Studie ANO – Nově diagnostikovaná/metastatická intervence (YES)
7. prosince 2025 aktualizováno: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Mladá, zplnomocněná a silná (ANO): Studie rakoviny prsu mladých žen 2 – Zaměření na nově diagnostikovanou/metastatickou intervenci
Tato výzkumná studie se provádí za účelem sledování běžných příznaků a chování a poskytování podpůrných informací o péči a vzájemné podpory, jakož i příležitostí k výzkumu pro mladé ženy ve věku 18–39 let, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stadiu 0–IV. pomocí webového portálu (ANO), vytvořeného pro chytré telefony, tablety a počítače.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, intervenční kohortovou studii se zabudovanou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií fáze II s paralelním designem.
- Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, souhlas, zařazení, randomizaci do 1 ze 4 skupin.
- Intervence studie včetně použití (webového portálu) portálu ANO, včetně pravidelných hodnocení, sériových průzkumů výsledků, kontroly lékařských záznamů a odběru nádorů/krve.
- Portál YES je webový portál určený pro přístup pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo notebooku/stolního počítače. Portál je navržen tak, aby pomáhal monitorovat problémy související s rakovinou a sdílel informace a zdroje týkající se samosprávy s těmi, kteří se zajímají o konkrétní problémy nebo kteří dosahují dostatečně vysokého skóre v ukazatelích příznaků navržených k posouzení a sledování znatelných příznaků (a tudíž by z nich mohli mít prospěch). a také sdílet potenciální výzkumné příležitosti, jsou-li k dispozici. Portál je také navržen tak, aby vytvořil komunitu mezi účastníky prostřednictvím yeschat.org diskusní fórum
- Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 5 let s možností odhlásit se ze sledování komponenty hodnocení portálu již po 1 roce.
- Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 400 lidí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 0-3
- ženský
- s diagnózou rakoviny prsu ve věku 18-39 let
- méně než 3 měsíce po diagnóze datum nové primární nebo lokální recidivy (předchozí anamnéza jiné rakoviny je povolena, pokud je léčena s léčebným záměrem a bez známek onemocnění z této rakoviny)
- dosud nezahájila léčbu diagnózy rakoviny prsu
- plánuje získat péči v DFCI
- mluvit plynně a umět číst anglicky
- mít v době udělení souhlasu pravidelný přístup k internetu, který může podporovat webovou platformu
Stupeň IV
- ženský
- počáteční diagnóza rakoviny prsu ve věku 18-39 let
- mluvit plynně a umět číst anglicky
- mít v době udělení souhlasu pravidelný přístup k internetu, který může podporovat webovou platformu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nově diagnostikované informace o automatických příznacích
Vhodní účastníci jsou odsouhlaseni a zařazeni a randomizováni do 1 nebo 4 skupin ve studii. Náhodná alokace není sdílena přímo s účastníkem.
|
Webový portál určený pro přístup pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo notebooku/stolního počítače.
Portál je navržen tak, aby pomáhal monitorovat problémy související s rakovinou a sdílet informace o samosprávě, zdroje a potenciální výzkumné příležitosti.
Portál je také navržen tak, aby vytvořil komunitu mezi účastníky prostřednictvím yeschat.org
diskusní fórum.
|
|
Experimentální: Informace o nově diagnostikovaném spouštěcím příznaku
Vhodní účastníci jsou odsouhlaseni a zařazeni a randomizováni do 1 nebo 4 skupin ve studii. Náhodná alokace není sdílena přímo s účastníkem.
|
Webový portál určený pro přístup pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo notebooku/stolního počítače.
Portál je navržen tak, aby pomáhal monitorovat problémy související s rakovinou a sdílet informace o samosprávě, zdroje a potenciální výzkumné příležitosti.
Portál je také navržen tak, aby vytvořil komunitu mezi účastníky prostřednictvím yeschat.org
diskusní fórum.
|
|
Experimentální: Metastatické automatické informace o symptomech
Vhodní účastníci jsou odsouhlaseni a zařazeni a randomizováni do 1 nebo 4 skupin ve studii. Náhodná alokace není sdílena přímo s účastníkem.
|
Webový portál určený pro přístup pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo notebooku/stolního počítače.
Portál je navržen tak, aby pomáhal monitorovat problémy související s rakovinou a sdílet informace o samosprávě, zdroje a potenciální výzkumné příležitosti.
Portál je také navržen tak, aby vytvořil komunitu mezi účastníky prostřednictvím yeschat.org
diskusní fórum.
|
|
Experimentální: Informace o příznaku metastatického spouštění
Vhodní účastníci jsou odsouhlaseni a zařazeni a randomizováni do 1 nebo 4 skupin ve studii. Náhodná alokace není sdílena přímo s účastníkem.
|
Webový portál určený pro přístup pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo notebooku/stolního počítače.
Portál je navržen tak, aby pomáhal monitorovat problémy související s rakovinou a sdílet informace o samosprávě, zdroje a potenciální výzkumné příležitosti.
Portál je také navržen tak, aby vytvořil komunitu mezi účastníky prostřednictvím yeschat.org
diskusní fórum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální suchost
Časové okno: 1 rok
|
Jedna položka týkající se vaginální suchosti na BCPT bude použita a seskupena podle středních, dosti extrémních odpovědí, aby se definovala míra vaginální suchosti po 1 roce.
Na základě historických údajů (z naší probíhající studie Young Women's Breast Cancer Study) se předpokládá, že roční míra vaginální suchosti u kontrolní skupiny je 27 %.
Pro fázi II randomizované kontrolované části studie bude mít 85% schopnost detekovat 10% rozdíl v primárním koncovém bodu u 367 pacientů a plánuje nábor 408, aby zohlednili vyřazení (poslední řádek tabulky).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografie
Časové okno: Až 5 let
|
Ženy budou dotázány na jejich rasu, vzdělání, zaměstnání a finanční postavení pomocí položek vybraných z dotazníku Alliance Patient Questionnaire, který je v současné době pilotován (Alliance A191401), přizpůsobený tak, aby zahrnoval položku o zaměstnaneckém statusu, která byla dříve testována u populace s rakovinou prsu. a bude přidán do další verze aliančního dotazníku pro pacienty.
|
Až 5 let
|
|
Finanční zátěž
Časové okno: Až 5 let
|
Položky upravené z National Health Interview Survey29 a Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregider Study30 budou použity k posouzení finanční zátěže a odhadu kapesných výdajů připisovaných jejich diagnóze rakoviny prsu.
|
Až 5 let
|
|
Kouření a užívání alkoholu
Časové okno: Až 5 let
|
Kouření a užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí položek vybraných z předchozí kohortové studie mladých žen s rakovinou prsu a naší předchozí studie bez kouře
|
Až 5 let
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 5 let
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí upravené verze Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Toto měření se používá k odhadu týdenních frekvencí namáhavých, středních a lehkých aktivit.
Byl upraven tak, aby zahrnoval průměrnou dobu trvání činností.
Týdenní minuty mírné a intenzivní aktivity (MVPA) budou hlavním měřítkem fyzické aktivity; nicméně týdenní minuty intenzivní aktivity (MVA) a průměrná týdenní frekvence cvičení s mírnou, střední a namáhavou intenzitou na základě indexu Leisure Score Index (LSI) budou také zkoumány za účelem vyhodnocení změny chování při fyzické aktivitě.
Godinovo měření bude prováděno v několika časových bodech a bude použito k vyhodnocení změny fyzické aktivity v průběhu času.
|
Až 5 let
|
|
Mobilita
Časové okno: Až 5 let
|
EQ-5D-5L33, 34 je souhrnné měřítko zdravotního stavu pro použití při hodnocení zdraví a zdravotní péče a zahrnuje pět funkčních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) plus vizuální analogovou stupnici. (EQ-VAS), který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví dnes na stupnici 0 (nejhorší myslitelné zdraví) -100 (nejlepší myslitelné zdraví).
EQ-5D-5L bude použit pro generování a vyhodnocování QALY.
|
Až 5 let
|
|
Péče o sebe
Časové okno: Až 5 let
|
EQ-5D-5L33, 34 je souhrnné měřítko zdravotního stavu pro použití při hodnocení zdraví a zdravotní péče a zahrnuje pět funkčních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) plus vizuální analogovou stupnici. (EQ-VAS), který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví dnes na stupnici 0 (nejhorší myslitelné zdraví) -100 (nejlepší myslitelné zdraví).
EQ-5D-5L bude použit pro generování a vyhodnocování QALY.
T
|
Až 5 let
|
|
Obvyklé aktivity
Časové okno: Až 5 let
|
EQ-5D-5L33, 34 je souhrnné měřítko zdravotního stavu pro použití při hodnocení zdraví a zdravotní péče a zahrnuje pět funkčních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) plus vizuální analogovou stupnici. (EQ-VAS), který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví dnes na stupnici 0 (nejhorší myslitelné zdraví) -100 (nejlepší myslitelné zdraví).
EQ-5D-5L bude použit pro generování a vyhodnocování QALY.
|
Až 5 let
|
|
Bolest a nepohodlí
Časové okno: Až 5 let
|
EQ-5D-5L33, 34 je souhrnné měřítko zdravotního stavu pro použití při hodnocení zdraví a zdravotní péče a zahrnuje pět funkčních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) plus vizuální analogovou stupnici. (EQ-VAS), který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví dnes na stupnici 0 (nejhorší myslitelné zdraví) -100 (nejlepší myslitelné zdraví).
|
Až 5 let
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 5 let
|
K hodnocení klinicky významné deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)35, 36. (zejména pro otázku sebevražednosti viz strategii řízení níže). Úzkost a úzkost budou hodnoceny pomocí vybraných položek z PRO-CTCAE, jak je popsáno níže. Také požádáme pacienty, aby označili obličej, který nejlépe vyjadřuje, jak se cítí, pomocí veřejně dostupné 5 Likertovy stupnice emoji |
Až 5 let
|
|
Celkové příznaky
Časové okno: Až 5 let
|
Verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pacientem hlášených výstupů je standardizované měření pro pacienty, které umožňuje pacientům hlásit symptomy a nežádoucí účinky.
PRO-CTCAE prokázal příznivou platnost, spolehlivost a schopnost reagovat na velkém heterogenním vzorku pacientů s rakovinou ve Spojených státech, kteří podstupují léčbu.37
Bude shromážděno 40 položek PRO-CTCAE, které jsou význačné pro mladé ženy s rakovinou prsu.
Položky PRO-CTCAE používají podmíněné větvení pro AE, které obsahují více atributů.
Upravená 19položková verze kontrolního seznamu příznaků studie prevence rakoviny prsu (BCPT) vyhodnotí běžné příznaky, včetně návalů horka, únavy, sexuálních problémů a muskuloskeletálních potíží.
K posouzení únavy bude použita 8-položková stupnice únavy PROMIS.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) a také pomocí upraveného průzkumu sebehodnocení spánku (SASS).
|
Až 5 let
|
|
Dodržování hormonální nebo jiné perorální terapie
Časové okno: Až 5 let
|
Měření adherence k perorální terapii pomocí 10 položek self-report měření adherence k léčbě založené na práci od Voils et al. mezi ženami, které uvádějí aktuálně předepsanou perorální hormonální nebo jinou perorální terapii
|
Až 5 let
|
|
Obavy dospívajících a mladých dospělých (AYA).
Časové okno: Až 5 let
|
Obavy AYA budou měřeny 14 položkami z následného dotazníku AYA HOPE Study42, který žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň svých obav ohledně řady problémů zaměřených na přežití AYA, včetně plodnosti, stravy a výživy, fyzické aktivity, řízení hmotnosti, přežití. péče, obavy z recidivy a finanční obavy a přidali jsme genetiku a vzhled těla.
Do AYA Concerns byly přidány 3 položky, které se ptají na touhu po dalších informacích o vybraných problémech, kterým čelí mladé ženy s rakovinou prsu, včetně vzhledu/krásy těla, kouření a konzumace alkoholu.
|
Až 5 let
|
|
Emocionální příznaky
Časové okno: Až 5 let
|
Úzkost a deprese bude měřena 14položkovou škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Jedná se o spolehlivý a platný nástroj, který je pacienty dobře přijímán.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
MGH
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .