En fas I/II-studie av XELOXIRI och Bevacizumab som förstahandsbehandling vid metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftat metastaserande kolorektalt adenokarcinom;
• Ålder 18-80 år gammal;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) resultatpoäng (<2);
• Minst en mätbar lesion för sjukdomsbedömning enligt RECIST version 1.1;
• Kunna ta orala mediciner;
• Tidigare fluoropyrimidinbaserad adjuvans eller neoadjuvant kemoterapi var endast tillåten när den avslutades ≥ 6 månader före studieregistreringen;
• Ingen tidigare behandling för mCRC;
• Tillräckliga organfunktioner som bedöms av följande laboratoriekrav: Leukocyter≥3,0x109/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5x109/L, trombocytantal≥100x109/L, hemoglobin≥9g/dL; serumbilirubin≤1,5x den övre gränsen för normal (ULN); alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)≤3x ULN; serumkreatinin≤1,5x ULN; beräknat kreatininclearance eller 24 timmars kreatininclearance ≥60 ml/min.
• En förväntad överlevnad på minst 3 månader;
• Ge gärna skriftligt informerat samtycke till studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter med dysfagi, aktivt magsår, tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, peptisk perforation, malabsorptionssyndrom eller okontrollerade tarminflammatoriska sjukdomar;
• Med en historia av omfattande enterotomi eller bäckenstrålbehandling; Lider av grad 2 eller högre symptomatisk perifer neuropati enligt National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
• Okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet, spridd intravaskulär koagulation eller aktiv infektion;
• Med samtidig cancer som skiljer sig från kolorektalt adenokarcinom förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ;
• Genomgått en större operation, öppen biopsi eller större traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller har potential att genomgå en större operation under försöket;
• Fick central venös åtkomstenhet inom 2 dagar före studieregistrering;
• Alla typer av samtidig hjärtsjukdom med klinisk betydelse, såsom kardiovaskulär olycka, hjärtinfarkt, tromboembolism eller blödning inom 6 månader före inskrivning, kronisk hjärtsvikt ≤New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller okontrollerad hypertoni.
• Med positivt urinprotein och 24-timmarsproteininnehåll >1g;
• Har en tendens att blöda eller koagulera;
• Med otäcka öppna sår, sår eller frakturer;
• Aktuell eller nyligen genomförd behandling av antikoagulantia, trombocythämmande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, medan acetylsalicylsyra med en daglig dos mindre än 325 mg är tillåtet.
• Med någon sjukdom eller medicinska tillstånd som kan äventyra patientens följsamhet eller störa analyser eller bedömningar av studieresultat;
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart;
• Med fertilitet men vägrar att använda preventivmedel.