Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II XELOXIRI i bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy I/II dotyczące irynotekanu, oksaliplatyny, kapecytabiny (XELOXIRI) i bewacyzumabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie I/II fazy miało na celu ocenę, czy schemat leczenia irynotekanem, oksaliplatyną, kapecytabiną (XELOXIRI) i bewacizumabem jest lepszą opcją pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że trójlekowy schemat FOLFOXIRI (irynotekan/oksaliplatyna/fluorouracyl) może jeszcze bardziej poprawić przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) w porównaniu ze standardowymi schematami dwulekowymi w terapii pierwszego rzutu, zwłaszcza w połączeniu z bewacyzumabem . Jednak zwiększona toksyczność FOLFOXIRI ograniczyła jego stosowanie. Kapecytabina wykazuje lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż fluorouracyl, dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić, czy XELOXIRI plus bewacyzumab może być lepszą alternatywą dla FOLFOXIRI plus bewacyzumab. Badanie fazy I ma na celu określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy II (RP2D) XELOXIRI plus bewacizumabu. Celem badania II fazy jest określenie skuteczności schematu jako terapii pierwszego rzutu w przypadku mCRC oraz zbadanie potencjalnych biomarkerów molekularnych (genomów, krążących komórek nowotworowych) do prognozowania toksyczności lub monitorowania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami;
  • Wiek 18-80 lat;
  • Ocena wyników Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) (<2);
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana do oceny choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1;
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych;
  • Wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa oparta na fluoropirymidynie była dozwolona tylko wtedy, gdy zakończyła się ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Brak wcześniejszej terapii dla mCRC;
  • Odpowiednie funkcje narządów oceniane na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: leukocyty ≥3,0x109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l, hemoglobina ≥9g/dl; bilirubina w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3x GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5x GGN; obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  • Chętnie udzieli pisemnej świadomej zgody na procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfagią, czynnym wrzodem trawiennym, niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, perforacją trawienną, zespołem złego wchłaniania lub niekontrolowanymi chorobami zapalnymi jelit;
  • Z historią rozległej enterotomii lub radioterapii miednicy; cierpiących na objawową neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC);
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub aktywne zakażenie;
  • Ze współistniejącym rakiem innym niż gruczolakorak jelita grubego, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • Przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub mogą zostać poddani poważnej operacji podczas badania;
  • Otrzymano urządzenie do centralnego dostępu żylnego w ciągu 2 dni przed włączeniem do badania;
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba serca o znaczeniu klinicznym, taka jak incydent sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa lub krwotok w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca ≤klasa 2 według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Z dodatnim stężeniem białka w moczu i dobową zawartością białka w moczu >1g;
  • Mają tendencję do krwawienia lub krzepnięcia;
  • Z paskudnymi otwartymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami;
  • Aktualne lub niedawno przyjmowane leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, przy czym dopuszczalna jest aspiryna w dawce dobowej mniejszej niż 325 mg.
  • Z jakąkolwiek chorobą lub stanem medycznym, który może zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub zakłócić analizę lub ocenę wyników badań;
  • Ciąża lub laktacja w momencie rozpoczęcia badania;
  • Z płodnością, ale odmówić antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOXIRI/Bewacyzumab
leki: Irinotecan, Oxaliplatin, Capecitabine, Bevacizumab bevacizumab 5mg/kg w dniu 1, irynotekan 150mg/m2 lub 165mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 85mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie w dniach 1-7, podawane co 2 tygodnie przez 12 cykli, po 12 cyklach podawać bevacizumab 5mg/kg w dniu 1 i kapecytabinę 1000mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-7 jako leczenie podtrzymujące.
Lek: XELOXIRI/Bewacyzumab
bewacyzumab 5mg/kg w dniu 1, irynotekan 150mg/m2 lub 165mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 85mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie w dniach 1-7 powtarzane co 2 tygodnie przez 12 cykli, po 12 cyklach bewacyzumab 5mg /kg w dniu 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-7 jako leczenie podtrzymujące powtarzane co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Irynotekan, Oksaliplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 1 roku
RP2D określa się zgodnie z DLT i MTD w badaniu fazy 1
do 1 roku
toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: do 1 roku
toksyczność ograniczona dawką jest oceniana w badaniu fazy I zgodnie z CTCAE v5.0 i przeglądana po zakończeniu badania fazy I
do 1 roku
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 1 roku
MTD określa się zgodnie z DLT w badaniu I fazy
do 1 roku
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: mimo ukończenia studiów, średnio 2 lata
Oceny zdarzeń niepożądanych są obliczane i kategoryzowane zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 5.0
mimo ukończenia studiów, średnio 2 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: mimo ukończenia studiów, średnio 2 lata
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego dowodu progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
mimo ukończenia studiów, średnio 2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego kontaktu
do 5 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilizację choroby
do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: mimo ukończenia studiów, średnio 2 lata
DOR definiuje się jako czas od wystąpienia pierwszej odpowiedzi do progresji choroby
mimo ukończenia studiów, średnio 2 lata
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszej odpowiedzi.
do 2 lat
odsetek resekcji chirurgicznych u pacjentów z przerzutami tylko do wątroby
Ramy czasowe: do 2 lat
odsetek pacjentów z przerzutami tylko do wątroby poddawanych resekcji chirurgicznej podczas terapii próbnej
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na XELOXIRI/Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj