Исследование YES - Недавно диагностированное/метастатическое вмешательство (YES)
7 декабря 2025 г. обновлено: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Молодые, наделенные полномочиями и сильные (ДА): Исследование рака молочной железы у молодых женщин 2 - фокус на недавно диагностированном/метастатическом вмешательстве
Это исследование проводится для мониторинга общих симптомов и поведения, а также для предоставления информации о поддерживающем уходе и поддержки сверстников, а также возможностей проведения исследований для молодых женщин в возрасте от 18 до 39 лет, у которых был диагностирован рак молочной железы стадии 0-IV. с помощью веб-портала (YES), созданного для смартфонов, планшетов и компьютеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное когортное исследование со встроенным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием фазы II с параллельным дизайном.
- Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, согласие, зачисление, рандомизацию в 1 из 4 групп.
- Вмешательства исследования, включая (веб-портал) использование портала YES, включая регулярные оценки, серийные опросы результатов, обзор медицинской документации и сбор опухоли / крови.
- Портал YES представляет собой веб-портал, предназначенный для доступа со смартфона, планшета или ноутбука/рабочего стола. Портал предназначен для помощи в наблюдении за проблемами, связанными с раком, и для обмена информацией и ресурсами по самоконтролю с теми, кто интересуется конкретными проблемами или теми, кто набирает достаточно высокие баллы по показателям симптомов, разработанным для оценки и отслеживания заметных симптомов (и, следовательно, может извлечь из этого пользу). а также делиться потенциальными исследовательскими возможностями, когда они доступны. Портал также предназначен для создания сообщества участников через yeschat.org. доска обсуждений
- Участники будут участвовать в этом исследовании на срок до 5 лет с возможностью отказаться от последующего наблюдения за компонентом оценки портала всего через 1 год.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 400 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Этап 0-3
- Женский
- диагностированный рак молочной железы в возрасте 18-39 лет
- менее чем через 3 месяца после даты постановки диагноза нового первичного или местного рецидива (предыдущий анамнез другого рака допускается при условии лечения с целью излечения и отсутствии признаков заболевания от этого рака)
- еще не начал лечение для диагностики рака молочной железы
- планирует пройти лечение в DFCI
- свободно говорить и уметь читать по-английски
- иметь доступ к Интернету на регулярной основе во время согласия, который может поддерживать веб-платформу
IV этап
- Женский
- первоначальный диагноз рака молочной железы в возрасте 18-39 лет
- свободно говорить и уметь читать по-английски
- иметь доступ к Интернету на регулярной основе во время согласия, который может поддерживать веб-платформу
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информация о недавно диагностированных автоматических симптомах
Подходящие участники получают согласие, зачисляются и рандомизируются в 1 или 4 группы в исследовании. Распределение рандомизации не передается непосредственно участнику.
|
Веб-портал, предназначенный для доступа со смартфона, планшета или ноутбука/рабочего стола.
Портал предназначен для помощи в мониторинге проблем, связанных с раком, и для обмена информацией о самоконтроле, ресурсами и потенциальными исследовательскими возможностями.
Портал также предназначен для создания сообщества участников через yeschat.org.
доска обсуждений.
|
|
Экспериментальный: Информация о недавно диагностированных триггерных симптомах
Подходящие участники получают согласие, зачисляются и рандомизируются в 1 или 4 группы в исследовании. Распределение рандомизации не передается непосредственно участнику.
|
Веб-портал, предназначенный для доступа со смартфона, планшета или ноутбука/рабочего стола.
Портал предназначен для помощи в мониторинге проблем, связанных с раком, и для обмена информацией о самоконтроле, ресурсами и потенциальными исследовательскими возможностями.
Портал также предназначен для создания сообщества участников через yeschat.org.
доска обсуждений.
|
|
Экспериментальный: Информация о метастатических автоматических симптомах
Подходящие участники получают согласие, зачисляются и рандомизируются в 1 или 4 группы в исследовании. Распределение рандомизации не передается непосредственно участнику.
|
Веб-портал, предназначенный для доступа со смартфона, планшета или ноутбука/рабочего стола.
Портал предназначен для помощи в мониторинге проблем, связанных с раком, и для обмена информацией о самоконтроле, ресурсами и потенциальными исследовательскими возможностями.
Портал также предназначен для создания сообщества участников через yeschat.org.
доска обсуждений.
|
|
Экспериментальный: Информация о метастатическом триггерном симптоме
Подходящие участники получают согласие, зачисляются и рандомизируются в 1 или 4 группы в исследовании. Распределение рандомизации не передается непосредственно участнику.
|
Веб-портал, предназначенный для доступа со смартфона, планшета или ноутбука/рабочего стола.
Портал предназначен для помощи в мониторинге проблем, связанных с раком, и для обмена информацией о самоконтроле, ресурсами и потенциальными исследовательскими возможностями.
Портал также предназначен для создания сообщества участников через yeschat.org.
доска обсуждений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухость влагалища
Временное ограничение: 1 год
|
Один пункт, касающийся сухости влагалища на BCPT, будет использоваться и сгруппирован по умеренным, довольно небольшим, экстремальным ответам для определения степени сухости влагалища через 1 год.
Основываясь на исторических данных (из нашего текущего исследования рака молочной железы у молодых женщин), предполагается, что уровень сухости влагалища в течение 1 года для контрольной группы составляет 27%.
Что касается компонента рандомизированного контролируемого исследования фазы II исследования, то он будет иметь мощность 85% для выявления 10%-ной разницы в первичной конечной точке с 367 пациентами, и планируется набрать 408 человек для учета отсева (последняя строка таблицы).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демография
Временное ограничение: До 5 лет
|
Женщин будут спрашивать об их расе, образовании, занятости и финансовом положении с использованием вопросов, выбранных из анкеты пациентов Альянса, которая в настоящее время находится в пилотном режиме (Альянс A191401), адаптированной для включения пункта о статусе занятости, который был протестирован ранее в популяции больных раком молочной железы. и будет добавлен в следующую версию опросника пациентов Alliance.
|
До 5 лет
|
|
Финансовое бремя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для оценки финансового бремени и оценки личных расходов, связанных с диагнозом рака молочной железы, будут использоваться элементы, адаптированные из Национального опроса о состоянии здоровья29 и Исследования и наблюдения за исходами рака (CanCORS) Caregiver Study30.
|
До 5 лет
|
|
Курение и употребление алкоголя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Курение и употребление алкоголя будут оцениваться с использованием вопросов, выбранных из предыдущего когортного исследования молодых женщин с раком молочной железы и нашего предыдущего исследования по борьбе с курением.
|
До 5 лет
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 5 лет
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием модифицированной версии опросника Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ). Этот показатель, о котором сообщают сами участники, используется для оценки еженедельной частоты напряженных, умеренных и легких занятий.
Он был изменен, чтобы включить среднюю продолжительность деятельности.
Еженедельные минуты умеренной и активной активности (MVPA) будут основным показателем физической активности; однако еженедельные минуты активной деятельности (MVA) и средняя еженедельная частота упражнений легкой, умеренной и напряженной интенсивности на основе индекса оценки досуга (LSI) также будут изучаться для оценки изменений в поведении физической активности.
Мера Година будет применяться в несколько моментов времени и будет использоваться для оценки изменений физической активности с течением времени.
|
До 5 лет
|
|
Мобильность
Временное ограничение: До 5 лет
|
EQ-5D-5L33, 34 представляет собой сводную меру состояния здоровья для использования при оценке здоровья и здравоохранения и включает пять функциональных параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) плюс визуальную аналоговую шкалу. (EQ-VAS), в котором участников просят оценить, насколько хорошее или плохое состояние их здоровья на сегодняшний день по шкале от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно представить) до 100 (лучшее здоровье, какое только можно представить).
EQ-5D-5L будет использоваться для создания и оценки QALY.
|
До 5 лет
|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: До 5 лет
|
EQ-5D-5L33, 34 представляет собой сводную меру состояния здоровья для использования при оценке здоровья и здравоохранения и включает пять функциональных параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) плюс визуальную аналоговую шкалу. (EQ-VAS), в котором участников просят оценить, насколько хорошее или плохое состояние их здоровья на сегодняшний день по шкале от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно представить) до 100 (лучшее здоровье, какое только можно представить).
EQ-5D-5L будет использоваться для создания и оценки QALY.
Т
|
До 5 лет
|
|
Обычные действия
Временное ограничение: До 5 лет
|
EQ-5D-5L33, 34 представляет собой сводную меру состояния здоровья для использования при оценке здоровья и здравоохранения и включает пять функциональных параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) плюс визуальную аналоговую шкалу. (EQ-VAS), в котором участников просят оценить, насколько хорошее или плохое состояние их здоровья на сегодняшний день по шкале от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно представить) до 100 (лучшее здоровье, какое только можно представить).
EQ-5D-5L будет использоваться для создания и оценки QALY.
|
До 5 лет
|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: До 5 лет
|
EQ-5D-5L33, 34 представляет собой сводную меру состояния здоровья для использования при оценке здоровья и здравоохранения и включает пять функциональных параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) плюс визуальную аналоговую шкалу. (EQ-VAS), в котором участников просят оценить, насколько хорошее или плохое состояние их здоровья на сегодняшний день по шкале от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно представить) до 100 (лучшее здоровье, какое только можно представить).
|
До 5 лет
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 5 лет
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)35, 36 будет использоваться для оценки клинически значимой депрессии. (см. стратегию ведения ниже, в частности, в отношении вопроса о суицидальных наклонностях). Стресс и беспокойство будут оцениваться с использованием отдельных пунктов из PRO-CTCAE, как описано ниже. Мы также попросим пациентов указать лицо, которое лучше всего отражает их чувства, используя общедоступную шкалу Лайкерта из 5 смайликов. |
До 5 лет
|
|
Общие симптомы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемая пациентами, представляет собой ориентированную на пациента стандартизированную меру самоотчета, которая позволяет пациентам сообщать о симптомах и НЯ.
PRO-CTCAE продемонстрировал положительную валидность, надежность и отзывчивость в большой гетерогенной выборке больных раком в США, проходящих лечение.37
Будут собраны 40 пунктов PRO-CTCAE, важных для молодых женщин с раком молочной железы.
Элементы PRO-CTCAE используют условное ветвление для AE, которые содержат несколько атрибутов.
Модифицированная версия из 19 пунктов контрольного списка симптомов испытания по предотвращению рака молочной железы (BCPT) будет оценивать общие симптомы, включая приливы, усталость, сексуальные проблемы и жалобы на скелетно-мышечную систему.
Шкала усталости PROMIS из 8 пунктов будет использоваться для оценки усталости.
Качество сна будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), а также с помощью модифицированного опроса самооценки сна (SASS).
|
До 5 лет
|
|
Приверженность к гормональной или другой пероральной терапии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Измерение приверженности к пероральной терапии с использованием самооценки из 10 пунктов измерения приверженности к лечению, основанной на работе Voils et al. среди женщин, которые сообщают, что им в настоящее время назначают пероральные гормональные или другие пероральные препараты
|
До 5 лет
|
|
Проблемы подростков и молодежи (AYA)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Обеспокоенность AYA будет оцениваться по 14 пунктам из опросника AYA HOPE Study42, в котором пациентов просят оценить уровень их беспокойства по ряду проблем, связанных с AYA, связанных с выживанием, включая фертильность, диету и питание, физическую активность, контроль веса, выживаемость. уход, повторяющиеся проблемы и финансовые проблемы, и мы добавили генетику и образ тела.
В раздел AYA Concerns были добавлены 3 пункта, которые спрашивают о желании получить дополнительную информацию об отдельных проблемах, с которыми сталкиваются молодые женщины с раком молочной железы, в том числе об образе/красоте тела, курении и употреблении алкоголя.
|
До 5 лет
|
|
Эмоциональные симптомы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Тревога и депрессия будут измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.
Это надежный и действующий инструмент, хорошо принятый пациентами.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
МГХ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .