Étude YES - Intervention nouvellement diagnostiquée/métastatique (YES)
7 décembre 2025 mis à jour par: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Young, Empowered & Strong (YES): L'étude sur le cancer du sein chez les jeunes femmes 2 - Focus sur les interventions nouvellement diagnostiquées / métastatiques
Cette étude de recherche est menée pour surveiller les symptômes et les comportements courants, et pour fournir des informations sur les soins de soutien et un soutien par les pairs, ainsi que des opportunités de recherche pour les jeunes femmes âgées de 18 à 39 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein de stade 0 à IV. à l'aide d'un portail Web (YES), conçu pour les smartphones, les tablettes et les ordinateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle prospective avec un essai clinique contrôlé randomisé de phase II intégré avec une conception parallèle.
- Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, le consentement, l'inscription, la randomisation dans 1 des 4 groupes.
- Les interventions de l'étude, y compris l'utilisation du portail (portail Web) YES, y compris les évaluations régulières, les enquêtes de résultats en série, l'examen des dossiers médicaux et la collecte de tumeurs/sang.
- Le portail YES est un portail Web conçu pour un accès par smartphone, tablette ou ordinateur portable/de bureau. Le portail est conçu pour aider à surveiller les problèmes liés au cancer et à partager des informations et des ressources d'autogestion avec les personnes intéressées par des problèmes particuliers ou qui obtiennent un score suffisamment élevé sur les mesures des symptômes conçues pour évaluer et suivre les symptômes perceptibles (et pourraient donc en bénéficier), ainsi que pour partager les opportunités de recherche potentielles lorsqu'elles sont disponibles. Le portail est également conçu pour créer une communauté entre les participants à travers le yeschat.org forum de discussion
- Les participants participeront à cette étude de recherche jusqu'à 5 ans avec la possibilité de se retirer du suivi de la composante d'évaluation du portail après seulement 1 an.
- On s'attend à ce qu'environ 400 personnes participent à cette étude de recherche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Étape 0-3
- Femme
- diagnostiqué un cancer du sein entre 18 et 39 ans
- moins de 3 mois après la date de diagnostic de la nouvelle récidive primaire ou locale (les antécédents d'un autre cancer sont autorisés tant qu'ils sont traités avec une intention curative et qu'il n'y a aucun signe de maladie de ce cancer)
- n'a pas encore commencé de traitement pour un diagnostic de cancer du sein
- envisage de se faire soigner au DFCI
- être à l'aise et capable de lire l'anglais
- avoir un accès Internet régulier au moment du consentement qui peut prendre en charge la plate-forme Web
Stade IV
- Femme
- diagnostic initial de cancer du sein entre 18 et 39 ans
- être à l'aise et capable de lire l'anglais
- avoir un accès Internet régulier au moment du consentement qui peut prendre en charge la plate-forme Web
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Informations sur les symptômes automatiques nouvellement diagnostiqués
Les participants éligibles sont consentis et inscrits et randomisés en 1 ou 4 groupes dans l'étude. L'allocation de randomisation n'est pas partagée directement avec le participant.
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Un portail Web conçu pour un accès par smartphone, tablette ou ordinateur portable/de bureau.
Le portail est conçu pour aider à surveiller les problèmes liés au cancer et à partager des informations sur l'autogestion, des ressources et des opportunités de recherche potentielles.
Le portail est également conçu pour créer une communauté entre les participants à travers le yeschat.org
forum de discussion.
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Expérimental: Informations sur les symptômes déclencheurs nouvellement diagnostiqués
Les participants éligibles sont consentis et inscrits et randomisés en 1 ou 4 groupes dans l'étude. L'allocation de randomisation n'est pas partagée directement avec le participant.
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Un portail Web conçu pour un accès par smartphone, tablette ou ordinateur portable/de bureau.
Le portail est conçu pour aider à surveiller les problèmes liés au cancer et à partager des informations sur l'autogestion, des ressources et des opportunités de recherche potentielles.
Le portail est également conçu pour créer une communauté entre les participants à travers le yeschat.org
forum de discussion.
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Expérimental: Informations sur les symptômes automatiques métastatiques
Les participants éligibles sont consentis et inscrits et randomisés en 1 ou 4 groupes dans l'étude. L'allocation de randomisation n'est pas partagée directement avec le participant.
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Un portail Web conçu pour un accès par smartphone, tablette ou ordinateur portable/de bureau.
Le portail est conçu pour aider à surveiller les problèmes liés au cancer et à partager des informations sur l'autogestion, des ressources et des opportunités de recherche potentielles.
Le portail est également conçu pour créer une communauté entre les participants à travers le yeschat.org
forum de discussion.
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Expérimental: Informations sur les symptômes déclencheurs métastatiques
Les participants éligibles sont consentis et inscrits et randomisés en 1 ou 4 groupes dans l'étude. L'allocation de randomisation n'est pas partagée directement avec le participant.
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Un portail Web conçu pour un accès par smartphone, tablette ou ordinateur portable/de bureau.
Le portail est conçu pour aider à surveiller les problèmes liés au cancer et à partager des informations sur l'autogestion, des ressources et des opportunités de recherche potentielles.
Le portail est également conçu pour créer une communauté entre les participants à travers le yeschat.org
forum de discussion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécheresse vaginale
Délai: 1 an
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Un item concernant la sécheresse vaginale sur le BCPT sera utilisé et regroupé par réponses modérées, assez extrêmes, pour définir le taux de sécheresse vaginale à 1 an.
Sur la base des données historiques (de notre étude en cours sur le cancer du sein chez les jeunes femmes), le taux de sécheresse vaginale sur 1 an pour le groupe témoin est supposé être de 27 %.
Pour le composant d'essai contrôlé randomisé de phase II de l'étude, il aura une puissance de 85 % pour détecter une différence de 10 % dans le critère d'évaluation principal avec 367 patients, et prévoirait d'en recruter 408 pour tenir compte de l'abandon (dernière ligne du tableau).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Socio-démographique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les femmes seront interrogées sur leur race, leur éducation, leur emploi et leur situation financière à l'aide d'éléments sélectionnés dans le questionnaire Alliance Patient qui fait actuellement l'objet d'un projet pilote (Alliance A191401), adapté pour inclure un élément sur le statut d'emploi qui a déjà été testé dans une population atteinte de cancer du sein. et sera ajouté à la prochaine version du questionnaire Alliance Patient.
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Jusqu'à 5 ans
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Fardeau financier
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des éléments adaptés de la National Health Interview Survey29 et de la Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 seront utilisés pour évaluer le fardeau financier et pour estimer les dépenses personnelles attribuées à leur diagnostic de cancer du sein.
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Jusqu'à 5 ans
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Tabagisme et consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le tabagisme et la consommation d'alcool seront évalués à l'aide d'éléments sélectionnés dans l'étude de cohorte précédente de jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein et dans notre précédente étude sans fumée
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Jusqu'à 5 ans
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Activité physique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ). Cette mesure autodéclarée est utilisée pour estimer les fréquences hebdomadaires d'activités intenses, modérées et légères.
Il a été modifié pour inclure la durée moyenne des activités.
Les minutes hebdomadaires d'activité modérée et vigoureuse (MVPA) seront la principale mesure de l'activité physique ; cependant, les minutes hebdomadaires d'activité vigoureuse (MVA) et la fréquence hebdomadaire moyenne d'exercice d'intensité légère, modérée et intense basée sur l'indice de score de loisir (LSI) seront également examinées pour évaluer les changements dans les comportements d'activité physique.
La mesure Godin sera administrée à plusieurs moments et sera utilisée pour évaluer les changements dans l'activité physique au fil du temps.
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Jusqu'à 5 ans
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Mobilité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L33, 34 est une mesure sommaire de l'état de santé à utiliser pour évaluer la santé et les soins de santé et comprend cinq dimensions fonctionnelles (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) plus une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui demande aux participants d'évaluer à quel point leur santé est bonne ou mauvaise aujourd'hui sur une échelle de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
L'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer et évaluer les QALY.
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Jusqu'à 5 ans
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Soins auto-administrés
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L33, 34 est une mesure sommaire de l'état de santé à utiliser pour évaluer la santé et les soins de santé et comprend cinq dimensions fonctionnelles (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) plus une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui demande aux participants d'évaluer à quel point leur santé est bonne ou mauvaise aujourd'hui sur une échelle de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
L'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer et évaluer les QALY.
J
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Jusqu'à 5 ans
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Activités habituelles
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L33, 34 est une mesure sommaire de l'état de santé à utiliser pour évaluer la santé et les soins de santé et comprend cinq dimensions fonctionnelles (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) plus une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui demande aux participants d'évaluer à quel point leur santé est bonne ou mauvaise aujourd'hui sur une échelle de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
L'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer et évaluer les QALY.
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Jusqu'à 5 ans
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Douleur et inconfort
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L33, 34 est une mesure sommaire de l'état de santé à utiliser pour évaluer la santé et les soins de santé et comprend cinq dimensions fonctionnelles (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) plus une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui demande aux participants d'évaluer à quel point leur santé est bonne ou mauvaise aujourd'hui sur une échelle de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
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Jusqu'à 5 ans
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Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9)35, 36 sera utilisé pour évaluer la dépression cliniquement significative. (voir stratégie de prise en charge ci-dessous pour la question suicidalité notamment). La détresse et l'anxiété seront évaluées à l'aide de certains éléments du PRO-CTCAE, comme décrit ci-dessous. Nous demanderons également aux patients d'indiquer le visage qui représente le mieux ce qu'ils ressentent à l'aide d'une échelle de Likert à 5 emoji accessible au public. |
Jusqu'à 5 ans
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Symptômes généraux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La version des résultats déclarés par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) est une mesure d'auto-évaluation normalisée centrée sur le patient qui permet aux patients de signaler les symptômes et les EI.
Le PRO-CTCAE a démontré une validité, une fiabilité et une réactivité favorables dans un vaste échantillon hétérogène de patients atteints de cancer aux États-Unis sous traitement.37
40 items du PRO-CTCAE qui concernent les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein seront collectés.
Les éléments PRO-CTCAE utilisent le branchement conditionnel pour les AE qui contiennent plusieurs attributs.
Une version modifiée de 19 éléments de la liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein (BCPT) évaluera les symptômes courants, notamment les bouffées de chaleur, la fatigue, les problèmes sexuels et les troubles musculo-squelettiques.
L'échelle de fatigue PROMIS à 8 éléments sera utilisée pour évaluer la fatigue.
La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ainsi qu'avec une enquête d'auto-évaluation du sommeil (SASS) modifiée.
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Jusqu'à 5 ans
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Adhésion à l'hormonothérapie ou à une autre thérapie orale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mesure de l'observance du traitement par voie orale à l'aide d'une mesure d'observance médicamenteuse autodéclarée en 10 items basée sur les travaux de Voils et al. chez les femmes qui déclarent actuellement recevoir une hormonothérapie orale ou une autre thérapie orale
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Jusqu'à 5 ans
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Préoccupations des adolescents et des jeunes adultes (AYA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les préoccupations AYA seront mesurées par 14 éléments du questionnaire de suivi de l'étude AYA HOPE42 qui demandent aux patients d'évaluer leur niveau de préoccupation concernant une gamme de problèmes axés sur la survie AYA, y compris la fertilité, l'alimentation et la nutrition, l'activité physique, la gestion du poids, la survie. les soins, les problèmes de récidive et les problèmes financiers, et nous avons ajouté la génétique et l'image corporelle.
3 éléments ont été ajoutés aux préoccupations de l'AYA qui demandent des informations supplémentaires sur certains problèmes auxquels sont confrontées les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein, notamment l'image corporelle/la beauté, le tabagisme et la consommation d'alcool.
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Jusqu'à 5 ans
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Symptômes émotionnels
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'anxiété et la dépression seront mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items.
Il s'agit d'un instrument fiable et valide qui est bien accueilli par les patients.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
MGH
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .