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Estudio YES - Intervención recién diagnosticada/metastásica (YES)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Jóvenes, Empoderadas y Fuertes (YES): El Estudio de Cáncer de Mama de Mujeres Jóvenes 2- Centrarse en la Intervención Recién Diagnosticada/Metastásica

Este estudio de investigación se realiza para monitorear los síntomas y el comportamiento comunes, y para brindar información de atención de apoyo y apoyo de pares, así como oportunidades de investigación para mujeres jóvenes de 18 a 39 años de edad que han sido diagnosticadas con cáncer de mama en etapa 0-IV. usando un portal basado en la web (YES), creado para teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de cohortes de intervención con un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II integrado con un diseño paralelo.

  • Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, consentimiento, inscripción, aleatorización en 1 de 4 grupos.
  • Las intervenciones del estudio, incluido el uso del portal YES (portal basado en la web), incluyen evaluaciones periódicas, encuestas de resultados en serie, revisión de registros médicos y extracción de sangre/tumor.
  • El portal YES es un portal basado en la web diseñado para el acceso por teléfono inteligente, tableta o computadora portátil/de escritorio. El portal está diseñado para ayudar a controlar los problemas relacionados con el cáncer y para compartir información y recursos de autocontrol con aquellos interesados ​​en problemas particulares o que obtienen una puntuación lo suficientemente alta en las medidas de síntomas diseñadas para evaluar y rastrear los síntomas perceptibles (y, por lo tanto, podrían beneficiarse de ello). así como para compartir posibles oportunidades de investigación cuando estén disponibles. El portal también está diseñado para crear una comunidad entre los participantes a través de yeschat.org panel de discusión
  • Los participantes estarán en este estudio de investigación por hasta 5 años con la opción de optar por no participar en el seguimiento del componente de evaluación del portal después de solo 1 año.
  • Se espera que unas 400 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann H. Partridge, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa 0-3

    • Femenino
    • diagnosticado con cáncer de mama entre las edades de 18-39 años
    • Menos de 3 meses después de la fecha del diagnóstico de la nueva recurrencia primaria o local (se permiten antecedentes previos de otro cáncer siempre que se trate con intención curativa y no haya evidencia de enfermedad de ese cáncer)
    • aún no ha iniciado tratamiento por diagnóstico de cáncer de mama
    • está planeando recibir atención en DFCI
    • ser fluido y capaz de leer inglés
    • tener acceso a Internet de forma regular en el momento del consentimiento que pueda respaldar la plataforma basada en la web

  • Etapa IV

    • Femenino
    • diagnóstico inicial de cáncer de mama entre las edades de 18-39 años
    • ser fluido y capaz de leer inglés
    • tener acceso a Internet de forma regular en el momento del consentimiento que pueda respaldar la plataforma basada en la web

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Información de síntomas automáticos recién diagnosticados

Los participantes elegibles reciben su consentimiento, se inscriben y se aleatorizan en 1 o 4 grupos en el estudio. Asignación de asignación al azar no compartida directamente con el participante.

  • Los participantes con cáncer de mama en etapa temprana responderán a las encuestas de resultados de referencia (en el momento de la inscripción) y de seguimiento a través de. Luego, las participantes crearán una cuenta personal en el portal YES y recibirán automáticamente información sobre salud sexual y sequedad vaginal. Los participantes también completarán evaluaciones de monitoreo en serie en el portal.
  • Las evaluaciones del portal YES se enviarán una vez por semana durante las primeras 12 semanas (cada evaluación tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos). Después de 12 semanas de evaluaciones semanales en el portal YES, la frecuencia de las evaluaciones se cambiará a una vez al mes.
  • Las encuestas se enviarán una vez cada 6 meses durante los primeros 3 años, luego anualmente.
  • Se les pedirá a los participantes que permitan la revisión del registro médico, dos muestras de sangre (línea de base y 3-6 meses) y una muestra de cualquier tejido disponible para el banco.
Conductual: SÍ portal
Un portal basado en la web diseñado para el acceso por teléfono inteligente, tableta o computadora portátil/de escritorio. El portal está diseñado para ayudar a controlar los problemas relacionados con el cáncer y compartir información de autogestión, recursos y posibles oportunidades de investigación. El portal también está diseñado para crear una comunidad entre los participantes a través de yeschat.org panel de discusión.
Experimental: Información sobre síntomas desencadenantes recién diagnosticados

Los participantes elegibles reciben su consentimiento, se inscriben y se aleatorizan en 1 o 4 grupos en el estudio. Asignación de asignación al azar no compartida directamente con el participante.

  • Los participantes con cáncer de mama en etapa temprana responderán a las encuestas de resultados de referencia (en el momento de la inscripción) y de seguimiento a través de. Luego, las participantes crearán una cuenta personal en el portal YES y recibirán automáticamente información sobre salud sexual y sequedad vaginal. Los participantes también completarán evaluaciones de monitoreo en serie en el portal.
  • Las evaluaciones del portal YES se enviarán una vez por semana durante las primeras 12 semanas (cada evaluación tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos). Después de 12 semanas de evaluaciones semanales en el portal YES, la frecuencia de las evaluaciones se cambiará a una vez al mes.
  • Las encuestas se enviarán una vez cada 6 meses durante los primeros 3 años, luego anualmente.
  • Se les pedirá a los participantes que permitan la revisión del registro médico, dos muestras de sangre (línea de base y 3-6 meses) y una muestra de cualquier tejido disponible para el banco.
Conductual: SÍ portal
Un portal basado en la web diseñado para el acceso por teléfono inteligente, tableta o computadora portátil/de escritorio. El portal está diseñado para ayudar a controlar los problemas relacionados con el cáncer y compartir información de autogestión, recursos y posibles oportunidades de investigación. El portal también está diseñado para crear una comunidad entre los participantes a través de yeschat.org panel de discusión.
Experimental: Información de síntomas automáticos metastásicos

Los participantes elegibles reciben su consentimiento, se inscriben y se aleatorizan en 1 o 4 grupos en el estudio. Asignación de asignación al azar no compartida directamente con el participante.

  • Los participantes con cáncer de mama en etapa temprana responderán a las encuestas de resultados de referencia (en el momento de la inscripción) y de seguimiento a través de. Luego, las participantes crearán una cuenta personal en el portal YES y recibirán automáticamente información sobre salud sexual y sequedad vaginal. Los participantes también completarán evaluaciones de monitoreo en serie en el portal.
  • Las evaluaciones del portal YES se enviarán una vez por semana durante las primeras 12 semanas (cada evaluación tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos). Después de 12 semanas de evaluaciones semanales en el portal YES, la frecuencia de las evaluaciones se cambiará a una vez al mes.
  • Las encuestas se enviarán una vez cada 6 meses durante los primeros 3 años, luego anualmente.
  • Se les pedirá a los participantes que permitan la revisión del registro médico, dos muestras de sangre (línea de base y 3-6 meses) y una muestra de cualquier tejido disponible para el banco.
Conductual: SÍ portal
Un portal basado en la web diseñado para el acceso por teléfono inteligente, tableta o computadora portátil/de escritorio. El portal está diseñado para ayudar a controlar los problemas relacionados con el cáncer y compartir información de autogestión, recursos y posibles oportunidades de investigación. El portal también está diseñado para crear una comunidad entre los participantes a través de yeschat.org panel de discusión.
Experimental: Información sobre los síntomas desencadenantes metastásicos

Los participantes elegibles reciben su consentimiento, se inscriben y se aleatorizan en 1 o 4 grupos en el estudio. Asignación de asignación al azar no compartida directamente con el participante.

  • Los participantes con cáncer de mama en etapa temprana responderán a las encuestas de resultados de referencia (en el momento de la inscripción) y de seguimiento a través de. Luego, las participantes crearán una cuenta personal en el portal YES y recibirán automáticamente información sobre salud sexual y sequedad vaginal. Los participantes también completarán evaluaciones de monitoreo en serie en el portal.
  • Las evaluaciones del portal YES se enviarán una vez por semana durante las primeras 12 semanas (cada evaluación tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos). Después de 12 semanas de evaluaciones semanales en el portal YES, la frecuencia de las evaluaciones se cambiará a una vez al mes.
  • Las encuestas se enviarán una vez cada 6 meses durante los primeros 3 años, luego anualmente.
  • Se les pedirá a los participantes que permitan la revisión del registro médico, dos muestras de sangre (línea de base y 3-6 meses) y una muestra de cualquier tejido disponible para el banco.
Conductual: SÍ portal
Un portal basado en la web diseñado para el acceso por teléfono inteligente, tableta o computadora portátil/de escritorio. El portal está diseñado para ayudar a controlar los problemas relacionados con el cáncer y compartir información de autogestión, recursos y posibles oportunidades de investigación. El portal también está diseñado para crear una comunidad entre los participantes a través de yeschat.org panel de discusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
Se usará un elemento relacionado con la sequedad vaginal en el BCPT y se agrupará por respuestas moderadas, bastante extremas para definir la tasa de sequedad vaginal a 1 año. Según los datos históricos (de nuestro Estudio de cáncer de mama en mujeres jóvenes en curso), se supone que la tasa de sequedad vaginal de 1 año para el grupo de control es del 27 %. Para el componente de ensayo controlado aleatorizado de Fase II del estudio, tendrá un poder del 85 % para detectar una diferencia del 10 % en el criterio principal de valoración con 367 pacientes, y planearía reclutar 408 para dar cuenta de la deserción (última fila de la tabla).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociodemografía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
A las mujeres se les preguntará sobre su raza, educación, empleo y estado financiero utilizando ítems seleccionados del Cuestionario para pacientes de Alliance que se está probando actualmente (Alliance A191401), adaptado para incluir un ítem sobre el estado laboral que se probó anteriormente en una población con cáncer de mama. y se agregará a la próxima versión del Cuestionario para pacientes de Alliance.
Hasta 5 años
Carga financiera
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los ítems adaptados de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud29 y el Estudio de Cuidadores de Investigación y Vigilancia de los Resultados del Cáncer (CanCORS)30 se utilizarán para evaluar la carga financiera y estimar los gastos de bolsillo atribuidos a su diagnóstico de cáncer de mama.
Hasta 5 años
Tabaquismo y consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El consumo de tabaco y alcohol se evaluará utilizando elementos seleccionados del estudio de cohorte anterior de mujeres jóvenes con cáncer de mama y nuestro Estudio libre de humo anterior
Hasta 5 años
Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La actividad física se evaluará utilizando una versión modificada del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ). Esta medida autoinformada se utiliza para estimar las frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y ligeras. Se ha modificado para incluir la duración media de las actividades. Los minutos semanales de actividad moderada y vigorosa (MVPA) serán la principal medida de actividad física; sin embargo, también se examinarán los minutos semanales de actividad vigorosa (MVA) y la frecuencia semanal promedio de ejercicio de intensidad leve, moderada y extenuante según el índice de puntuación de ocio (LSI) para evaluar el cambio en los comportamientos de actividad física. La medida de Godin se administrará en múltiples puntos de tiempo y se utilizará para evaluar el cambio en la actividad física a lo largo del tiempo.
Hasta 5 años
Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El EQ-5D-5L33, 34 es una medida resumida del estado de salud para su uso en la evaluación de la salud y la asistencia sanitaria e incluye cinco dimensiones funcionales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) más una escala analógica visual (EQ-VAS) que pide a los participantes que evalúen qué tan buena o mala es su salud hoy en día en una escala de 0 (peor salud imaginable) -100 (mejor salud imaginable). El EQ-5D-5L se utilizará para generar y evaluar QALY.
Hasta 5 años
Cuidados personales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El EQ-5D-5L33, 34 es una medida resumida del estado de salud para su uso en la evaluación de la salud y la asistencia sanitaria e incluye cinco dimensiones funcionales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) más una escala analógica visual (EQ-VAS) que pide a los participantes que evalúen qué tan buena o mala es su salud hoy en día en una escala de 0 (peor salud imaginable) -100 (mejor salud imaginable). El EQ-5D-5L se utilizará para generar y evaluar QALY. T
Hasta 5 años
Actividades habituales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El EQ-5D-5L33, 34 es una medida resumida del estado de salud para su uso en la evaluación de la salud y la asistencia sanitaria e incluye cinco dimensiones funcionales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) más una escala analógica visual (EQ-VAS) que pide a los participantes que evalúen qué tan buena o mala es su salud hoy en día en una escala de 0 (peor salud imaginable) -100 (mejor salud imaginable). El EQ-5D-5L se utilizará para generar y evaluar QALY.
Hasta 5 años
Dolor y malestar
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El EQ-5D-5L33, 34 es una medida resumida del estado de salud para su uso en la evaluación de la salud y la asistencia sanitaria e incluye cinco dimensiones funcionales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) más una escala analógica visual (EQ-VAS) que pide a los participantes que evalúen qué tan buena o mala es su salud hoy en día en una escala de 0 (peor salud imaginable) -100 (mejor salud imaginable).
Hasta 5 años
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)35, 36 se utilizará para evaluar la depresión clínicamente significativa.

(ver la estrategia de manejo a continuación para la cuestión de las tendencias suicidas en particular). La angustia y la ansiedad se evaluarán utilizando elementos seleccionados del PRO-CTCAE como se describe a continuación. También pediremos a los pacientes que indiquen la cara que mejor representa cómo se sienten utilizando una escala Likert de 5 emoji disponible públicamente.
Hasta 5 años
Síntomas generales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) es una medida de autoinforme estandarizada y centrada en el paciente que permite a los pacientes informar síntomas y eventos adversos. El PRO-CTCAE ha demostrado una validez, confiabilidad y capacidad de respuesta favorables en una gran muestra heterogénea de pacientes con cáncer en tratamiento en los Estados Unidos.37 Se recolectarán 40 artículos PRO-CTCAE que sean relevantes para mujeres jóvenes con cáncer de mama. Los ítems PRO-CTCAE utilizan bifurcaciones condicionales para AE que contienen múltiples atributos. Una versión modificada de 19 elementos de la Lista de verificación de síntomas del Ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT) evaluará los síntomas comunes, incluidos los sofocos, la fatiga, los problemas sexuales y las molestias musculoesqueléticas. Para evaluar la fatiga se utilizará la escala de fatiga PROMIS de 8 ítems. La calidad del sueño se evaluará con el Insomnia Severity Index (ISI), así como con una Self-Assessment of Sleep Survey (SASS) modificada.
Hasta 5 años
Adherencia a la terapia hormonal u otra terapia oral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Medición de la adherencia a la terapia oral utilizando una medida de adherencia a la medicación de autoinforme de 10 ítems basada en el trabajo de Voils et al. entre las mujeres que informan que actualmente se les prescriben hormonas orales u otra terapia oral
Hasta 5 años
Preocupaciones de adolescentes y adultos jóvenes (AYA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las inquietudes de AYA se medirán mediante 14 elementos del cuestionario de seguimiento AYA HOPE Study42 que les pide a los pacientes que califiquen su nivel de preocupación con respecto a una variedad de problemas centrados en la supervivencia de AYA, que incluyen fertilidad, dieta y nutrición, actividad física, control de peso, supervivencia cuidado, preocupaciones de recurrencia y preocupaciones financieras, y hemos agregado genética e imagen corporal. Se agregaron 3 elementos a las Preocupaciones de AYA que preguntan sobre el deseo de obtener información adicional sobre problemas seleccionados que enfrentan las mujeres jóvenes con cáncer de mama, incluidos la imagen/belleza corporal, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
Hasta 5 años
Síntomas emocionales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ansiedad y la depresión se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems. Este es un instrumento confiable y válido que es bien recibido por los pacientes.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu MGH

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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