Исследование I/II фазы XELOXIRI и бевацизумаба в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной метастатической колоректальной аденокарциномой;
• Возраст 18-80 лет;
• Оценка эффективности онкологической группы Восточного сотрудничества (ECOG) (<2);
• По крайней мере одно измеримое поражение для оценки заболевания в соответствии с RECIST версии 1.1;
• Возможность принимать пероральные препараты;
• Предыдущая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия на основе фторпиримидина разрешалась только в том случае, если она закончилась за ≥ 6 месяцев до включения в исследование;
• Отсутствие предшествующей терапии мКРР;
• Адекватные функции органов, оцениваемые по следующим лабораторным требованиям: лейкоциты ≥3,0x109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥100x109/л, гемоглобин ≥9 г/дл; билирубин сыворотки≤1,5x верхний предел нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3x ВГН; креатинин сыворотки≤1,5x ВГН; рассчитанный клиренс креатинина или 24-часовой клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
• Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;
• Добровольно предоставить письменное информированное согласие на процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с дисфагией, активной язвенной болезнью, кишечной непроходимостью, активным желудочно-кишечным кровотечением, пептической перфорацией, синдромом мальабсорбции или неконтролируемыми воспалительными заболеваниями кишечника;
• С обширной энтеротомией или лучевой терапией таза в анамнезе; Страдает симптоматической периферической невропатией 2 степени или выше в соответствии с критериями общей токсичности Национального института рака (NCI-CTC);
• Неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или активная инфекция;
• С сопутствующим раком, отличным от колоректальной аденокарциномы, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
• Перенесли серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или потенциально могут получить серьезную операцию во время исследования;
• Получил устройство центрального венозного доступа в течение 2 дней до включения в исследование;
• Любое сопутствующее сердечное заболевание с клиническим значением, такое как сердечно-сосудистый инцидент, инфаркт миокарда, тромбоэмболия или кровоизлияние в течение 6 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность ≤ класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая гипертензия.
• При положительном белке мочи и 24-часовом содержании белка в моче >1 г;
• Имеют склонность к кровотечениям или свертыванию крови;
• При неприятных открытых ранах, язвах или переломах;
• Текущее или недавнее лечение антикоагулянтами, антиагрегантами или нестероидными противовоспалительными препаратами, при этом допускается аспирин в суточной дозе менее 325 мг.
• При любых заболеваниях или медицинских состояниях, которые могут поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения или помешать анализу или оценке результатов исследования;
• Беременность или период лактации на момент начала исследования;
• С фертильностью, но отказаться от контрацепции.