JA Studie - Nyligt diagnosticeret/metastatisk intervention (YES)
7. december 2025 opdateret af: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Young, Empowered & Strong (YES): The Young Women's Breast Cancer Study 2 – Fokus på nyligt diagnosticeret/metastatisk intervention
Denne forskningsundersøgelse udføres for at overvåge almindelige symptomer og adfærd og for at give støttende plejeinformation og peer-støtte, samt forskningsmuligheder for unge kvinder i alderen 18-39 år, som er blevet diagnosticeret med stadium 0-IV stadium brystkræft ved hjælp af en webbaseret portal (YES), bygget til smartphones, tablets og computere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, interventionelt kohortestudie med et indlejret fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt design.
- Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for berettigelse, samtykke, tilmeldte, randomisering i 1 ud af 4 grupper.
- Undersøgelsesinterventionerne, herunder den (web-baserede portal) YES-portalbrug inklusive regelmæssige vurderinger, serielle udfaldsundersøgelser, journalgennemgang og tumor-/blodindsamling.
- YES-portalen er en webbaseret portal designet til adgang via smartphone, tablet eller laptop/desktop. Portalen er designet til at hjælpe med at overvåge kræftrelaterede problemer og til at dele informationer og ressourcer om selvledelse til dem, der er interesserede i særlige problemer, eller som scorer højt nok på de symptommålinger, der er designet til at vurdere og spore mærkbare symptomer (og dermed kan drage fordel af sådanne), samt at dele potentielle forskningsmuligheder, når de er tilgængelige. Portalen er også designet til at skabe et fællesskab blandt deltagere gennem yeschat.org diskussionsforum
- Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i op til 5 år med mulighed for at fravælge opfølgning på portalvurderingskomponenten efter kun 1 år.
- Det forventes, at omkring 400 personer vil deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Etape 0-3
- Kvinde
- diagnosticeret med brystkræft i alderen 18-39 år
- mindre end 3 måneder efter diagnosticeringsdatoen for nyt primært eller lokalt tilbagefald (tidligere historie med anden kræftsygdom er tilladt, så længe behandlet med helbredende hensigter og ingen tegn på sygdom fra den kræftsygdom)
- har ikke startet behandling for brystkræftdiagnose endnu
- planlægger at få pleje hos DFCI
- være flydende i og kunne læse engelsk
- have internetadgang på regelmæssig basis på tidspunktet for samtykke, der kan understøtte den webbaserede platform
Fase IV
- Kvinde
- første diagnose af brystkræft i alderen 18-39 år
- være flydende i og kunne læse engelsk
- have internetadgang på regelmæssig basis på tidspunktet for samtykke, der kan understøtte den webbaserede platform
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyligt diagnosticeret automatisk symptominformation
Kvalificerede deltagere gives samtykke og tilmeldes og randomiseres i 1 eller 4 grupper i undersøgelsen. Randomiseringstildeling deles ikke direkte med deltageren.
|
En webbaseret portal designet til adgang via smartphone, tablet eller laptop/desktop.
Portalen er designet til at hjælpe med at overvåge kræftrelaterede problemer og til at dele information om selvledelse, ressourcer og potentielle forskningsmuligheder.
Portalen er også designet til at skabe et fællesskab blandt deltagere gennem yeschat.org
diskussionsforum.
|
|
Eksperimentel: Nyligt diagnosticeret Trigger Symptom Information
Kvalificerede deltagere gives samtykke og tilmeldes og randomiseres i 1 eller 4 grupper i undersøgelsen. Randomiseringstildeling deles ikke direkte med deltageren.
|
En webbaseret portal designet til adgang via smartphone, tablet eller laptop/desktop.
Portalen er designet til at hjælpe med at overvåge kræftrelaterede problemer og til at dele information om selvledelse, ressourcer og potentielle forskningsmuligheder.
Portalen er også designet til at skabe et fællesskab blandt deltagere gennem yeschat.org
diskussionsforum.
|
|
Eksperimentel: Metastatisk automatisk symptominformation
Kvalificerede deltagere gives samtykke og tilmeldes og randomiseres i 1 eller 4 grupper i undersøgelsen. Randomiseringstildeling deles ikke direkte med deltageren.
|
En webbaseret portal designet til adgang via smartphone, tablet eller laptop/desktop.
Portalen er designet til at hjælpe med at overvåge kræftrelaterede problemer og til at dele information om selvledelse, ressourcer og potentielle forskningsmuligheder.
Portalen er også designet til at skabe et fællesskab blandt deltagere gennem yeschat.org
diskussionsforum.
|
|
Eksperimentel: Metastatisk trigger-symptomoplysninger
Kvalificerede deltagere gives samtykke og tilmeldes og randomiseres i 1 eller 4 grupper i undersøgelsen. Randomiseringstildeling deles ikke direkte med deltageren.
|
En webbaseret portal designet til adgang via smartphone, tablet eller laptop/desktop.
Portalen er designet til at hjælpe med at overvåge kræftrelaterede problemer og til at dele information om selvledelse, ressourcer og potentielle forskningsmuligheder.
Portalen er også designet til at skabe et fællesskab blandt deltagere gennem yeschat.org
diskussionsforum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal tørhed
Tidsramme: 1 år
|
Et punkt vedrørende vaginal tørhed på BCPT vil blive brugt og grupperet efter moderate, ganske lidt, ekstreme reaktioner for at definere vaginal tørhed efter 1 år.
Baseret på historiske data (fra vores igangværende undersøgelse af unge kvinders brystkræft) antages 1-års vaginal tørhed for kontrolgruppen at være 27 %.
For den fase II randomiserede kontrollerede forsøgskomponent i undersøgelsen vil den have 85 % kraft til at detektere en 10 % forskel i det primære endepunkt med 367 patienter og planlægger at rekruttere 408 for at tage højde for frafald (sidste række i tabellen).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografi
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kvinder vil blive spurgt om deres race, uddannelse, beskæftigelse og økonomiske status ved hjælp af emner udvalgt fra Alliance Patient Questionnaire, der i øjeblikket er ved at blive piloteret (Alliance A191401), tilpasset til at inkludere et punkt om beskæftigelsesstatus, der tidligere er blevet testet i en brystkræftpopulation og vil blive tilføjet til den næste version af Alliance Patient Questionnaire.
|
Op til 5 år
|
|
Økonomisk byrde
Tidsramme: Op til 5 år
|
Elementer tilpasset fra National Health Interview Survey29 og Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 vil blive brugt til at vurdere den økonomiske byrde og til at estimere udgiftsudgifter, der tilskrives deres brystkræftdiagnose.
|
Op til 5 år
|
|
Rygning og alkoholforbrug
Tidsramme: Op til 5 år
|
Rygning og alkoholforbrug vil blive evalueret ved hjælp af elementer udvalgt fra den tidligere kohorteundersøgelse af unge kvinder med brystkræft og vores tidligere røgfri undersøgelse
|
Op til 5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Dette selvrapporterede mål bruges til at estimere ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter.
Den er blevet ændret til at inkludere den gennemsnitlige varighed af aktiviteter.
Ugentlige minutter med moderat og kraftig aktivitet (MVPA) vil være det vigtigste mål for fysisk aktivitet; dog vil ugentlige minutter med kraftig aktivitet (MVA) og den gennemsnitlige ugentlige frekvens af mild, moderat og anstrengende intensitetstræning baseret på Leisure Score Index (LSI) også blive undersøgt for at evaluere ændringer i fysisk aktivitetsadfærd.
Godin-målet vil blive administreret på flere tidspunkter og vil blive brugt til at evaluere ændringer i fysisk aktivitet over tid.
|
Op til 5 år
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammenfattende mål for sundhedsstatus til brug ved evaluering af sundhed og sundhedspleje og inkluderer fem funktionelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) plus en visuel analog skala (EQ-VAS), der beder deltagerne vurdere, hvor godt eller dårligt deres helbred er i dag på en 0 (værst tænkelige helbred) -100 (bedst tænkelige sundhed) skala.
EQ-5D-5L vil blive brugt til at generere og evaluere QALY'er.
|
Op til 5 år
|
|
Selvpleje
Tidsramme: Op til 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammenfattende mål for sundhedsstatus til brug ved evaluering af sundhed og sundhedspleje og inkluderer fem funktionelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) plus en visuel analog skala (EQ-VAS), der beder deltagerne vurdere, hvor godt eller dårligt deres helbred er i dag på en 0 (værst tænkelige helbred) -100 (bedst tænkelige sundhed) skala.
EQ-5D-5L vil blive brugt til at generere og evaluere QALY'er.
T
|
Op til 5 år
|
|
Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Op til 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammenfattende mål for sundhedsstatus til brug ved evaluering af sundhed og sundhedspleje og inkluderer fem funktionelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) plus en visuel analog skala (EQ-VAS), der beder deltagerne vurdere, hvor godt eller dårligt deres helbred er i dag på en 0 (værst tænkelige helbred) -100 (bedst tænkelige sundhed) skala.
EQ-5D-5L vil blive brugt til at generere og evaluere QALY'er.
|
Op til 5 år
|
|
Smerter og ubehag
Tidsramme: Op til 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammenfattende mål for sundhedsstatus til brug ved evaluering af sundhed og sundhedspleje og inkluderer fem funktionelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) plus en visuel analog skala (EQ-VAS), der beder deltagerne vurdere, hvor godt eller dårligt deres helbred er i dag på en 0 (værst tænkelige helbred) -100 (bedst tænkelige sundhed) skala.
|
Op til 5 år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)35, 36 vil blive brugt til at evaluere for klinisk signifikant depression. (se ledelsesstrategien nedenfor for især spørgsmålet om suicidalitet). Nød og angst vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte emner fra PRO-CTCAE som beskrevet nedenfor. Vi vil også bede patienterne om at angive det ansigt, der bedst repræsenterer, hvordan de har det ved at bruge en offentligt tilgængelig 5 emoji Likert-skala |
Op til 5 år
|
|
Overordnede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) er et patientcentreret, standardiseret selvrapporteringsmål, der gør det muligt for patienter at rapportere symptomer og bivirkninger.
PRO-CTCAE har demonstreret gunstig validitet, pålidelighed og reaktionsevne i en stor heterogen amerikansk prøve af cancerpatienter, der er under behandling.37
Der vil blive indsamlet 40 PRO-CTCAE-genstande, der er iøjnefaldende for unge kvinder med brystkræft.
PRO-CTCAE-elementerne bruger betinget forgrening til AE'er, der indeholder flere attributter.
En modificeret 19-elements version af Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Symptom Checklist vil evaluere almindelige symptomer, herunder hedeture, træthed, seksuelle problemer og muskel- og skeletbesvær.
PROMIS 8-element træthedsskalaen vil blive brugt til at vurdere træthed.
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Insomnia Severity Index (ISI) samt med en modificeret Self-Assessment of Sleep Survey (SASS).
|
Op til 5 år
|
|
Overholdelse af hormonbehandling eller anden oral terapi
Tidsramme: Op til 5 år
|
Måling af adhærens til oral terapi ved hjælp af en 10-punkts selvrapportering af medicinadhærensmåling baseret på arbejde fra Voils et al. blandt kvinder, der rapporterer aktuelt ordineret oral hormonbehandling eller anden oral behandling
|
Op til 5 år
|
|
Bekymringer for unge og unge voksne (AYA).
Tidsramme: Op til 5 år
|
AYA-bekymringer vil blive målt ved 14 punkter fra AYA HOPE Study42-opfølgningsspørgeskemaet, der beder patienter om at vurdere deres bekymringsniveau vedrørende en række AYA-overlevelsesfokuserede spørgsmål, herunder fertilitet, kost og ernæring, fysisk aktivitet, vægtkontrol, overlevelse pleje, tilbagevendende bekymringer og økonomiske bekymringer, og vi har tilføjet genetik og kropsopfattelse.
Der er tilføjet 3 punkter til AYA-koncernerne, der spørger om ønsket om yderligere information om udvalgte problemer, som unge kvinder med brystkræft står over for, herunder om kropsbillede/skønhed, rygning og alkoholforbrug.
|
Op til 5 år
|
|
Følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Angst og depression vil blive målt ved 14-elementer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette er et pålideligt og validt instrument, som er godt modtaget af patienterne.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
MGH
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .