona, tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego.
Portal ma na celu pomóc w monitorowaniu problemów związanych z rakiem oraz w udostępnianiu informacji dotyczących samodzielnego leczenia, zasobów i potencjalnych możliwości badawczych.
Portal ma również na celu tworzenie społeczności wśród uczestników poprzez yeschat.org
forum dyskusyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jedna pozycja dotycząca suchości pochwy w BCPT zostanie wykorzystana i pogrupowana według umiarkowanych, dość skrajnych odpowiedzi w celu określenia wskaźnika suchości pochwy po 1 roku.
Na podstawie danych historycznych (z naszego trwającego badania Young Women's Breast Cancer Study) przyjmuje się, że roczny wskaźnik suchości pochwy dla grupy kontrolnej wynosi 27%.
W przypadku komponentu badania z randomizacją i grupą kontrolną fazy II będzie on miał 85% mocy do wykrycia 10% różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym u 367 pacjentów i planuje rekrutację 408 pacjentów, aby uwzględnić odpadnięcie (ostatni wiersz tabeli).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kobiety zostaną zapytane o rasę, wykształcenie, zatrudnienie i status finansowy przy użyciu elementów wybranych z kwestionariusza Alliance Patient Questionnaire, który jest obecnie pilotażowy (Alliance A191401), dostosowanym do uwzględnienia elementu dotyczącego statusu zatrudnienia, który został wcześniej przetestowany w populacji chorych na raka piersi i zostanie dodany do następnej wersji Kwestionariusza Pacjenta Alliance.
|
Do 5 lat
|
|
Obciążenie finansowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pozycje zaadaptowane z National Health Interview Survey29 i Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 zostaną wykorzystane do oceny obciążenia finansowego i oszacowania wydatków bieżących związanych z rozpoznaniem raka piersi.
|
Do 5 lat
|
|
Palenie i używanie alkoholu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Palenie i spożywanie alkoholu zostanie ocenione przy użyciu elementów wybranych z wcześniejszego badania kohortowego młodych kobiet z rakiem piersi i naszego wcześniejszego badania bez dymu tytoniowego
|
Do 5 lat
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Ta samodzielnie zgłaszana miara służy do oszacowania tygodniowej częstotliwości forsownych, umiarkowanych i lekkich aktywności.
Został zmodyfikowany, aby uwzględnić średni czas trwania czynności.
Tygodniowe minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności (MVPA) będą głównym miernikiem aktywności fizycznej; jednak tygodniowe minuty intensywnej aktywności (MVA) oraz średnia tygodniowa częstotliwość łagodnych, umiarkowanych i forsownych ćwiczeń na podstawie wskaźnika czasu wolnego (LSI) będą również badane w celu oceny zmian w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną.
Miara Godina będzie podawana w wielu punktach czasowych i będzie używana do oceny zmian aktywności fizycznej w czasie.
|
Do 5 lat
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EQ-5D-5L33, 34 jest sumaryczną miarą stanu zdrowia stosowaną w ocenie zdrowia i opieki zdrowotnej i obejmuje pięć wymiarów funkcjonalnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która prosi uczestników o ocenę, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) -100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
EQ-5D-5L będzie używany do generowania i oceny QALY.
|
Do 5 lat
|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EQ-5D-5L33, 34 jest sumaryczną miarą stanu zdrowia stosowaną w ocenie zdrowia i opieki zdrowotnej i obejmuje pięć wymiarów funkcjonalnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która prosi uczestników o ocenę, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) -100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
EQ-5D-5L będzie używany do generowania i oceny QALY.
T
|
Do 5 lat
|
|
Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EQ-5D-5L33, 34 jest sumaryczną miarą stanu zdrowia stosowaną w ocenie zdrowia i opieki zdrowotnej i obejmuje pięć wymiarów funkcjonalnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która prosi uczestników o ocenę, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) -100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
EQ-5D-5L będzie używany do generowania i oceny QALY.
|
Do 5 lat
|
|
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EQ-5D-5L33, 34 jest sumaryczną miarą stanu zdrowia stosowaną w ocenie zdrowia i opieki zdrowotnej i obejmuje pięć wymiarów funkcjonalnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która prosi uczestników o ocenę, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) -100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Do 5 lat
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)35,36 zostanie wykorzystany do oceny klinicznie istotnej depresji. (patrz strategia zarządzania poniżej, w szczególności w kwestii samobójstwa). Dystres i niepokój zostaną ocenione przy użyciu wybranych elementów z PRO-CTCAE, jak opisano poniżej. Poprosimy również pacjentów o wskazanie twarzy, która najlepiej oddaje ich samopoczucie, korzystając z publicznie dostępnej skali 5 emotikonów Likerta |
Do 5 lat
|
|
Objawy ogólne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów to skoncentrowana na pacjencie, wystandaryzowana miara samoopisowa, która umożliwia pacjentom zgłaszanie objawów i zdarzeń niepożądanych.
PRO-CTCAE wykazał korzystną trafność, niezawodność i responsywność w dużej, heterogenicznej próbie pacjentów onkologicznych w Stanach Zjednoczonych poddawanych leczeniu.37
Zostanie zebranych 40 pozycji PRO-CTCAE, które są istotne dla młodych kobiet z rakiem piersi.
Elementy PRO-CTCAE używają rozgałęzień warunkowych dla zdarzeń niepożądanych zawierających wiele atrybutów.
Zmodyfikowana, 19-punktowa wersja Listy kontrolnej objawów raka piersi (BCPT) będzie oceniać typowe objawy, w tym uderzenia gorąca, zmęczenie, problemy seksualne i dolegliwości mięśniowo-szkieletowe.
Do oceny zmęczenia zostanie wykorzystana 8-punktowa Skala Zmęczenia PROMIS.
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), a także zmodyfikowanego kwestionariusza Self-Assessment of Sleep Survey (SASS).
|
Do 5 lat
|
|
Przestrzeganie terapii hormonalnej lub innej terapii doustnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pomiar przestrzegania zaleceń dotyczących terapii doustnej za pomocą 10-punktowej samoopisowej miary przestrzegania zaleceń lekarskich, opartej na pracy Voilsa i in. wśród kobiet, które zgłaszają aktualnie przepisaną doustną terapię hormonalną lub inną terapię doustną
|
Do 5 lat
|
|
Problemy nastolatków i młodych dorosłych (AYA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obawy związane z AYA będą mierzone za pomocą 14 pozycji z kwestionariusza uzupełniającego badania AYA HOPE42, w którym poproszono pacjentów o ocenę poziomu obaw dotyczących szeregu kwestii związanych z przeżyciem AYA, w tym płodności, diety i odżywiania, aktywności fizycznej, kontroli masy ciała, przeżywalności opieki, nawrotów i problemów finansowych, a także dodaliśmy genetykę i obraz ciała.
Do kwestionariusza AYA Concerns dodano 3 pozycje z prośbą o dodatkowe informacje na temat wybranych problemów, z jakimi borykają się młode kobiety z rakiem piersi, w tym na temat obrazu ciała/piękna, palenia tytoniu i spożywania alkoholu.
|
Do 5 lat
|
|
Objawy emocjonalne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą 14-itemowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Jest to niezawodny i ważny instrument, który jest dobrze odbierany przez pacjentów.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
MGH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .