- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04379414
IGEN Tanulmány – Újonnan diagnosztizált/metasztatikus beavatkozás (YES)
Fiatal, erős és erős (IGEN): Fiatal nők mellrák vizsgálata 2 – Fókuszban az újonnan diagnosztizált/metasztatikus beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intervenciós kohorsz-vizsgálat egy beágyazott, Fázis II. randomizált, kontrollált klinikai vizsgálattal párhuzamos tervezéssel.
- A kutatási vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, a beleegyezés, a beiratkozás, valamint a 4 csoportból való véletlenszerű besorolás.
- A vizsgálati beavatkozások, beleértve a (web alapú portál) YES portál használatát, beleértve a rendszeres felméréseket, sorozatos eredmények felméréseket, orvosi feljegyzések áttekintését és tumor/vérvételt.
- A YES portál egy webalapú portál, amelyet okostelefonról, táblagépről vagy laptopról/asztali számítógépről való hozzáférésre terveztek. A portál célja, hogy segítse a rákkal kapcsolatos problémák nyomon követését, valamint az önkezelési információk és források megosztását azokkal, akik érdeklődnek bizonyos kérdések iránt, vagy akik elég magas pontszámot értek el az észrevehető tünetek felmérésére és nyomon követésére kialakított tünetmérések terén (és így előnyös lehet ezekből). valamint a potenciális kutatási lehetőségek megosztása, ha rendelkezésre állnak. A portál célja az is, hogy a yeschat.org-on keresztül közösséget hozzon létre a résztvevők között vitafórum
- A résztvevők legfeljebb 5 évig vehetnek részt ebben a kutatási tanulmányban, és már 1 év elteltével leiratkozhatnak a portál értékelési összetevőinek nyomon követéséről.
- Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 400 ember vesz majd részt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann H Partridge, MD
- Telefonszám: 617-582-7942
- E-mail: AHPARTRIDGE@PARTNERS.ORG
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- ANN H. Partridge, MD
- Telefonszám: 617-582-7942
- E-mail: AHPARTRIDGE@PARTNERS.ORG
-
Kutatásvezető:
- Ann H. Partridge, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
0-3. szakasz
- Női
- 18-39 éves kor között diagnosztizáltak mellrákot
- kevesebb, mint 3 hónappal az új primer vagy helyi kiújulás diagnosztizálásának dátuma után (más rák korábbi anamnézisében megengedett mindaddig, amíg gyógyító szándékkal kezelték, és nincs bizonyíték az adott rák okozta betegségre)
- még nem kezdte meg a mellrák diagnózisának kezelését
- azt tervezi, hogy a DFCI-nél kap gondozást
- folyékonyan beszél és tud angolul olvasni
- a hozzájárulás időpontjában rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik, amely támogatja a webalapú platformot
szakasz IV
- Női
- a mellrák kezdeti diagnózisa 18-39 éves kor között
- folyékonyan beszél és tud angolul olvasni
- a hozzájárulás időpontjában rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik, amely támogatja a webalapú platformot
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált automatikus tünetinformáció
A jogosult résztvevők beleegyezését kérik, beiratkoznak és véletlenszerűen 1 vagy 4 csoportba osztják a vizsgálatba. A véletlenszerű kiosztás nincs megosztva közvetlenül a résztvevővel.
|
Egy webalapú portál, amelyet okostelefonról, táblagépről vagy laptopról/asztali számítógépről való hozzáférésre terveztek.
A portál célja, hogy segítse a rákkal kapcsolatos kérdések nyomon követését, valamint az önkezelési információk, források és potenciális kutatási lehetőségek megosztását.
A portál célja az is, hogy a yeschat.org-on keresztül közösséget hozzon létre a résztvevők között
vitafórum.
|
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált trigger tünet információ
A jogosult résztvevők beleegyezését kérik, beiratkoznak és véletlenszerűen 1 vagy 4 csoportba osztják a vizsgálatba. A véletlenszerű kiosztás nincs megosztva közvetlenül a résztvevővel.
|
Egy webalapú portál, amelyet okostelefonról, táblagépről vagy laptopról/asztali számítógépről való hozzáférésre terveztek.
A portál célja, hogy segítse a rákkal kapcsolatos kérdések nyomon követését, valamint az önkezelési információk, források és potenciális kutatási lehetőségek megosztását.
A portál célja az is, hogy a yeschat.org-on keresztül közösséget hozzon létre a résztvevők között
vitafórum.
|
Kísérleti: Áttétes automatikus tünetinformáció
A jogosult résztvevők beleegyezését kérik, beiratkoznak és véletlenszerűen 1 vagy 4 csoportba osztják a vizsgálatba. A véletlenszerű kiosztás nincs megosztva közvetlenül a résztvevővel.
|
Egy webalapú portál, amelyet okostelefonról, táblagépről vagy laptopról/asztali számítógépről való hozzáférésre terveztek.
A portál célja, hogy segítse a rákkal kapcsolatos kérdések nyomon követését, valamint az önkezelési információk, források és potenciális kutatási lehetőségek megosztását.
A portál célja az is, hogy a yeschat.org-on keresztül közösséget hozzon létre a résztvevők között
vitafórum.
|
Kísérleti: A metasztatikus kiváltó tünet információi
A jogosult résztvevők beleegyezését kérik, beiratkoznak és véletlenszerűen 1 vagy 4 csoportba osztják a vizsgálatba. A véletlenszerű kiosztás nincs megosztva közvetlenül a résztvevővel.
|
Egy webalapú portál, amelyet okostelefonról, táblagépről vagy laptopról/asztali számítógépről való hozzáférésre terveztek.
A portál célja, hogy segítse a rákkal kapcsolatos kérdések nyomon követését, valamint az önkezelési információk, források és potenciális kutatási lehetőségek megosztását.
A portál célja az is, hogy a yeschat.org-on keresztül közösséget hozzon létre a résztvevők között
vitafórum.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hüvelyi szárazság
Időkeret: 1 év
|
A BCPT hüvelyszárazságával kapcsolatos egy elemet használunk, és mérsékelt, meglehetősen szélsőséges válaszok szerint csoportosítunk, hogy meghatározzuk a hüvelyszárazság mértékét 1 év után.
Történelmi adatok alapján (a folyamatban lévő Fiatal nők emlőrák-vizsgálatából) a kontrollcsoport 1 éves hüvelyszárazsági aránya 27%-os volt.
A vizsgálat II. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálati komponense esetében 85%-os ereje lesz 10%-os eltérés kimutatására az elsődleges végpontban 367 beteg esetében, és 408 fő toborzását tervezi a lemorzsolódás miatt (a táblázat utolsó sora).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociodemográfia
Időkeret: Akár 5 év
|
A nőket fajukról, iskolai végzettségükről, foglalkoztatásukról és anyagi helyzetükről fajukról, iskolázottságukról, foglalkoztatásukról és anyagi helyzetükről kérdezik a jelenleg tesztelés alatt álló Szövetségi Betegkérdőívből (Alliance A191401) kiválasztott elemek segítségével, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy tartalmazzák a foglalkoztatási státuszra vonatkozó elemet, amelyet korábban mellrákos populáción teszteltek. és az Alliance Patient Questionnaire következő verziójába kerül.
|
Akár 5 év
|
Pénzügyi teher
Időkeret: Akár 5 év
|
A National Health Interview Survey29 és a CanCORS (CanCORS) Caregiver Study30 által átdolgozott tételek segítségével felmérik a pénzügyi terheket és megbecsülik a mellrák diagnózisának tulajdonítható saját költséget.
|
Akár 5 év
|
Dohányzás és alkoholfogyasztás
Időkeret: Akár 5 év
|
A dohányzást és az alkoholfogyasztást az emlőrákos fiatal nők korábbi kohorszvizsgálatából és a korábbi dohányzásmentes tanulmányunkból kiválasztott elemek segítségével értékeljük.
|
Akár 5 év
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 5 év
|
A fizikai aktivitást a Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) módosított változatával fogják értékelni. Ez a saját bevallású mérőszám a megerőltető, mérsékelt és könnyű tevékenységek heti gyakoriságának becslésére szolgál.
Módosították, hogy tartalmazza a tevékenységek átlagos időtartamát.
A heti perc mérsékelt és erőteljes aktivitás (MVPA) lesz a fizikai aktivitás fő mérőszáma; azonban a heti percnyi erőteljes tevékenység (MVA) és az enyhe, közepes és megerőltető intenzitású testmozgás átlagos heti gyakorisága a Leisure Score Index (LSI) alapján is megvizsgálásra kerül a fizikai aktivitási viselkedés változásának értékelése érdekében.
A Godin-mértéket több időpontban adják be, és a fizikai aktivitás időbeli változásának értékelésére használják.
|
Akár 5 év
|
Mobilitás
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EQ-5D-5L33, 34 az egészségi állapot összefoglaló mérőszáma az egészség és az egészségügyi ellátás értékeléséhez, és öt funkcionális dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort érzés, szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skálát. (EQ-VAS), amely arra kéri a résztvevőket, hogy egy 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) -100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) skálán értékeljék, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma.
Az EQ-5D-5L QALY-k generálására és értékelésére szolgál.
|
Akár 5 év
|
Önellátó
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EQ-5D-5L33, 34 az egészségi állapot összefoglaló mérőszáma az egészség és az egészségügyi ellátás értékeléséhez, és öt funkcionális dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort érzés, szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skálát. (EQ-VAS), amely arra kéri a résztvevőket, hogy egy 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) -100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) skálán értékeljék, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma.
Az EQ-5D-5L QALY-k generálására és értékelésére szolgál.
T
|
Akár 5 év
|
Szokásos tevékenységek
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EQ-5D-5L33, 34 az egészségi állapot összefoglaló mérőszáma az egészség és az egészségügyi ellátás értékeléséhez, és öt funkcionális dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort érzés, szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skálát. (EQ-VAS), amely arra kéri a résztvevőket, hogy egy 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) -100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) skálán értékeljék, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma.
Az EQ-5D-5L QALY-k generálására és értékelésére szolgál.
|
Akár 5 év
|
Fájdalom és kényelmetlenség
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EQ-5D-5L33, 34 az egészségi állapot összefoglaló mérőszáma az egészség és az egészségügyi ellátás értékeléséhez, és öt funkcionális dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort érzés, szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skálát. (EQ-VAS), amely arra kéri a résztvevőket, hogy egy 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) -100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) skálán értékeljék, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma.
|
Akár 5 év
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Akár 5 év
|
A Patient Health Questionnaire-t (PHQ-9)35, 36 fogják használni a klinikailag jelentős depresszió értékelésére. (lásd alább a kezelési stratégiát, különösen az öngyilkosság kérdésével kapcsolatban). A szorongást és a szorongást a PRO-CTCAE kiválasztott elemeinek segítségével értékeljük az alábbiak szerint. Arra is kérjük a betegeket, hogy egy nyilvánosan elérhető 5 emoji Likert skála segítségével jelezzék azt az arcot, amely a legjobban tükrözi érzéseiket. |
Akár 5 év
|
Általános tünetek
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) a betegek által jelentett eredmények változata egy betegközpontú, szabványosított önbejelentési intézkedés, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy jelentsék a tüneteket és a mellékhatásokat.
A PRO-CTCAE kedvező érvényességet, megbízhatóságot és válaszkészséget mutatott a kezelés alatt álló rákos betegek nagy, heterogén egyesült államokbeli mintájában.37
40 olyan PRO-CTCAE tárgyat gyűjtenek össze, amelyek kiemelkedőek a mellrákos fiatal nők számára.
A PRO-CTCAE elemek feltételes elágazást használnak a több attribútumot tartalmazó AE-ekhez.
A Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Tüneti Ellenőrzőlista módosított, 19 tételből álló változata értékeli a gyakori tüneteket, beleértve a hőhullámokat, a fáradtságot, a szexuális problémákat és a mozgásszervi panaszokat.
A fáradtság felmérésére a PROMIS 8 tételes fáradtsági skálát használjuk.
Az alvás minőségét az Insomnia Severity Index (ISI), valamint egy módosított Self-Assessment of Sleep Survey (SASS) segítségével értékelik.
|
Akár 5 év
|
Hormonális vagy más orális terápia betartása
Időkeret: Akár 5 év
|
Az orális terápia betartásának mérése 10 tételes önbevallásos gyógyszeradherencia méréssel, Voils et al. munkája alapján. azon nők körében, akik jelenleg orális hormonális vagy egyéb orális kezelésről számoltak be
|
Akár 5 év
|
Serdülőkkel és fiatal felnőttekkel (AYA) kapcsolatos aggodalmak
Időkeret: Akár 5 év
|
Az AYA-val kapcsolatos aggodalmakat az AYA HOPE Study42 nyomon követési kérdőív 14 elemével mérik, amelyek arra kérik a betegeket, hogy értékeljék aggodalmukat az AYA túlélésével kapcsolatos problémákkal kapcsolatban, beleértve a termékenységet, az étrendet és a táplálkozást, a fizikai aktivitást, a súlykezelést, a túlélést. gondozás, ismétlődési aggodalmak és pénzügyi aggodalmak, valamint hozzáadtuk a genetikát és a testképet.
3 elemmel bővült az AYA Concerns, amelyek további információk iránti igényt kérdeznek a mellrákos fiatal nők bizonyos problémáiról, beleértve a testkép/szépség, a dohányzás és az alkoholfogyasztás kérdését.
|
Akár 5 év
|
Érzelmi tünetek
Időkeret: Akár 5 év
|
A szorongást és a depressziót a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
Ez egy megbízható és érvényes eszköz, amelyet a betegek jól fogadnak.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a IGEN portál
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... és más munkatársakToborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Shepherd Center, Atlanta GAPatient-Centered Outcomes Research InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülés | Kortárs csoport
-
Saint Michael's Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University of Technology és más munkatársakBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesMegszűntSérülések, térdEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Toborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Shengjing HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Gyulladásos reakció | ÉletpontszámokKína
-
Argon Medical DevicesAvaniaMegszűntMájbetegségek | Érrendszeri betegségek | Portális hipertónia | Ascites máj | HydrothoraxEgyesült Államok