JA Studie - Nieuw gediagnosticeerde/gemetastaseerde interventie (YES)
7 december 2025 bijgewerkt door: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Young, Empowered & Strong (YES): The Young Women's Breast Cancer Study 2- Focus op nieuw gediagnosticeerde/gemetastaseerde interventie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om veelvoorkomende symptomen en gedrag te volgen, en om ondersteunende zorginformatie en collegiale ondersteuning te bieden, evenals onderzoeksmogelijkheden voor jonge vrouwen van 18-39 jaar oud bij wie de diagnose stadium 0-IV stadium borstkanker is gesteld met behulp van een webportaal (YES), gebouwd voor smartphones, tablets en computers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele cohortstudie met een ingebedde fase II gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een parallelle opzet.
- De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, toestemming, inschrijving, randomisatie in 1 van de 4 groepen.
- De studie-interventies, waaronder het (webgebaseerde portaal) YES-portaalgebruik, inclusief regelmatige beoordelingen, seriële uitkomstonderzoeken, beoordeling van medische dossiers en verzameling van tumoren / bloed.
- Het YES-portaal is een webgebaseerd portaal dat is ontworpen voor toegang via smartphone, tablet of laptop/desktop. Het portaal is ontworpen om kankergerelateerde problemen te helpen monitoren en om informatie en bronnen over zelfmanagement te delen met diegenen die geïnteresseerd zijn in bepaalde kwesties of die hoog genoeg scoren op de symptoommetingen die zijn ontworpen om merkbare symptomen te beoordelen en op te volgen (en daar dus baat bij kunnen hebben), evenals om potentiële onderzoeksmogelijkheden te delen indien beschikbaar. Het portaal is ook ontworpen om een gemeenschap onder deelnemers te creëren via yeschat.org discussiebord
- Deelnemers zullen maximaal 5 jaar aan dit onderzoek deelnemen met de mogelijkheid om na slechts 1 jaar af te zien van de follow-up van de portalbeoordelingscomponent.
- Naar verwachting zullen ongeveer 400 mensen deelnemen aan dit onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 0-3
- Vrouwelijk
- gediagnosticeerd met borstkanker in de leeftijd van 18-39 jaar
- minder dan 3 maanden na de diagnose datum van nieuw primair of lokaal recidief (voorgeschiedenis van andere kanker is toegestaan zolang deze met curatieve intentie wordt behandeld en er geen bewijs is van ziekte door die kanker)
- is nog niet begonnen met de behandeling van de diagnose borstkanker
- is van plan zorg te krijgen bij DFCI
- vloeiend Engels spreken en kunnen lezen
- op het moment van toestemming regelmatig internettoegang hebben die het webgebaseerde platform kan ondersteunen
Fase IV
- Vrouwelijk
- eerste diagnose van borstkanker in de leeftijd van 18-39 jaar
- vloeiend Engels spreken en kunnen lezen
- op het moment van toestemming regelmatig internettoegang hebben die het webgebaseerde platform kan ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde automatische symptoominformatie
In aanmerking komende deelnemers zijn ingestemd en ingeschreven en gerandomiseerd in 1 of 4 groepen in het onderzoek. Randomisatietoewijzing niet rechtstreeks gedeeld met de deelnemer.
|
Een webgebaseerd portaal ontworpen voor toegang via smartphone, tablet of laptop/desktop.
Het portaal is ontworpen om kankergerelateerde kwesties te helpen monitoren en om informatie over zelfmanagement, middelen en potentiële onderzoeksmogelijkheden te delen.
Het portaal is ook ontworpen om een gemeenschap onder deelnemers te creëren via yeschat.org
discussiebord.
|
|
Experimenteel: Informatie over nieuw gediagnosticeerde triggersymptomen
In aanmerking komende deelnemers zijn ingestemd en ingeschreven en gerandomiseerd in 1 of 4 groepen in het onderzoek. Randomisatietoewijzing niet rechtstreeks gedeeld met de deelnemer.
|
Een webgebaseerd portaal ontworpen voor toegang via smartphone, tablet of laptop/desktop.
Het portaal is ontworpen om kankergerelateerde kwesties te helpen monitoren en om informatie over zelfmanagement, middelen en potentiële onderzoeksmogelijkheden te delen.
Het portaal is ook ontworpen om een gemeenschap onder deelnemers te creëren via yeschat.org
discussiebord.
|
|
Experimenteel: Metastatische automatische symptoominformatie
In aanmerking komende deelnemers zijn ingestemd en ingeschreven en gerandomiseerd in 1 of 4 groepen in het onderzoek. Randomisatietoewijzing niet rechtstreeks gedeeld met de deelnemer.
|
Een webgebaseerd portaal ontworpen voor toegang via smartphone, tablet of laptop/desktop.
Het portaal is ontworpen om kankergerelateerde kwesties te helpen monitoren en om informatie over zelfmanagement, middelen en potentiële onderzoeksmogelijkheden te delen.
Het portaal is ook ontworpen om een gemeenschap onder deelnemers te creëren via yeschat.org
discussiebord.
|
|
Experimenteel: Informatie over gemetastaseerde triggersymptomen
In aanmerking komende deelnemers zijn ingestemd en ingeschreven en gerandomiseerd in 1 of 4 groepen in het onderzoek. Randomisatietoewijzing niet rechtstreeks gedeeld met de deelnemer.
|
Een webgebaseerd portaal ontworpen voor toegang via smartphone, tablet of laptop/desktop.
Het portaal is ontworpen om kankergerelateerde kwesties te helpen monitoren en om informatie over zelfmanagement, middelen en potentiële onderzoeksmogelijkheden te delen.
Het portaal is ook ontworpen om een gemeenschap onder deelnemers te creëren via yeschat.org
discussiebord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale droogheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén item met betrekking tot vaginale droogheid op de BCPT zal worden gebruikt en gegroepeerd op matige, nogal wat, extreme antwoorden om het percentage vaginale droogheid na 1 jaar te definiëren.
Op basis van historische gegevens (van onze lopende Young Women's Breast Cancer Study) wordt aangenomen dat het percentage vaginale droogheid na 1 jaar voor de controlegroep 27% is.
Voor de fase II gerandomiseerde gecontroleerde studiecomponent van de studie, zal het 85% vermogen hebben om een verschil van 10% in het primaire eindpunt met 367 patiënten te detecteren, en zou het plan zijn om 408 te rekruteren om rekening te houden met uitval (laatste rij van de tabel).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vrouwen zullen worden gevraagd naar hun ras, opleiding, werk en financiële status met behulp van items die zijn geselecteerd uit de Alliance Patient Questionnaire die momenteel wordt getest (Alliance A191401), aangepast om een item over werkstatus op te nemen dat eerder is getest in een borstkankerpopulatie en zal worden toegevoegd aan de volgende versie van de Alliance Patient Questionnaire.
|
Tot 5 jaar
|
|
Financiële lasten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Items die zijn overgenomen van de National Health Interview Survey29 en de Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 zullen worden gebruikt om de financiële lasten te beoordelen en om een schatting te maken van de contante uitgaven die worden toegeschreven aan hun diagnose van borstkanker.
|
Tot 5 jaar
|
|
Roken en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Roken en alcoholgebruik zullen worden geëvalueerd met behulp van items die zijn geselecteerd uit de eerdere cohortstudie van jonge vrouwen met borstkanker en onze eerdere Smoke Free Study
|
Tot 5 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deze zelfgerapporteerde meting wordt gebruikt om wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten in te schatten.
Het is aangepast om de gemiddelde duur van activiteiten op te nemen.
Wekelijkse minuten van matige en krachtige activiteit (MVPA) zullen de belangrijkste maatstaf zijn voor fysieke activiteit; wekelijkse minuten krachtige activiteit (MVA) en de gemiddelde wekelijkse frequentie van milde, matige en zware intensiteitsoefeningen op basis van de Leisure Score Index (LSI) zullen echter ook worden onderzocht om verandering in gedrag bij fysieke activiteit te evalueren.
De Godin-meting zal op meerdere tijdstippen worden toegediend en zal worden gebruikt om verandering in fysieke activiteit in de loop van de tijd te evalueren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L33, 34 is een samenvattende meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij het evalueren van gezondheid en gezondheidszorg en omvat vijf functionele dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) plus een visuele analoge schaal (EQ-VAS) dat deelnemers vraagt om te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid vandaag is op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) -100 (best denkbare gezondheid).
De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om QALY's te genereren en te evalueren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L33, 34 is een samenvattende meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij het evalueren van gezondheid en gezondheidszorg en omvat vijf functionele dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) plus een visuele analoge schaal (EQ-VAS) dat deelnemers vraagt om te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid vandaag is op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) -100 (best denkbare gezondheid).
De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om QALY's te genereren en te evalueren.
T
|
Tot 5 jaar
|
|
Gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L33, 34 is een samenvattende meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij het evalueren van gezondheid en gezondheidszorg en omvat vijf functionele dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) plus een visuele analoge schaal (EQ-VAS) dat deelnemers vraagt om te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid vandaag is op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) -100 (best denkbare gezondheid).
De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om QALY's te genereren en te evalueren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L33, 34 is een samenvattende meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij het evalueren van gezondheid en gezondheidszorg en omvat vijf functionele dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) plus een visuele analoge schaal (EQ-VAS) dat deelnemers vraagt om te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid vandaag is op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) -100 (best denkbare gezondheid).
|
Tot 5 jaar
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9)35, 36 zal worden gebruikt om te evalueren op klinisch significante depressie. (zie managementstrategie hieronder voor met name de suïcidaliteitskwestie). Distress en angst worden beoordeeld met behulp van geselecteerde items uit de PRO-CTCAE, zoals hieronder beschreven. We zullen patiënten ook vragen om het gezicht aan te geven dat het beste weergeeft hoe ze zich voelen met behulp van een openbaar beschikbare 5 emoji Likert-schaal |
Tot 5 jaar
|
|
Algemene symptomen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een patiëntgerichte, gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf waarmee patiënten symptomen en bijwerkingen kunnen melden.
De PRO-CTCAE heeft gunstige validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit aangetoond in een grote heterogene Amerikaanse steekproef van kankerpatiënten die een behandeling ondergaan.37
Er worden 40 PRO-CTCAE-artikelen verzameld die relevant zijn voor jonge vrouwen met borstkanker.
De PRO-CTCAE-items gebruiken voorwaardelijke vertakking voor AE's die meerdere attributen bevatten.
Een aangepaste 19-itemversie van de Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Symptom Checklist zal veelvoorkomende symptomen evalueren, waaronder opvliegers, vermoeidheid, seksuele problemen en musculoskeletale klachten.
De PROMIS 8-item Vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen.
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de Insomnia Severity Index (ISI) en met een aangepaste Self-Assessment of Sleep Survey (SASS).
|
Tot 5 jaar
|
|
Aanhankelijkheid aan hormonale of andere orale therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Meting van therapietrouw aan orale therapie met behulp van een zelfrapportage van 10 items voor therapietrouw op basis van werk van Voils et al. onder vrouwen die momenteel orale hormonale of andere orale therapie voorgeschreven krijgen
|
Tot 5 jaar
|
|
Problemen met adolescenten en jongvolwassenen (AYA).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
AYA-zorgen zullen worden gemeten aan de hand van 14 items uit de AYA HOPE Study42 follow-upvragenlijst die patiënten vraagt om hun mate van zorg te beoordelen met betrekking tot een reeks AYA-overlevingsgerichte problemen, waaronder vruchtbaarheid, dieet en voeding, fysieke activiteit, gewichtsbeheersing, overlevingskansen zorg, herhalingsproblemen en financiële zorgen, en we hebben genetica en lichaamsbeeld toegevoegd.
Er zijn 3 items toegevoegd aan de AYA-zorgen die vragen naar de behoefte aan aanvullende informatie over bepaalde problemen waarmee jonge vrouwen met borstkanker worden geconfronteerd, waaronder over lichaamsbeeld/schoonheid, roken en alcoholgebruik.
|
Tot 5 jaar
|
|
Emotionele symptomen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Angst en depressie worden gemeten met de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dit is een betrouwbaar en valide instrument dat goed wordt ontvangen door patiënten.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
MGH
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .