転移性結腸直腸がんの一次治療としてのXELOXIRIとベバシズマブの第I/II相試験

包含基準:

• 組織学的に転移性結腸直腸腺癌が確認された患者。
• 年齢は18～80歳。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア (<2)。
• RECIST バージョン 1.1 による疾患評価のための少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 経口薬を服用できる。
• 以前のフルオロピリミジンベースの補助化学療法または術前補助化学療法は、研究登録の6か月以上前に終了した場合にのみ許可されました。
• mCRCに対するこれまでの治療歴はない。
• 以下の臨床検査要件によって評価される適切な臓器機能: 白血球≧3.0x109/L、 絶対好中球数≧1.5x109/L、 血小板数≧100x109/L、ヘモグロビン≧9g/dL;血清ビリルビン≤1.5x 正常(ULN)の上限;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦3x ULN;血清クレアチニン≤1.5x ULN;計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥60ml/min。
• 少なくとも3か月の生存が期待される。
• 研究手順に対して書面によるインフォームドコンセントを積極的に提供します。

除外基準:

• 嚥下障害、活動性消化性潰瘍、腸閉塞、活動性胃腸出血、消化性穿孔、吸収不良症候群、または制御不能な腸炎症性疾患のある患者。
• 大規模な腸切開術または骨盤放射線療法の病歴がある。国立がん研究所共通毒性（NCI-CTC）基準によるグレード2以上の症候性末梢神経障害を患っている。
• 制御不能な中枢神経系転移、播種性血管内凝固症候群または活動性感染症。
• 治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、結腸直腸腺癌とは異なる癌を併発している。
• -治験登録前28日以内に大手術、開腹生検または大外傷を受けた、または試験中に大手術を受ける可能性がある。
• 研究登録前2日以内に中心静脈アクセス装置を受け取った。
• -登録前6か月以内の心血管事故、心筋梗塞、血栓塞栓症または出血、うっ血性心不全≤ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2、または管理されていない高血圧など、臨床的意味を持つあらゆる種類の同時心臓病。
• 尿蛋白が陽性で、24 時間尿蛋白量が 1g を超える場合。
• 出血または凝固の傾向がある。
• ひどい開いた傷、潰瘍、または骨折がある。
• 現在または最近の抗凝固薬、抗血小板薬、または非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けているが、1日の用量が325mg未満のアスピリンは許可されています。
• 患者のコンプライアンスを脅かしたり、研究結果の分析や判断を妨げたりする可能性のある病気や病状がある場合。
• 研究参加時の妊娠または授乳中。
• 妊娠能力があるが避妊を拒否する。