XELOXIRI 和贝伐单抗作为转移性结直肠癌一线治疗的 I/II 期研究
2020年5月5日 更新者：Lin Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨 (XELOXIRI) 和贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌患者一线治疗的 I/II 期研究
I/II 期研究旨在评估伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨 (XELOXIRI) 和贝伐珠单抗方案在安全性和有效性方面是否是转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的最佳一线选择。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，与一线治疗中的标准双药方案相比，三联药物方案 FOLFOXIRI（伊立替康/奥沙利铂/氟尿嘧啶）可以进一步提高转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的生存获益，尤其是与贝伐珠单抗联合使用时.
然而，FOLFOXIRI 的毒性增加限制了它的使用。
卡培他滨证明了比氟尿嘧啶更好的疗效和安全性，因此我们设计了这项试验来评估 XELOXIRI 联合贝伐珠单抗是否可以成为 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗的更好替代方案。
I 期研究旨在确定 XELOXIRI 联合贝伐珠单抗的安全性和推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
在 II 期研究中，我们旨在确定该方案作为 mCRC 一线治疗的疗效，并探索用于毒性预测或疗效监测的潜在分子生物标志物（基因组、循环肿瘤细胞）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Beijing、中国
- 招聘中
- National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性结直肠腺癌患者；
- 年龄18-80岁；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现评分（<2）；
- 根据 RECIST 版本 1.1 进行疾病评估的至少一个可测量病变；
- 能够口服药物；
- 以前基于氟嘧啶的辅助或新辅助化疗仅在研究入组前 ≥ 6 个月结束时才允许；
- 既往未接受过 mCRC 治疗；
- 根据以下实验室要求评估的适当器官功能：白细胞≥3.0x109/L， 中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L， 血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dL；血清胆红素≤1.5x 正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3x ULN；血清肌酐≤1.5x 正常值；计算的肌酐清除率或 24 小时肌酐清除率≥60ml/min。
- 预期存活至少 3 个月；
- 自愿提供研究程序的书面知情同意书。
排除标准：
- 吞咽困难、活动性消化性溃疡、肠梗阻、活动性消化道出血、消化性穿孔、吸收不良综合征或未控制的肠道炎症性疾病患者；
- 有广泛肠切开术或盆腔放疗史；根据美国国家癌症研究所常见毒性 (NCI-CTC) 标准，患有 2 级或更高级别的症状性周围神经病变；
- 不受控制的中枢神经系统转移、弥漫性血管内凝血或活动性感染；
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，并发不同于结直肠腺癌的癌症；
- 研究入组前28天内接受过大手术、开放活检或重大外伤或有可能在试验期间接受大手术；
- 研究入组前 2 天内收到中心静脉通路装置；
- 任何一种具有临床意义的并发心脏病，如入组前6个月内心血管意外、心肌梗塞、血栓栓塞或出血、充血性心力衰竭≤纽约心脏协会（NYHA）2级或未控制的高血压。
- 尿蛋白阳性且24小时尿蛋白含量＞1g；
- 有出血或凝血倾向；
- 有严重的开放性伤口、溃疡或骨折；
- 目前或近期正在接受抗凝剂、抗血小板剂或非甾体类抗炎药的治疗，同时允许每日剂量小于 325mg 的阿司匹林。
- 患有任何可能危及患者依从性或干扰研究结果分析或判断的疾病或医疗状况；
- 进入研究时怀孕或哺乳；
- 具有生育能力但拒绝避孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XELOXIRI/贝伐珠单抗
药物：伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨、贝伐单抗贝伐单抗第1天5mg/kg，伊立替康150mg/m2或165mg/m2第1天，奥沙利铂85mg/m2第1天和卡培他滨1000mg/m2第1-7天每天两次，每2周给药一次12个周期，12个周期后，第1天给予贝伐珠单抗5mg/kg，第1-7天给予卡培他滨1000mg/m2，每天2次作为维持治疗。
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第 1 天贝伐单抗 5mg/kg，第 1 天伊立替康 150mg/m2 或 165mg/m2，第 1 天奥沙利铂 85mg/m2 和卡培他滨 1000mg/m2 第 1-7 天每天两次，每 2 周重复一次，共 12 个周期，12 个周期后，贝伐单抗 5mg /kg 在第 1 天和卡培他滨 1000mg/m2 在第 1-7 天每天两次作为维持治疗，每 2 周重复一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 1 年
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RP2D 是根据 1 期研究中的 DLT 和 MTD 确定的
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长达 1 年
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 1 年
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剂量限制毒性在 I 期研究中根据 CTCAE v5.0 进行评估，并在 I 期研究完成时进行审查
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长达 1 年
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 1 年
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MTD根据I期研究中的DLT确定
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长达 1 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为达到完全缓解或部分缓解的患者比例
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：虽然学习完成，平均 2 年
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不良事件评估根据国家癌症研究所通用毒性标准 5.0 版进行计算和分类
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虽然学习完成，平均 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：虽然学习完成，平均 2 年
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PFS 定义为从随机化到疾病进展的最早证据（根据 RECIST v1.1）或任何原因死亡的时间
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虽然学习完成，平均 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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OS 定义为从随机化到任何原因死亡或最后一次接触的时间
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长达 5 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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DCR 定义为达到完全反应、部分反应或病情稳定的患者比例
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：虽然学习完成，平均 2 年
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DOR 被定义为从第一次反应发生到疾病进展的时间长度
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虽然学习完成，平均 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
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TTR 定义为从随机化到出现第一个反应的长度。
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长达 2 年
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仅肝转移患者的手术切除率
大体时间：长达 2 年
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在试验治疗期间接受手术切除的仅肝转移患者的百分比
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCC2271
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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