KYLLÄ -tutkimus - Äskettäin diagnosoitu/metastaattinen interventio (YES)
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Nuori, voimakas ja vahva (KYLLÄ): Nuorten naisten rintasyöpätutkimus 2 – Keskity äskettäin diagnosoituun/metastaattiseen interventioon
Tämä tutkimustutkimus tehdään yleisten oireiden ja käyttäytymisen seuraamiseksi sekä tukihoitotietojen ja vertaistukeen tarjoamiseksi sekä tutkimusmahdollisuuksien tarjoamiseksi nuorille 18-39-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-IV vaiheen rintasyöpä. käyttämällä verkkopohjaista portaalia (YES), joka on suunniteltu älypuhelimille, tableteille ja tietokoneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiokohorttitutkimus, jossa on sulautettu vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla.
- Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden, suostumuksen, ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhdeksi neljästä ryhmästä.
- Tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien (web-pohjainen portaali ) YES-portaalin käyttö, mukaan lukien säännölliset arvioinnit, sarjatulostutkimukset, sairauskertomusten tarkastelu ja kasvaimen/veren kerääminen.
- YES-portaali on verkkopohjainen portaali, joka on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella, tabletilla tai kannettavalla/pöytäkoneella. Portaali on suunniteltu auttamaan syöpään liittyvien ongelmien seurantaa ja jakamaan itsehallinnon tietoja ja resursseja niille, jotka ovat kiinnostuneita tietystä ongelmista tai jotka ovat saaneet riittävän korkeat pisteet havaittavien oireiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi (ja siten voivat hyötyä niistä), sekä jakaa mahdollisia tutkimusmahdollisuuksia, kun niitä on saatavilla. Portaali on myös suunniteltu luomaan yhteisö osallistujien välille yeschat.org-sivuston kautta keskustelupalsta
- Osallistujat osallistuvat tähän tutkimustutkimukseen enintään 5 vuotta, ja he voivat jättää portaalin arviointikomponenttien seurannan pois vain vuoden kuluttua.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 400 henkilöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 0-3
- Nainen
- joilla on diagnosoitu rintasyöpä 18-39-vuotiailla
- alle 3 kuukautta uuden primaarisen tai paikallisen uusiutumisen diagnoosipäivästä (aiempi muun syövän historia on sallittu, kunhan sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella eikä merkkejä kyseisestä syövästä johtuvasta taudista)
- ei ole vielä aloittanut hoitoa rintasyövän diagnoosiin
- aikoo saada hoitoa DFCI:ssä
- puhua sujuvasti ja lukea englantia
- sinulla on säännöllinen Internet-yhteys suostumuksella, joka voi tukea verkkopohjaista alustaa
Vaihe IV
- Nainen
- rintasyövän alkudiagnoosi 18-39-vuotiailla
- puhua sujuvasti ja lukea englantia
- sinulla on säännöllinen Internet-yhteys suostumuksella, joka voi tukea verkkopohjaista alustaa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoidut automaattiset oireet
Tutkimuskelpoiset osallistujat hyväksytään ja heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1 tai 4 ryhmään. Satunnaisjakoa ei jaeta suoraan osallistujan kanssa.
|
Verkkopohjainen portaali, joka on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella, tabletilla tai kannettavalla/pöytäkoneella.
Portaali on suunniteltu auttamaan syöpään liittyvien kysymysten seurantaa ja jakamaan itsehallinnon tietoa, resursseja ja mahdollisia tutkimusmahdollisuuksia.
Portaali on myös suunniteltu luomaan yhteisö osallistujien välille yeschat.org-sivuston kautta
keskustelupalsta.
|
|
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoidut laukaisuoireet
Tutkimuskelpoiset osallistujat hyväksytään ja heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1 tai 4 ryhmään. Satunnaisjakoa ei jaeta suoraan osallistujan kanssa.
|
Verkkopohjainen portaali, joka on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella, tabletilla tai kannettavalla/pöytäkoneella.
Portaali on suunniteltu auttamaan syöpään liittyvien kysymysten seurantaa ja jakamaan itsehallinnon tietoa, resursseja ja mahdollisia tutkimusmahdollisuuksia.
Portaali on myös suunniteltu luomaan yhteisö osallistujien välille yeschat.org-sivuston kautta
keskustelupalsta.
|
|
Kokeellinen: Metastaattisten automaattisten oireiden tiedot
Tutkimuskelpoiset osallistujat hyväksytään ja heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1 tai 4 ryhmään. Satunnaisjakoa ei jaeta suoraan osallistujan kanssa.
|
Verkkopohjainen portaali, joka on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella, tabletilla tai kannettavalla/pöytäkoneella.
Portaali on suunniteltu auttamaan syöpään liittyvien kysymysten seurantaa ja jakamaan itsehallinnon tietoa, resursseja ja mahdollisia tutkimusmahdollisuuksia.
Portaali on myös suunniteltu luomaan yhteisö osallistujien välille yeschat.org-sivuston kautta
keskustelupalsta.
|
|
Kokeellinen: Metastaattisen laukaisun oiretiedot
Tutkimuskelpoiset osallistujat hyväksytään ja heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1 tai 4 ryhmään. Satunnaisjakoa ei jaeta suoraan osallistujan kanssa.
|
Verkkopohjainen portaali, joka on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella, tabletilla tai kannettavalla/pöytäkoneella.
Portaali on suunniteltu auttamaan syöpään liittyvien kysymysten seurantaa ja jakamaan itsehallinnon tietoa, resursseja ja mahdollisia tutkimusmahdollisuuksia.
Portaali on myös suunniteltu luomaan yhteisö osallistujien välille yeschat.org-sivuston kautta
keskustelupalsta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kuivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhtä emättimen kuivuutta koskevaa kohtaa BCPT:ssä käytetään ja ryhmitellään kohtalaisen, melkoisen äärimmäisen vasteen mukaan, määrittämään emättimen kuivumisaste 1 vuoden kohdalla.
Historiallisten tietojen perusteella (menossa olevasta nuorten naisten rintasyöpätutkimuksestamme) yhden vuoden emättimen kuivuusasteen oletetaan olevan 27 % vertailuryhmässä.
Tutkimuksen II vaiheen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osatekijällä on 85 %:n kyky havaita 10 %:n ero ensisijaisessa päätepisteessä 367 potilaalla, ja se aikoo värvätä 408 potilasta huomioimaan keskeyttämisen (taulukon viimeinen rivi).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Naisilta kysytään heidän rodustaan, koulutuksestaan, työllisyydestään ja taloudellisesta asemastaan tällä hetkellä pilotoitavasta Alliance Patient Questionnairesta (Alliance A191401) valittuja asioita, jotka on mukautettu sisältämään työllisyystilanne, joka on testattu aiemmin rintasyöpäpopulaatiossa. ja se lisätään Alliance Patient Questionnairen seuraavaan versioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taloudellinen taakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kansallisen terveyshaastattelututkimuksen29 ja CanCORS-hoidon (CanCORS) Caregiver Study -tutkimuksen30 mukautettuja kohteita käytetään taloudellisen taakan arvioimiseen ja rintasyöpädiagnoosin aiheuttamien kustannusten arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tupakointi ja alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tupakointi ja alkoholinkäyttö arvioidaan käyttämällä kohteita, jotka on valittu aiemmasta kohorttitutkimuksesta nuorille naisille, joilla on rintasyöpä, ja aiemmasta savuttomasta tutkimuksestamme.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) muokatun version avulla. Tätä itseraportoitua mittaa käytetään arvioimaan rasittavien, kohtalaisten ja kevyiden toimintojen viikoittaista tiheyttä.
Sitä on muutettu sisältämään toimintojen keskimääräinen kesto.
Viikoittaiset minuutit kohtalaista ja voimakasta aktiivisuutta (MVPA) ovat fyysisen aktiivisuuden pääasiallinen mitta. Kuitenkin viikoittaiset voimakkaan toiminnan minuutit (MVA) ja keskimääräinen viikoittainen lievän, kohtalaisen ja rasittavan intensiivisen harjoituksen esiintymistiheys Leisure Score Indexin (LSI) perusteella tutkitaan myös fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muutosten arvioimiseksi.
Godin-mitta annetaan useissa aikapisteissä ja sitä käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden muutoksia ajan mittaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L33, 34 on terveydentilan yhteenvetomitta, jota käytetään terveyden ja terveydenhuollon arvioinnissa, ja se sisältää viisi toiminnallista ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon. (EQ-VAS), joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on tänään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) -100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-5L:ää käytetään QALY:iden luomiseen ja arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L33, 34 on terveydentilan yhteenvetomitta, jota käytetään terveyden ja terveydenhuollon arvioinnissa, ja se sisältää viisi toiminnallista ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon. (EQ-VAS), joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on tänään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) -100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-5L:ää käytetään QALY:iden luomiseen ja arvioimiseen.
T
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tavallisia aktiviteetteja
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L33, 34 on terveydentilan yhteenvetomitta, jota käytetään terveyden ja terveydenhuollon arvioinnissa, ja se sisältää viisi toiminnallista ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon. (EQ-VAS), joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on tänään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) -100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-5L:ää käytetään QALY:iden luomiseen ja arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L33, 34 on terveydentilan yhteenvetomitta, jota käytetään terveyden ja terveydenhuollon arvioinnissa, ja se sisältää viisi toiminnallista ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon. (EQ-VAS), joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on tänään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) -100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9)35, 36 käytetään kliinisesti merkittävän masennuksen arvioimiseen. (ks. hallintastrategia alla erityisesti itsemurhakysymyksen osalta). Ahdistusta ja ahdistusta arvioidaan käyttämällä PRO-CTCAE:n valikoituja kohteita alla kuvatulla tavalla. Pyydämme potilaita myös ilmoittamaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat heidän tunteitaan käyttämällä julkisesti saatavilla olevaa 5 emojin Likert-asteikkoa. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleiset oireet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) on potilaskeskeinen, standardoitu itseraportointimenetelmä, jonka avulla potilaat voivat ilmoittaa oireista ja haittavaikutuksista.
PRO-CTCAE on osoittanut suotuisaa validiteettia, luotettavuutta ja reagointikykyä suuressa heterogeenisessä yhdysvaltalaisessa hoitoa saavissa syöpäpotilaissa.37
Kerätään 40 PRO-CTCAE-tuotetta, jotka ovat tärkeitä nuorille rintasyöpää sairastaville naisille.
PRO-CTCAE-kohteet käyttävät ehdollista haaroitusta AE:ille, jotka sisältävät useita määritteitä.
Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) -oireiden tarkistuslistan muokattu 19 kohdan versio arvioi yleisiä oireita, mukaan lukien kuumat aallot, väsymys, seksuaaliset ongelmat ja tuki- ja liikuntaelimistön vaivat.
Väsymyksen arvioinnissa käytetään PROMIS 8-osaista väsymisasteikkoa.
Unen laatua arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä sekä muunnetulla unen itsearviointitutkimuksella (SASS).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hormonaalisen tai muun suun kautta annettavan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Suun kautta annettavaan hoitoon sitoutumisen mittaaminen käyttämällä 10 kohdan itseraportoitua lääkityksen hoitoon sitoutumisen mittaa, joka perustuu Voilsin et al. naisten joukossa, jotka ilmoittavat saaneensa tällä hetkellä suun kautta otettavaa hormonaalista tai muuta suun kautta annettavaa hoitoa
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) huolenaiheet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AYA:n huolenaiheita mitataan AYA HOPE Study42 -seurantakyselyn 14 pisteellä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan huolensa taso useista AYA:n selviytymiseen liittyvistä ongelmista, mukaan lukien hedelmällisyys, ruokavalio ja ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, painonhallinta, eloonjääminen. hoitoon, uusiutumiseen liittyviin huolenaiheisiin ja taloudellisiin huolenaiheisiin, ja olemme lisänneet genetiikan ja kehonkuvan.
AYA Concernsiin on lisätty 3 kohdetta, jotka kysyvät lisätietoa valituista ongelmista, joita nuorten naisten kohtaamassa rintasyöpää, mukaan lukien kehonkuva/kauneus, tupakointi ja alkoholinkäyttö.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan 14-osaisella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä on luotettava ja pätevä instrumentti, jonka potilaat ottavat hyvin vastaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
MGH
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .