Een fase I/II-studie van XELOXIRI en Bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom;
• Leeftijd 18-80 jaar oud;
• Prestatiescore Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)(<2);
• Ten minste één meetbare laesie voor ziektebeoordeling volgens RECIST versie 1.1;
• In staat om orale medicatie in te nemen;
• Eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie op basis van fluoropyrimidine was alleen toegestaan ​​als deze ≥ 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek was beëindigd;
• Geen eerdere therapie voor mCRC;
• Adequate orgaanfuncties zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumvereisten: Leukocyten ≥3.0x109/L, absoluut aantal neutrofielen≥1,5x109/L, aantal bloedplaatjes≥100x109/L, hemoglobine≥9g/dL; serumbilirubine≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3x ULN; serumcreatinine≤1,5x ULN; berekende creatinineklaring of 24-uurs creatinineklaring ≥60ml/min.
• Een verwachte overleving van minimaal 3 maanden;
• Gewillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met dysfagie, actieve maagzweer, darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding, peptische perforatie, malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde darmontstekingsziekten;
• Met een voorgeschiedenis van uitgebreide enterotomie of bekkenbestralingstherapie; Lijdend aan symptomatische perifere neuropathie graad 2 of hoger volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC);
• Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of actieve infectie;
• Met gelijktijdige kanker verschillend van colorectaal adenocarcinoom behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
• Een grote operatie, open biopsie of ernstig traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek of mogelijk een grote operatie ondergaan tijdens het onderzoek;
• Apparaat voor centrale veneuze toegang ontvangen binnen 2 dagen vóór inschrijving voor de studie;
• Elke vorm van gelijktijdige hartaandoening met klinische betekenis, zoals cardiovasculair accident, myocardinfarct, trombo-embolie of bloeding binnen 6 maanden vóór inschrijving, congestief hartfalen ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of ongecontroleerde hypertensie.
• Met positief urine-eiwit en 24-uurs urine-eiwitgehalte> 1g;
• Een neiging tot bloeden of stolling hebben;
• Bij vervelende open wonden, zweren of breuken;
• Huidige of recente behandeling van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, terwijl aspirine met een dagelijkse dosis van minder dan 325 mg is toegestaan.
• Bij elke ziekte of medische aandoening die de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of de analyses of beoordelingen van onderzoeksresultaten kan verstoren;
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van aanvang van de studie;
• Met vruchtbaarheid maar weiger anticonceptie.