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YES-Studie – neu diagnostizierte/metastatische Intervention (YES)

30. März 2023 aktualisiert von: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Young, Empowered & Strong (YES): The Young Women's Breast Cancer Study 2 – Fokus auf neu diagnostizierten/metastatischen Eingriffen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um häufige Symptome und Verhaltensweisen zu überwachen und unterstützende Pflegeinformationen und Peer-Unterstützung sowie Forschungsmöglichkeiten für junge Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren bereitzustellen, bei denen Brustkrebs im Stadium 0-IV diagnostiziert wurde über ein webbasiertes Portal (YES), das für Smartphones, Tablets und Computer entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive interventionelle Kohortenstudie mit eingebetteter randomisierter kontrollierter klinischer Phase-II-Studie mit parallelem Design.

  • Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Einwilligung, Einschreibung, Randomisierung in 1 von 4 Gruppen.
  • Die Studieninterventionen, einschließlich der Nutzung des (webbasierten Portals) YES-Portals, einschließlich regelmäßiger Bewertungen, serieller Ergebniserhebungen, Überprüfung der Krankenakten und Tumor-/Blutentnahme.
  • Das YES-Portal ist ein webbasiertes Portal, das für den Zugriff per Smartphone, Tablet oder Laptop/Desktop konzipiert ist. Das Portal soll dabei helfen, krebsbezogene Probleme zu überwachen und Informationen und Ressourcen zum Selbstmanagement an diejenigen weiterzugeben, die an bestimmten Themen interessiert sind oder die bei den Symptommessungen, die zur Bewertung und Verfolgung wahrnehmbarer Symptome entwickelt wurden, eine hohe Punktzahl erzielen (und daher davon profitieren könnten). sowie um potenzielle Forschungsmöglichkeiten zu teilen, sofern verfügbar. Das Portal ist auch darauf ausgelegt, über yeschat.org eine Community unter den Teilnehmern zu schaffen Diskussionsforum
  • Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre an dieser Forschungsstudie teilnehmen, mit der Option, sich nach nur 1 Jahr von der Nachverfolgung der Portal-Assessment-Komponente abzumelden.
  • Es wird erwartet, dass etwa 400 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 0-3

    • Weiblich
    • im Alter zwischen 18 und 39 Jahren an Brustkrebs erkrankt sind
    • Weniger als 3 Monate nach dem Diagnosedatum eines neuen primären oder lokalen Rezidivs (eine Vorgeschichte anderer Krebsarten ist zulässig, solange sie mit kurativer Absicht behandelt wird und keine Anzeichen einer Erkrankung durch diesen Krebs vorliegen)
    • hat noch keine Behandlung zur Brustkrebsdiagnose begonnen
    • plant, sich bei DFCI behandeln zu lassen
    • fließend Englisch sprechen und lesen können
    • zum Zeitpunkt der Einwilligung regelmäßig über einen Internetzugang verfügen, der die webbasierte Plattform unterstützen kann

  • Stadium IV

    • Weiblich
    • Erstdiagnose von Brustkrebs im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
    • fließend Englisch sprechen und lesen können
    • zum Zeitpunkt der Einwilligung regelmäßig über einen Internetzugang verfügen, der die webbasierte Plattform unterstützen kann

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostizierte automatische Symptominformationen

Geeignete Teilnehmer werden eingewilligt und eingeschrieben und in 1 oder 4 Gruppen in der Studie randomisiert. Randomisierungszuteilung nicht direkt mit dem Teilnehmer geteilt.

  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Frühstadium werden auf Basislinien- (bei der Einschreibung) und Nachsorge-Ergebnisumfragen per antworten. Die Teilnehmerinnen erstellen dann einen persönlichen YES-Portal-Account und erhalten automatisch Informationen zu sexueller Gesundheit und Scheidentrockenheit. Die Teilnehmer werden auch serielle Monitoring-Assessments im Portal absolvieren.
  • YES-Portal-Bewertungen werden in den ersten 12 Wochen einmal pro Woche gesendet (jede Bewertung dauert etwa 10-15 Minuten). Nach 12 Wochen wöchentlicher Assessments im YES-Portal wird die Häufigkeit der Assessments auf einmal im Monat geändert.
  • Die Umfragen werden in den ersten 3 Jahren alle 6 Monate versendet, danach jährlich.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, eine Überprüfung der Krankenakte, zwei Blutproben (Ausgangswert und 3-6 Monate) und eine Gewebeprobe, die der Bank zur Verfügung steht, einzuplanen.
Verhalten: JA-Portal
Ein webbasiertes Portal für den Zugriff per Smartphone, Tablet oder Laptop/Desktop. Das Portal soll dabei helfen, krebsbezogene Probleme zu überwachen und Selbstmanagementinformationen, Ressourcen und potenzielle Forschungsmöglichkeiten auszutauschen. Das Portal ist auch darauf ausgelegt, über yeschat.org eine Community unter den Teilnehmern zu schaffen Diskussionsforum.
Experimental: Informationen zu neu diagnostizierten Auslösersymptomen

Geeignete Teilnehmer werden eingewilligt und eingeschrieben und in 1 oder 4 Gruppen in der Studie randomisiert. Randomisierungszuteilung nicht direkt mit dem Teilnehmer geteilt.

  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Frühstadium werden auf Basislinien- (bei der Einschreibung) und Nachsorge-Ergebnisumfragen per antworten. Die Teilnehmerinnen erstellen dann einen persönlichen YES-Portal-Account und erhalten automatisch Informationen zu sexueller Gesundheit und Scheidentrockenheit. Die Teilnehmer werden auch serielle Monitoring-Assessments im Portal absolvieren.
  • YES-Portal-Bewertungen werden in den ersten 12 Wochen einmal pro Woche gesendet (jede Bewertung dauert etwa 10-15 Minuten). Nach 12 Wochen wöchentlicher Assessments im YES-Portal wird die Häufigkeit der Assessments auf einmal im Monat geändert.
  • Die Umfragen werden in den ersten 3 Jahren alle 6 Monate versendet, danach jährlich.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, eine Überprüfung der Krankenakte, zwei Blutproben (Ausgangswert und 3-6 Monate) und eine Gewebeprobe, die der Bank zur Verfügung steht, einzuplanen.
Verhalten: JA-Portal
Ein webbasiertes Portal für den Zugriff per Smartphone, Tablet oder Laptop/Desktop. Das Portal soll dabei helfen, krebsbezogene Probleme zu überwachen und Selbstmanagementinformationen, Ressourcen und potenzielle Forschungsmöglichkeiten auszutauschen. Das Portal ist auch darauf ausgelegt, über yeschat.org eine Community unter den Teilnehmern zu schaffen Diskussionsforum.
Experimental: Metastatische automatische Symptominformationen

Geeignete Teilnehmer werden eingewilligt und eingeschrieben und in 1 oder 4 Gruppen in der Studie randomisiert. Randomisierungszuteilung nicht direkt mit dem Teilnehmer geteilt.

  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Frühstadium werden auf Basislinien- (bei der Einschreibung) und Nachsorge-Ergebnisumfragen per antworten. Die Teilnehmerinnen erstellen dann einen persönlichen YES-Portal-Account und erhalten automatisch Informationen zu sexueller Gesundheit und Scheidentrockenheit. Die Teilnehmer werden auch serielle Monitoring-Assessments im Portal absolvieren.
  • YES-Portal-Bewertungen werden in den ersten 12 Wochen einmal pro Woche gesendet (jede Bewertung dauert etwa 10-15 Minuten). Nach 12 Wochen wöchentlicher Assessments im YES-Portal wird die Häufigkeit der Assessments auf einmal im Monat geändert.
  • Die Umfragen werden in den ersten 3 Jahren alle 6 Monate versendet, danach jährlich.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, eine Überprüfung der Krankenakte, zwei Blutproben (Ausgangswert und 3-6 Monate) und eine Gewebeprobe, die der Bank zur Verfügung steht, einzuplanen.
Verhalten: JA-Portal
Ein webbasiertes Portal für den Zugriff per Smartphone, Tablet oder Laptop/Desktop. Das Portal soll dabei helfen, krebsbezogene Probleme zu überwachen und Selbstmanagementinformationen, Ressourcen und potenzielle Forschungsmöglichkeiten auszutauschen. Das Portal ist auch darauf ausgelegt, über yeschat.org eine Community unter den Teilnehmern zu schaffen Diskussionsforum.
Experimental: Informationen zu metastatischen Triggersymptomen

Geeignete Teilnehmer werden eingewilligt und eingeschrieben und in 1 oder 4 Gruppen in der Studie randomisiert. Randomisierungszuteilung nicht direkt mit dem Teilnehmer geteilt.

  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Frühstadium werden auf Basislinien- (bei der Einschreibung) und Nachsorge-Ergebnisumfragen per antworten. Die Teilnehmerinnen erstellen dann einen persönlichen YES-Portal-Account und erhalten automatisch Informationen zu sexueller Gesundheit und Scheidentrockenheit. Die Teilnehmer werden auch serielle Monitoring-Assessments im Portal absolvieren.
  • YES-Portal-Bewertungen werden in den ersten 12 Wochen einmal pro Woche gesendet (jede Bewertung dauert etwa 10-15 Minuten). Nach 12 Wochen wöchentlicher Assessments im YES-Portal wird die Häufigkeit der Assessments auf einmal im Monat geändert.
  • Die Umfragen werden in den ersten 3 Jahren alle 6 Monate versendet, danach jährlich.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, eine Überprüfung der Krankenakte, zwei Blutproben (Ausgangswert und 3-6 Monate) und eine Gewebeprobe, die der Bank zur Verfügung steht, einzuplanen.
Verhalten: JA-Portal
Ein webbasiertes Portal für den Zugriff per Smartphone, Tablet oder Laptop/Desktop. Das Portal soll dabei helfen, krebsbezogene Probleme zu überwachen und Selbstmanagementinformationen, Ressourcen und potenzielle Forschungsmöglichkeiten auszutauschen. Das Portal ist auch darauf ausgelegt, über yeschat.org eine Community unter den Teilnehmern zu schaffen Diskussionsforum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Trockenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Item bezüglich vaginaler Trockenheit auf dem BCPT wird verwendet und nach moderaten, ziemlich extremen Antworten gruppiert, um die vaginale Trockenheitsrate nach 1 Jahr zu definieren. Basierend auf historischen Daten (aus unserer laufenden Brustkrebsstudie bei jungen Frauen) wird angenommen, dass die 1-Jahres-Rate vaginaler Trockenheit für die Kontrollgruppe 27 % beträgt. Für die randomisierte kontrollierte Phase-II-Studienkomponente der Studie wird sie eine Aussagekraft von 85 % haben, um einen Unterschied von 10 % beim primären Endpunkt bei 367 Patienten zu erkennen, und würde planen, 408 zu rekrutieren, um den Abbruch zu berücksichtigen (letzte Zeile der Tabelle).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemographie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Frauen werden nach ihrer Rasse, Bildung, Beschäftigung und ihrem finanziellen Status befragt, wobei Elemente aus dem Alliance-Patientenfragebogen ausgewählt werden, der derzeit getestet wird (Alliance A191401), angepasst, um ein Element zum Beschäftigungsstatus aufzunehmen, das zuvor in einer Brustkrebspopulation getestet wurde und wird in die nächste Version des Alliance Patient Questionnaire aufgenommen.
Bis zu 5 Jahre
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Elemente, die aus der National Health Interview Survey29 und der Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 übernommen wurden, werden verwendet, um die finanzielle Belastung zu bewerten und die Auslagen zu schätzen, die ihrer Brustkrebsdiagnose zugeschrieben werden.
Bis zu 5 Jahre
Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rauchen und Alkoholkonsum werden anhand von Elementen bewertet, die aus der vorherigen Kohortenstudie mit jungen Frauen mit Brustkrebs und unserer vorherigen rauchfreien Studie ausgewählt wurden
Bis zu 5 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die körperliche Aktivität wird anhand einer modifizierten Version des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bewertet. Dieses selbstberichtete Maß wird verwendet, um die wöchentliche Häufigkeit von anstrengenden, moderaten und leichten Aktivitäten zu schätzen. Es wurde modifiziert, um die durchschnittliche Dauer der Aktivitäten einzubeziehen. Wöchentliche Minuten moderater und intensiver Aktivität (MVPA) sind das Hauptmaß für körperliche Aktivität; Allerdings werden auch die wöchentlichen Minuten intensiver Aktivität (MVA) und die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit von Übungen mit leichter, mäßiger und anstrengender Intensität basierend auf dem Leisure Score Index (LSI) untersucht, um die Veränderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität zu bewerten. Das Godin-Maß wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht und wird verwendet, um die Veränderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L33, 34 ist ein zusammenfassendes Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei der Bewertung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung und umfasst fünf funktionelle Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) sowie eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) einzuschätzen, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit heute ist. Der EQ-5D-5L wird verwendet, um QALYs zu generieren und auszuwerten.
Bis zu 5 Jahre
Selbstpflege
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L33, 34 ist ein zusammenfassendes Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei der Bewertung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung und umfasst fünf funktionelle Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) sowie eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) einzuschätzen, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit heute ist. Der EQ-5D-5L wird verwendet, um QALYs zu generieren und auszuwerten. T
Bis zu 5 Jahre
Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L33, 34 ist ein zusammenfassendes Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei der Bewertung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung und umfasst fünf funktionelle Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) sowie eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) einzuschätzen, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit heute ist. Der EQ-5D-5L wird verwendet, um QALYs zu generieren und auszuwerten.
Bis zu 5 Jahre
Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L33, 34 ist ein zusammenfassendes Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei der Bewertung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung und umfasst fünf funktionelle Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) sowie eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) einzuschätzen, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit heute ist.
Bis zu 5 Jahre
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9)35, 36 wird verwendet, um eine klinisch signifikante Depression zu untersuchen.

(siehe Behandlungsstrategie unten insbesondere für die Frage der Suizidalität). Stress und Angst werden anhand ausgewählter Items aus dem PRO-CTCAE wie unten beschrieben bewertet. Wir werden die Patienten auch bitten, anhand einer öffentlich zugänglichen 5-Emoji-Likert-Skala das Gesicht anzugeben, das am besten widerspiegelt, wie sie sich fühlen
Bis zu 5 Jahre
Allgemeine Symptome
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) ist eine patientenzentrierte, standardisierte Selbstberichtsmaßnahme, die es Patienten ermöglicht, Symptome und UEs zu melden. Der PRO-CTCAE hat bei einer großen heterogenen US-amerikanischen Stichprobe von Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, eine positive Validität, Zuverlässigkeit und Ansprechbarkeit gezeigt.37 40 PRO-CTCAE-Elemente, die für junge Frauen mit Brustkrebs wichtig sind, werden gesammelt. Die PRO-CTCAE-Elemente verwenden bedingte Verzweigung für AEs, die mehrere Attribute enthalten. Eine modifizierte 19-Punkte-Version der Symptom-Checkliste der Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) bewertet häufige Symptome, einschließlich Hitzewallungen, Müdigkeit, sexuelle Probleme und Beschwerden des Bewegungsapparates. Die PROMIS 8-Punkte-Ermüdungsskala wird zur Bewertung der Ermüdung verwendet. Die Schlafqualität wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) sowie mit einem modifizierten Self-Assessment of Sleep Survey (SASS) bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Einhaltung einer Hormon- oder anderen oralen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Messung der Einhaltung der oralen Therapie unter Verwendung eines 10-Punkte-Selbstberichts zur Medikamenteneinhaltung basierend auf der Arbeit von Voils et al. bei Frauen, die über eine derzeit verschriebene orale Hormontherapie oder eine andere orale Therapie berichten
Bis zu 5 Jahre
Bedenken hinsichtlich Jugendlicher und junger Erwachsener (AYA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
AYA-Bedenken werden anhand von 14 Punkten aus dem Folgefragebogen der AYA HOPE-Studie42 gemessen, in denen die Patienten gebeten werden, ihre Besorgnis in Bezug auf eine Reihe von AYA-Überlebensthemen zu bewerten, darunter Fruchtbarkeit, Ernährung und Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtskontrolle, Überleben Pflege, Rezidivsorgen und finanzielle Sorgen, und wir haben Genetik und Körperbild hinzugefügt. 3 Punkte wurden zu den AYA-Bedenken hinzugefügt, die nach dem Wunsch nach zusätzlichen Informationen zu ausgewählten Problemen fragen, mit denen junge Frauen mit Brustkrebs konfrontiert sind, einschließlich Körperbild/Schönheit, Rauchen und Alkoholkonsum.
Bis zu 5 Jahre
Emotionale Symptome
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Angst und Depression werden mit der 14-Punkte-Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen. Dies ist ein zuverlässiges und valides Instrument, das von den Patienten gut angenommen wird.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu MGH

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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