JA Studie - Nydiagnostisert/metastatisk intervensjon (YES)
7. desember 2025 oppdatert av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Young, Empowered & Strong (YES): The Young Women's Breast Cancer Study 2 – Fokus på nylig diagnostisert/metastatisk intervensjon
Denne forskningsstudien gjøres for å overvåke vanlige symptomer og atferd, og for å gi støttende omsorgsinformasjon og peer-støtte, samt forskningsmuligheter for unge kvinner i alderen 18-39 år som har blitt diagnostisert med stadium 0-IV stadium brystkreft ved hjelp av en nettbasert portal (YES), bygget for smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, intervensjonell kohortstudie med en innebygd fase II randomisert kontrollert klinisk studie med et parallelt design.
- Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, samtykke, påmeldte, randomisering i 1 av 4 grupper.
- Studieintervensjonene inkludert den (nettbaserte portalen) YES-portalbruken inkludert regelmessige vurderinger, serieresultatundersøkelser, journalgjennomgang og tumor/blodinnsamling.
- YES-portalen er en nettbasert portal designet for tilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC/stasjonær PC. Portalen er utformet for å hjelpe til med å overvåke kreftrelaterte problemer og for å dele informasjon og ressurser om selvledelse til de som er interessert i spesielle problemer eller som skårer høyt nok på symptommålene designet for å vurdere og spore merkbare symptomer (og dermed kan ha nytte av slike), samt å dele potensielle forskningsmuligheter når de er tilgjengelige. Portalen er også designet for å skape et fellesskap blant deltakerne gjennom yeschat.org diskusjonstavle
- Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 5 år med mulighet for å velge bort portalvurderingskomponentoppfølging etter bare 1 år.
- Det er forventet at rundt 400 personer vil delta i denne forskningsstudien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etappe 0-3
- Hunn
- diagnostisert med brystkreft i alderen 18-39 år
- mindre enn 3 måneder etter diagnostiseringsdato for nytt primært eller lokalt residiv (tidligere historie med annen kreft er tillatt så lenge behandlet med kurativ hensikt og ingen tegn på sykdom fra den kreften)
- har ikke startet behandling for brystkreftdiagnose ennå
- planlegger å få omsorg hos DFCI
- være flytende i og kunne lese engelsk
- ha internettilgang med jevne mellomrom på tidspunktet for samtykke som kan støtte den nettbaserte plattformen
Trinn IV
- Hunn
- første diagnose av brystkreft i alderen 18-39 år
- være flytende i og kunne lese engelsk
- ha internettilgang med jevne mellomrom på tidspunktet for samtykke som kan støtte den nettbaserte plattformen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nylig diagnostisert automatisk symptominformasjon
Kvalifiserte deltakere blir samtykket og registrert og randomisert i 1 eller 4 grupper i studien. Randomiseringstildeling ikke delt direkte med deltaker.
|
En nettbasert portal designet for tilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC/stasjonær PC.
Portalen er designet for å hjelpe til med å overvåke kreftrelaterte problemer og for å dele informasjon om selvledelse, ressurser og potensielle forskningsmuligheter.
Portalen er også designet for å skape et fellesskap blant deltakerne gjennom yeschat.org
diskusjonstavle.
|
|
Eksperimentell: Nylig diagnostisert triggersymptominformasjon
Kvalifiserte deltakere blir samtykket og registrert og randomisert i 1 eller 4 grupper i studien. Randomiseringstildeling ikke delt direkte med deltaker.
|
En nettbasert portal designet for tilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC/stasjonær PC.
Portalen er designet for å hjelpe til med å overvåke kreftrelaterte problemer og for å dele informasjon om selvledelse, ressurser og potensielle forskningsmuligheter.
Portalen er også designet for å skape et fellesskap blant deltakerne gjennom yeschat.org
diskusjonstavle.
|
|
Eksperimentell: Metastatisk automatisk symptominformasjon
Kvalifiserte deltakere blir samtykket og registrert og randomisert i 1 eller 4 grupper i studien. Randomiseringstildeling ikke delt direkte med deltaker.
|
En nettbasert portal designet for tilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC/stasjonær PC.
Portalen er designet for å hjelpe til med å overvåke kreftrelaterte problemer og for å dele informasjon om selvledelse, ressurser og potensielle forskningsmuligheter.
Portalen er også designet for å skape et fellesskap blant deltakerne gjennom yeschat.org
diskusjonstavle.
|
|
Eksperimentell: Metastatisk triggersymptominformasjon
Kvalifiserte deltakere blir samtykket og registrert og randomisert i 1 eller 4 grupper i studien. Randomiseringstildeling ikke delt direkte med deltaker.
|
En nettbasert portal designet for tilgang via smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC/stasjonær PC.
Portalen er designet for å hjelpe til med å overvåke kreftrelaterte problemer og for å dele informasjon om selvledelse, ressurser og potensielle forskningsmuligheter.
Portalen er også designet for å skape et fellesskap blant deltakerne gjennom yeschat.org
diskusjonstavle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal tørrhet
Tidsramme: 1 år
|
Ett element angående vaginal tørrhet på BCPT vil bli brukt og gruppert etter moderate, ganske mye, ekstreme responser for å definere vaginal tørrhet ved 1 år.
Basert på historiske data (fra vår pågående Unge kvinners brystkreftstudie), antas 1-års vaginal tørrhet for kontrollgruppen å være 27 %.
For fase II randomisert kontrollert studiekomponent av studien vil den ha 85 % kraft til å oppdage en 10 % forskjell i det primære endepunktet med 367 pasienter, og planlegger å rekruttere 408 for å ta hensyn til frafall (siste rad i tabellen).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvinner vil bli spurt om rase, utdanning, sysselsetting og økonomiske status ved å bruke elementer valgt fra Alliance Patient Questionnaire som for tiden er under pilot (Alliance A191401), tilpasset for å inkludere et element om ansettelsesstatus som har blitt testet tidligere i en brystkreftpopulasjon og kommer til å bli lagt til neste versjon av Alliance Patient Questionnaire.
|
Inntil 5 år
|
|
Økonomisk byrde
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Elementer tilpasset fra National Health Interview Survey29 og Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Caregiver Study30 vil bli brukt til å vurdere økonomisk byrde og til å estimere egne utgifter knyttet til brystkreftdiagnosen deres.
|
Inntil 5 år
|
|
Røyking og alkoholbruk
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Røyking og alkoholbruk vil bli evaluert ved å bruke elementer valgt fra den tidligere kohortstudien av unge kvinner med brystkreft og vår tidligere røykfrie studie
|
Inntil 5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Dette selvrapporterte målet brukes til å beregne ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og lette aktiviteter.
Den er endret for å inkludere gjennomsnittlig varighet av aktiviteter.
Ukentlige minutter med moderat og kraftig aktivitet (MVPA) vil være hovedmålet på fysisk aktivitet; Imidlertid vil ukentlige minutter med kraftig aktivitet (MVA) og den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen av mild, moderat og anstrengende intensitetstrening basert på Leisure Score Index (LSI) også undersøkes for å evaluere endring i fysisk aktivitetsatferd.
Godin-målet vil bli administrert på flere tidspunkter og vil bli brukt til å evaluere endring i fysisk aktivitet over tid.
|
Inntil 5 år
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammendrag av helsestatus for bruk i evaluering av helse og helsetjenester og inkluderer fem funksjonelle dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) som ber deltakerne vurdere hvor god eller dårlig helsen deres er i dag på en 0 (dårligst tenkelig helse) -100 (best tenkelig helse).
EQ-5D-5L vil bli brukt til å generere og evaluere QALYs.
|
Inntil 5 år
|
|
Selvpleie
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammendrag av helsestatus for bruk i evaluering av helse og helsetjenester og inkluderer fem funksjonelle dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) som ber deltakerne vurdere hvor god eller dårlig helsen deres er i dag på en 0 (dårligst tenkelig helse) -100 (best tenkelig helse).
EQ-5D-5L vil bli brukt til å generere og evaluere QALYs.
T
|
Inntil 5 år
|
|
Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammendrag av helsestatus for bruk i evaluering av helse og helsetjenester og inkluderer fem funksjonelle dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) som ber deltakerne vurdere hvor god eller dårlig helsen deres er i dag på en 0 (dårligst tenkelig helse) -100 (best tenkelig helse).
EQ-5D-5L vil bli brukt til å generere og evaluere QALYs.
|
Inntil 5 år
|
|
Smerte og ubehag
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-5L33, 34 er et sammendrag av helsestatus for bruk i evaluering av helse og helsetjenester og inkluderer fem funksjonelle dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) som ber deltakerne vurdere hvor god eller dårlig helsen deres er i dag på en 0 (dårligst tenkelig helse) -100 (best tenkelig helse).
|
Inntil 5 år
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)35, 36 vil bli brukt til å evaluere for klinisk signifikant depresjon. (se ledelsesstrategi nedenfor for spesielt suicidalitetsspørsmålet). Nød og angst vil bli vurdert ved å bruke utvalgte elementer fra PRO-CTCAE som beskrevet nedenfor. Vi vil også be pasienter om å angi ansiktet som best representerer hvordan de føler seg ved å bruke en offentlig tilgjengelig 5 emoji Likert-skala |
Inntil 5 år
|
|
Generelle symptomer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den pasientrapporterte utfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) er et pasientsentrert, standardisert selvrapporteringstiltak som gjør det mulig for pasienter å rapportere symptomer og AE.
PRO-CTCAE har vist gunstig validitet, pålitelighet og reaksjonsevne i et stort heterogent utvalg av kreftpasienter i USA som er under behandling.37
40 PRO-CTCAE gjenstander som er fremtredende for unge kvinner med brystkreft vil bli samlet inn.
PRO-CTCAE-elementene bruker betinget forgrening for AE-er som inneholder flere attributter.
En modifisert 19-elements versjon av Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) symptomsjekkliste vil evaluere vanlige symptomer, inkludert hetetokter, tretthet, seksuelle problemer og muskel- og skjelettplager.
PROMIS 8-element Fatigue Scale vil bli brukt til å vurdere fatigue.
Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Insomnia Severity Index (ISI) samt med en modifisert Self-Assessment of Sleep Survey (SASS).
|
Inntil 5 år
|
|
Overholdelse av hormonbehandling eller annen oral terapi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Måling av etterlevelse av oral terapi ved hjelp av et 10-elements selvrapportert medisinoverholdelsesmål basert på arbeid fra Voils et al. blant kvinner som rapporterer foreskrevet oral hormonbehandling eller annen oral behandling
|
Inntil 5 år
|
|
Bekymringer for ungdom og unge voksne (AYA).
Tidsramme: Inntil 5 år
|
AYA-bekymringer vil bli målt med 14 elementer fra AYA HOPE Study42 oppfølgingsspørreskjemaet som ber pasienter vurdere deres bekymringsnivå angående en rekke AYA-overlevelsesfokuserte problemer, inkludert fruktbarhet, kosthold og ernæring, fysisk aktivitet, vektkontroll, overlevelse. omsorg, tilbakevendende bekymringer og økonomiske bekymringer, og vi har lagt til genetikk og kroppsbilde.
3 elementer er lagt til AYA-konsernet som spør om ønsket om ytterligere informasjon om utvalgte problemer som unge kvinner med brystkreft står overfor, inkludert om kroppsbilde/skjønnhet, røyking og alkoholforbruk.
|
Inntil 5 år
|
|
Emosjonelle symptomer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Angst og depresjon vil bli målt med 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette er et pålitelig og gyldig instrument som blir godt mottatt av pasienter.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann H Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
MGH
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .