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YES 연구 - 새로 진단된/전이성 개입 (YES)

2023년 3월 30일 업데이트: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Young, Empowered & Strong(YES): 젊은 여성의 유방암 연구 2 - 새로 진단된/전이성 개입에 초점

이 연구는 일반적인 증상과 행동을 모니터링하고 지원 치료 정보와 동료 지원을 제공하고 0-IV기 유방암 진단을 받은 18-39세의 젊은 여성을 위한 연구 기회를 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터용으로 구축된 웹 기반 포털(YES)을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 디자인의 2상 무작위 통제 임상 시험이 내장된 전향적 중재적 코호트 연구입니다.

  • 연구 연구 절차에는 적격성 심사, 동의, 등록, 4개 그룹 중 1개 그룹으로의 무작위 배정이 포함됩니다.
  • (웹 기반 포털) YES 포털을 포함한 연구 개입은 정기 평가, 일련의 결과 조사, 의료 기록 검토 및 종양/혈액 수집을 포함하여 사용합니다.
  • YES 포털은 스마트폰, 태블릿 또는 노트북/데스크톱에서 액세스할 수 있도록 설계된 웹 기반 포털입니다. 이 포털은 암 관련 문제를 모니터링하고 특정 문제에 관심이 있거나 눈에 띄는 증상을 평가하고 추적하도록 고안된 증상 측정에서 충분히 높은 점수를 받은 사람들에게 자가 관리 정보 및 리소스를 공유하도록 설계되었습니다. 가능한 경우 잠재적인 연구 기회를 공유할 수 있습니다. 포털은 또한 yeschat.org를 통해 참가자들 사이에 커뮤니티를 만들도록 설계되었습니다. 토론 게시판
  • 참가자는 최대 5년 동안 이 연구에 참여하게 되며 1년 후에 포털 평가 구성 요소 후속 조치를 거부할 수 있습니다.
  • 이번 연구에는 약 400명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 0-3단계

    • 여성
    • 18세에서 39세 사이의 유방암 진단을 받은 사람
    • 새로운 원발성 또는 국소 재발의 진단일로부터 3개월 미만(치유 의도로 치료하고 해당 암으로 인한 질병의 증거가 없는 한 다른 암의 이전 병력은 허용됨)
    • 아직 유방암 진단을 위한 치료를 시작하지 않았습니다.
    • DFCI에서 치료를 받을 계획입니다.
    • 영어에 능통하고 읽을 수 있어야 합니다.
    • 웹 기반 플랫폼을 지원할 수 있는 동의 시 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 있습니다.

  • 4기

    • 여성
    • 18-39세 사이의 유방암 초기 진단
    • 영어에 능통하고 읽을 수 있어야 합니다.
    • 웹 기반 플랫폼을 지원할 수 있는 동의 시 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 자동 증상 정보

적격 참가자는 동의를 받고 등록되며 연구에서 1개 또는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당은 참가자와 직접 공유되지 않습니다.

  • 초기 유방암 참가자는 기준선(등록 시) 및 후속 결과 설문조사를 통해 응답합니다. 그러면 참가자는 개인 YES 포털 계정을 만들고 성 건강 및 질 건조에 대한 정보를 자동으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 포털에서 연속 모니터링 평가를 완료합니다.
  • YES 포털 평가는 처음 12주 동안 일주일에 한 번 전송됩니다(각 평가는 약 10-15분 소요됨). YES 포탈에서 12주간의 주간 평가가 끝나면 평가 빈도가 월 1회로 변경됩니다.
  • 설문조사는 처음 3년 동안은 6개월에 한 번, 그 다음에는 매년 보내집니다.
  • 참가자는 의료 기록 검토, 2개의 혈액 샘플(기준 및 3-6개월) 및 은행에서 사용할 수 있는 모든 조직 샘플을 허용하도록 요청받습니다.
행동: 예 포털
스마트폰, 태블릿 또는 노트북/데스크톱에서 액세스할 수 있도록 설계된 웹 기반 포털입니다. 이 포털은 암 관련 문제를 모니터링하고 자가 관리 정보, 리소스 및 잠재적인 연구 기회를 공유하도록 설계되었습니다. 포털은 또한 yeschat.org를 통해 참가자들 사이에 커뮤니티를 만들도록 설계되었습니다. 토론 게시판.
실험적: 새로 진단된 트리거 증상 정보

적격 참가자는 동의를 받고 등록되며 연구에서 1개 또는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당은 참가자와 직접 공유되지 않습니다.

  • 초기 유방암 참가자는 기준선(등록 시) 및 후속 결과 설문조사를 통해 응답합니다. 그러면 참가자는 개인 YES 포털 계정을 만들고 성 건강 및 질 건조에 대한 정보를 자동으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 포털에서 연속 모니터링 평가를 완료합니다.
  • YES 포털 평가는 처음 12주 동안 일주일에 한 번 전송됩니다(각 평가는 약 10-15분 소요됨). YES 포탈에서 12주간의 주간 평가가 끝나면 평가 빈도가 월 1회로 변경됩니다.
  • 설문조사는 처음 3년 동안은 6개월에 한 번, 그 다음에는 매년 보내집니다.
  • 참가자는 의료 기록 검토, 2개의 혈액 샘플(기준 및 3-6개월) 및 은행에서 사용할 수 있는 모든 조직 샘플을 허용하도록 요청받습니다.
행동: 예 포털
스마트폰, 태블릿 또는 노트북/데스크톱에서 액세스할 수 있도록 설계된 웹 기반 포털입니다. 이 포털은 암 관련 문제를 모니터링하고 자가 관리 정보, 리소스 및 잠재적인 연구 기회를 공유하도록 설계되었습니다. 포털은 또한 yeschat.org를 통해 참가자들 사이에 커뮤니티를 만들도록 설계되었습니다. 토론 게시판.
실험적: 전이성 자동 증상 정보

적격 참가자는 동의를 받고 등록되며 연구에서 1개 또는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당은 참가자와 직접 공유되지 않습니다.

  • 초기 유방암 참가자는 기준선(등록 시) 및 후속 결과 설문조사를 통해 응답합니다. 그러면 참가자는 개인 YES 포털 계정을 만들고 성 건강 및 질 건조에 대한 정보를 자동으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 포털에서 연속 모니터링 평가를 완료합니다.
  • YES 포털 평가는 처음 12주 동안 일주일에 한 번 전송됩니다(각 평가는 약 10-15분 소요됨). YES 포탈에서 12주간의 주간 평가가 끝나면 평가 빈도가 월 1회로 변경됩니다.
  • 설문조사는 처음 3년 동안은 6개월에 한 번, 그 다음에는 매년 보내집니다.
  • 참가자는 의료 기록 검토, 2개의 혈액 샘플(기준 및 3-6개월) 및 은행에서 사용할 수 있는 모든 조직 샘플을 허용하도록 요청받습니다.
행동: 예 포털
스마트폰, 태블릿 또는 노트북/데스크톱에서 액세스할 수 있도록 설계된 웹 기반 포털입니다. 이 포털은 암 관련 문제를 모니터링하고 자가 관리 정보, 리소스 및 잠재적인 연구 기회를 공유하도록 설계되었습니다. 포털은 또한 yeschat.org를 통해 참가자들 사이에 커뮤니티를 만들도록 설계되었습니다. 토론 게시판.
실험적: 전이성 트리거 증상 정보

적격 참가자는 동의를 받고 등록되며 연구에서 1개 또는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당은 참가자와 직접 공유되지 않습니다.

  • 초기 유방암 참가자는 기준선(등록 시) 및 후속 결과 설문조사를 통해 응답합니다. 그러면 참가자는 개인 YES 포털 계정을 만들고 성 건강 및 질 건조에 대한 정보를 자동으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 포털에서 연속 모니터링 평가를 완료합니다.
  • YES 포털 평가는 처음 12주 동안 일주일에 한 번 전송됩니다(각 평가는 약 10-15분 소요됨). YES 포탈에서 12주간의 주간 평가가 끝나면 평가 빈도가 월 1회로 변경됩니다.
  • 설문조사는 처음 3년 동안은 6개월에 한 번, 그 다음에는 매년 보내집니다.
  • 참가자는 의료 기록 검토, 2개의 혈액 샘플(기준 및 3-6개월) 및 은행에서 사용할 수 있는 모든 조직 샘플을 허용하도록 요청받습니다.
행동: 예 포털
스마트폰, 태블릿 또는 노트북/데스크톱에서 액세스할 수 있도록 설계된 웹 기반 포털입니다. 이 포털은 암 관련 문제를 모니터링하고 자가 관리 정보, 리소스 및 잠재적인 연구 기회를 공유하도록 설계되었습니다. 포털은 또한 yeschat.org를 통해 참가자들 사이에 커뮤니티를 만들도록 설계되었습니다. 토론 게시판.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건조증
기간: 일년
BCPT의 질 건조에 관한 한 항목이 사용되고 1년의 질 건조 비율을 정의하기 위해 중등도, 상당히 극단적인 응답으로 그룹화됩니다. 과거 데이터(진행 중인 젊은 여성 유방암 연구)를 기반으로 대조군의 1년 질 건조율은 27%로 가정합니다. 연구의 2상 무작위 대조 시험 구성 요소의 경우, 367명의 환자와 함께 1차 종점에서 10%의 차이를 감지하는 85%의 검정력을 갖게 되며 탈락(표의 마지막 행)을 설명하기 위해 408명을 모집할 계획입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 통계
기간: 최대 5년
여성은 현재 시범 운영 중인 Alliance Patient Questionnaire(Alliance A191401)에서 선택한 항목을 사용하여 인종, 교육, 고용 및 재정 상태에 대해 질문을 받게 되며, 이전에 유방암 인구에서 테스트된 고용 상태에 대한 항목을 포함하도록 조정됩니다. Alliance Patient Questionnaire의 다음 버전에 추가될 예정입니다.
최대 5년
재정적 부담
기간: 최대 5년
National Health Interview Survey29 및 CanCORS(Cancer Outcomes Research and Surveillance) 간병인 연구30에서 채택된 항목은 재정적 부담을 평가하고 유방암 진단으로 인한 본인 부담 비용을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 5년
흡연 및 음주
기간: 최대 5년
흡연 및 음주는 유방암에 걸린 젊은 여성의 이전 코호트 연구 및 이전 금연 연구에서 선택된 항목을 사용하여 평가됩니다.
최대 5년
신체 활동
기간: 최대 5년
신체 활동은 GLTEQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 자체 보고 측정은 격렬한, 중간 및 가벼운 활동의 주간 빈도를 추정하는 데 사용됩니다. 평균 활동 시간을 포함하도록 수정되었습니다. 주간 중강도 활동(MVPA) 시간은 신체 활동의 주요 척도가 됩니다. 그러나 신체 활동 행동의 변화를 평가하기 위해 주간 격렬한 활동 시간(MVA)과 레저 점수 지수(LSI)를 기반으로 한 주당 경증, 중등도 및 고강도 운동의 평균 빈도를 검사합니다. Godin 측정은 여러 시점에서 관리되며 시간이 지남에 따라 신체 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
유동성
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L33, 34는 건강 및 의료 평가에 사용하기 위한 건강 상태의 요약 측정이며 5가지 기능적 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. (EQ-VAS) 참가자들에게 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0(상상할 수 있는 최악의 건강) -100(상상할 수 있는 최고의 건강) 척도로 평가하도록 요청합니다. EQ-5D-5L은 QALY를 생성하고 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
자가 관리
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L33, 34는 건강 및 의료 평가에 사용하기 위한 건강 상태의 요약 측정이며 5가지 기능적 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. (EQ-VAS) 참가자들에게 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0(상상할 수 있는 최악의 건강) -100(상상할 수 있는 최고의 건강) 척도로 평가하도록 요청합니다. EQ-5D-5L은 QALY를 생성하고 평가하는 데 사용됩니다. 티
최대 5년
평소 활동
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L33, 34는 건강 및 의료 평가에 사용하기 위한 건강 상태의 요약 측정이며 5가지 기능적 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. (EQ-VAS) 참가자들에게 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0(상상할 수 있는 최악의 건강) -100(상상할 수 있는 최고의 건강) 척도로 평가하도록 요청합니다. EQ-5D-5L은 QALY를 생성하고 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
고통과 불편
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L33, 34는 건강 및 의료 평가에 사용하기 위한 건강 상태의 요약 측정이며 5가지 기능적 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. (EQ-VAS) 참가자들에게 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0(상상할 수 있는 최악의 건강) -100(상상할 수 있는 최고의 건강) 척도로 평가하도록 요청합니다.
최대 5년
불안과 우울증
기간: 최대 5년

환자 건강 설문지(PHQ-9)35, 36는 임상적으로 유의미한 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.

(특히 자살 성향 질문에 대해서는 아래의 관리 전략 참조). 고통과 불안은 아래에 설명된 대로 PRO-CTCAE의 선택 항목을 사용하여 평가됩니다. 또한 환자에게 공개적으로 사용 가능한 5개의 이모티콘 리커트 척도를 사용하여 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 표시하도록 요청할 것입니다.
최대 5년
전반적인 증상
기간: 최대 5년
PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 환자 보고 결과 버전은 환자가 증상과 AE를 보고할 수 있도록 하는 환자 중심의 표준화된 자가 보고 측정입니다. PRO-CTCAE는 치료를 받는 암 환자의 대규모 이질적인 미국 표본에서 유리한 타당성, 신뢰성 및 반응성을 입증했습니다.37 유방암에 걸린 젊은 여성에게 두드러지는 40개의 PRO-CTCAE 항목이 수집됩니다. PRO-CTCAE 항목은 여러 속성을 포함하는 AE에 대해 조건부 분기를 사용합니다. 유방암 예방 시험(BCPT) 증상 체크리스트의 수정된 19개 항목 버전은 일과성 열감, 피로, 성적 문제 및 근골격계 불만을 포함한 일반적인 증상을 평가합니다. PROMIS 8항목 피로 척도를 사용하여 피로를 평가합니다. 수면의 질은 불면증 심각도 지수(ISI)와 수정된 SASS(Self-Assessment of Sleep Survey)로 평가됩니다.
최대 5년
호르몬 또는 기타 구강 요법 준수
기간: 최대 5년
Voils et al. 현재 처방된 경구 호르몬 또는 기타 경구 요법을 보고하는 여성 중
최대 5년
청소년 및 청년(AYA) 문제
기간: 최대 5년
AYA 우려 사항은 AYA HOPE Study42 후속 설문지의 14개 항목으로 측정되어 환자에게 생식력, 식이 및 영양, 신체 활동, 체중 관리, 생존을 포함하여 AYA 생존에 중점을 둔 다양한 문제에 대한 우려 수준을 평가하도록 요청합니다. 케어, 재발 우려, 금전적 고민, 그리고 유전과 신체 이미지를 추가했습니다. 신체 이미지/아름다움, 흡연 및 알코올 소비를 포함하여 유방암을 앓고 있는 젊은 여성이 직면한 특정 문제에 대한 추가 정보에 대한 요구에 대해 묻는 3개의 항목이 AYA 우려 사항에 추가되었습니다.
최대 5년
정서적 증상
기간: 최대 5년
불안과 우울증은 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다. 이것은 환자들에게 좋은 평가를 받는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Breast Cancer Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오. MGH

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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