Estudo YES - Intervenção recém-diagnosticada/metastática (YES)
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Jovens, Empoderados e Fortes (SIM): O Estudo 2 do Câncer de Mama em Mulheres Jovens - Foco em Intervenção Recentemente Diagnosticada/Metástase
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para monitorar sintomas e comportamentos comuns e fornecer informações sobre cuidados de suporte e apoio de colegas, bem como oportunidades de pesquisa para mulheres jovens de 18 a 39 anos que foram diagnosticadas com câncer de mama em estágio 0-IV usando um portal baseado na web (SIM), construído para smartphones, tablets e computadores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e intervencional com um ensaio clínico controlado randomizado de Fase II incorporado com um desenho paralelo.
- Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, consentimento, inscrição, randomização em 1 de 4 grupos.
- As intervenções do estudo, incluindo o uso do portal YES (portal baseado na web), incluem avaliações regulares, pesquisas seriadas de resultados, revisão de registros médicos e coleta de tumor/sangue.
- O portal YES é um portal baseado na web projetado para acesso por smartphone, tablet ou laptop/desktop. O portal foi projetado para ajudar a monitorar problemas relacionados ao câncer e compartilhar informações e recursos de autogerenciamento para aqueles interessados em problemas específicos ou que pontuam alto o suficiente nas medidas de sintomas projetadas para avaliar e rastrear sintomas perceptíveis (e, portanto, podem se beneficiar disso). bem como para compartilhar potenciais oportunidades de pesquisa, quando disponíveis. O portal também foi projetado para criar uma comunidade entre os participantes por meio do yeschat.org Fórum de discussão
- Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 5 anos com a opção de optar por não participar do acompanhamento do componente de avaliação do portal após apenas 1 ano.
- Espera-se que cerca de 400 pessoas participem deste estudo de pesquisa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estágio 0-3
- Fêmea
- diagnosticado com câncer de mama entre as idades de 18-39 anos
- menos de 3 meses após a data do diagnóstico de nova recorrência primária ou local (histórico prévio de outro câncer é permitido desde que tratado com intenção curativa e sem evidência de doença desse câncer)
- ainda não iniciou tratamento para diagnóstico de câncer de mama
- está planejando se cuidar no DFCI
- ser fluente e capaz de ler inglês
- ter acesso regular à Internet no momento do consentimento que possa suportar a plataforma baseada na web
Estágio IV
- Fêmea
- diagnóstico inicial de câncer de mama entre as idades de 18 a 39 anos
- ser fluente e capaz de ler inglês
- ter acesso regular à Internet no momento do consentimento que possa suportar a plataforma baseada na web
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Informações sobre sintomas automáticos recém-diagnosticados
Os participantes elegíveis são consentidos e inscritos e randomizados em 1 ou 4 grupos no estudo. Alocação aleatória não compartilhada diretamente com o participante.
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Um portal baseado na web projetado para acesso por smartphone, tablet ou laptop/desktop.
O portal foi projetado para ajudar a monitorar questões relacionadas ao câncer e compartilhar informações sobre autogerenciamento, recursos e possíveis oportunidades de pesquisa.
O portal também foi projetado para criar uma comunidade entre os participantes por meio do yeschat.org
Fórum de discussão.
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Experimental: Informações sobre sintomas desencadeantes recém-diagnosticados
Os participantes elegíveis são consentidos e inscritos e randomizados em 1 ou 4 grupos no estudo. Alocação aleatória não compartilhada diretamente com o participante.
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Um portal baseado na web projetado para acesso por smartphone, tablet ou laptop/desktop.
O portal foi projetado para ajudar a monitorar questões relacionadas ao câncer e compartilhar informações sobre autogerenciamento, recursos e possíveis oportunidades de pesquisa.
O portal também foi projetado para criar uma comunidade entre os participantes por meio do yeschat.org
Fórum de discussão.
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Experimental: Informações sobre sintomas automáticos metastáticos
Os participantes elegíveis são consentidos e inscritos e randomizados em 1 ou 4 grupos no estudo. Alocação aleatória não compartilhada diretamente com o participante.
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Um portal baseado na web projetado para acesso por smartphone, tablet ou laptop/desktop.
O portal foi projetado para ajudar a monitorar questões relacionadas ao câncer e compartilhar informações sobre autogerenciamento, recursos e possíveis oportunidades de pesquisa.
O portal também foi projetado para criar uma comunidade entre os participantes por meio do yeschat.org
Fórum de discussão.
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Experimental: Informações sobre sintomas de gatilho metastático
Os participantes elegíveis são consentidos e inscritos e randomizados em 1 ou 4 grupos no estudo. Alocação aleatória não compartilhada diretamente com o participante.
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Um portal baseado na web projetado para acesso por smartphone, tablet ou laptop/desktop.
O portal foi projetado para ajudar a monitorar questões relacionadas ao câncer e compartilhar informações sobre autogerenciamento, recursos e possíveis oportunidades de pesquisa.
O portal também foi projetado para criar uma comunidade entre os participantes por meio do yeschat.org
Fórum de discussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secura vaginal
Prazo: 1 ano
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Um item sobre secura vaginal no BCPT será usado e agrupado por respostas moderadas, bastante extremas para definir a taxa de secura vaginal em 1 ano.
Com base em dados históricos (do nosso estudo em andamento sobre o câncer de mama em mulheres jovens), a taxa de secura vaginal em 1 ano para o grupo de controle é de 27%.
Para o componente de ensaio controlado randomizado de Fase II do estudo, ele terá 85% de poder para detectar uma diferença de 10% no endpoint primário com 367 pacientes e planeja recrutar 408 para contabilizar o abandono (última linha da tabela).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Até 5 anos
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As mulheres serão questionadas sobre sua raça, educação, emprego e situação financeira usando itens selecionados do Alliance Patient Questionnaire que está sendo testado atualmente (Alliance A191401), adaptado para incluir um item sobre status de emprego que foi testado anteriormente em uma população com câncer de mama e será adicionado à próxima versão do Alliance Patient Questionnaire.
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Até 5 anos
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Encargo financeiro
Prazo: Até 5 anos
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Itens adaptados do National Health Interview Survey29 e do Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 serão usados para avaliar a carga financeira e estimar as despesas de bolso atribuídas ao diagnóstico de câncer de mama.
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Até 5 anos
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Tabagismo e uso de álcool
Prazo: Até 5 anos
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O tabagismo e o uso de álcool serão avaliados usando itens selecionados do estudo de coorte anterior de mulheres jovens com câncer de mama e nosso estudo anterior sem fumo
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Até 5 anos
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Atividade física
Prazo: Até 5 anos
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A atividade física será avaliada por meio de uma versão modificada do questionário Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Essa medida autorrelatada é usada para estimar frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves.
Foi modificado para incluir a duração média das atividades.
Os minutos semanais de atividade moderada e vigorosa (AFMV) serão a principal medida de atividade física; no entanto, os minutos semanais de atividade vigorosa (MVA) e a frequência semanal média de exercícios de intensidade leve, moderada e extenuante com base no Índice de Pontuação de Lazer (LSI) também serão examinados para avaliar a mudança nos comportamentos de atividade física.
A medida de Godin será administrada em vários momentos e será usada para avaliar a mudança na atividade física ao longo do tempo.
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Até 5 anos
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Mobilidade
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L33, 34 é uma medida resumida do estado de saúde para uso na avaliação de saúde e assistência médica e inclui cinco dimensões funcionais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) mais uma escala analógica visual (EQ-VAS) que pede aos participantes para avaliar quão boa ou ruim é sua saúde hoje em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) -100 (melhor saúde imaginável).
O EQ-5D-5L será usado para gerar e avaliar QALYs.
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Até 5 anos
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Autocuidados
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L33, 34 é uma medida resumida do estado de saúde para uso na avaliação de saúde e assistência médica e inclui cinco dimensões funcionais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) mais uma escala analógica visual (EQ-VAS) que pede aos participantes para avaliar quão boa ou ruim é sua saúde hoje em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) -100 (melhor saúde imaginável).
O EQ-5D-5L será usado para gerar e avaliar QALYs.
T
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Até 5 anos
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Atividades Habituais
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L33, 34 é uma medida resumida do estado de saúde para uso na avaliação de saúde e assistência médica e inclui cinco dimensões funcionais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) mais uma escala analógica visual (EQ-VAS) que pede aos participantes para avaliar quão boa ou ruim é sua saúde hoje em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) -100 (melhor saúde imaginável).
O EQ-5D-5L será usado para gerar e avaliar QALYs.
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Até 5 anos
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Dor e Desconforto
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L33, 34 é uma medida resumida do estado de saúde para uso na avaliação de saúde e assistência médica e inclui cinco dimensões funcionais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) mais uma escala analógica visual (EQ-VAS) que pede aos participantes para avaliar quão boa ou ruim é sua saúde hoje em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) -100 (melhor saúde imaginável).
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Até 5 anos
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até 5 anos
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)35, 36 será usado para avaliar a depressão clinicamente significativa. (veja a estratégia de manejo abaixo para a questão da suicidalidade em particular). A angústia e a ansiedade serão avaliadas usando itens selecionados do PRO-CTCAE, conforme descrito abaixo. Também pediremos aos pacientes que indiquem o rosto que melhor representa como eles se sentem usando uma escala Likert de 5 emojis disponível publicamente |
Até 5 anos
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Sintomas Gerais
Prazo: Até 5 anos
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A Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) é uma medida de autorrelato padronizada centrada no paciente que permite que os pacientes relatem sintomas e EAs.
O PRO-CTCAE demonstrou validade, confiabilidade e capacidade de resposta favoráveis em uma grande amostra heterogênea de pacientes com câncer nos Estados Unidos em tratamento.37
Serão arrecadados 40 itens do PRO-CTCAE que atendem mulheres jovens com câncer de mama.
Os itens do PRO-CTCAE usam ramificação condicional para AEs que contêm vários atributos.
Uma versão modificada de 19 itens da Lista de Verificação de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama (BCPT) avaliará sintomas comuns, incluindo ondas de calor, fadiga, problemas sexuais e queixas musculoesqueléticas.
A Escala de Fadiga de 8 itens PROMIS será usada para avaliar a fadiga.
A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), bem como com uma Pesquisa de Autoavaliação do Sono (SASS) modificada.
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Até 5 anos
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Adesão à Terapia Hormonal ou outra Terapia Oral
Prazo: Até 5 anos
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Medição da adesão à terapia oral usando uma medida de adesão à medicação de autorrelato de 10 itens com base no trabalho de Voils et al. entre as mulheres que relatam atualmente prescrição hormonal oral ou outra terapia oral
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Até 5 anos
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Preocupações de Adolescentes e Jovens Adultos (AYA)
Prazo: Até 5 anos
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As preocupações com AYA serão medidas por 14 itens do questionário de acompanhamento do Estudo AYA HOPE42 que pede aos pacientes que classifiquem seu nível de preocupação em relação a uma série de questões focadas na sobrevivência de AYA, incluindo fertilidade, dieta e nutrição, atividade física, controle de peso, sobrevivência cuidados, preocupações com recorrência e preocupações financeiras, e adicionamos genética e imagem corporal.
3 itens foram adicionados ao AYA Preocupações que perguntam sobre o desejo de informações adicionais sobre questões selecionadas enfrentadas por mulheres jovens com câncer de mama, incluindo sobre imagem/beleza corporal, tabagismo e consumo de álcool.
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Até 5 anos
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Sintomas emocionais
Prazo: Até 5 anos
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A ansiedade e a depressão serão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens.
Este é um instrumento confiável e válido que é bem recebido pelos pacientes.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
MGH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .