Un estudio de fase I/II de XELOXIRI y bevacizumab como tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente;
• Edad 18-80 años;
• Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) (<2);
• Al menos una lesión medible para la evaluación de la enfermedad según RECIST versión 1.1;
• Capaz de tomar medicamentos orales;
• Se permitió la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante anterior basada en fluoropirimidinas solo cuando finalizó ≥ 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
• Sin tratamiento previo para mCRC;
• Funciones adecuadas de los órganos según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio: Leucocitos ≥3.0x109/L, recuento absoluto de neutrófilos≥1,5x109/L, recuento de plaquetas≥100x109/L, hemoglobina≥9g/dL; bilirrubina sérica≤1.5x el límite superior de lo normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3x ULN; creatinina sérica≤1,5x LSN; aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina de 24 horas ≥60ml/min.
• Una supervivencia esperada de al menos 3 meses;
• Proporcione voluntariamente su consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con disfagia, úlcera péptica activa, obstrucción intestinal, hemorragia digestiva activa, perforación péptica, síndrome de malabsorción o enfermedades inflamatorias intestinales no controladas;
• Con antecedentes de enterotomía extensa o radioterapia pélvica; Padecer neuropatía periférica sintomática de grado 2 o superior según los criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC);
• Metástasis del sistema nervioso central no controlada, coagulación intravascular diseminada o infección activa;
• Con cáncer concurrente distinto del adenocarcinoma colorrectal, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ;
• Se sometió a una operación importante, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días antes de la inscripción en el estudio o tiene potencial para recibir una operación importante durante el ensayo;
• Dispositivo de acceso venoso central recibido dentro de los 2 días antes de la inscripción en el estudio;
• Cualquier tipo de enfermedad cardíaca concurrente con significado clínico, como accidente cardiovascular, infarto de miocardio, tromboembolismo o hemorragia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva ≤ clase 2 de la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión no controlada.
• Con proteína en orina positiva y contenido de proteína en orina de 24 horas> 1 g;
• Tener tendencia a sangrar o coagularse;
• Con heridas abiertas desagradables, úlceras o fracturas;
• Tratamiento actual o reciente de anticoagulantes, agente antiplaquetario o antiinflamatorios no esteroideos, mientras que se permite la aspirina de dosis diaria inferior a 325 mg.
• Con cualquier enfermedad o condición médica que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente o interferir con los análisis o juicios de los resultados del estudio;
• Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio;
• Con fertilidad pero se niegan a la anticoncepción.