Et fase I/II-studie af XELOXIRI og Bevacizumab som førstelinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
• Alder 18-80 år gammel;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsscore(<2);
• Mindst én målbar læsion til sygdomsvurdering i henhold til RECIST version 1.1;
• i stand til at tage oral medicin;
• Tidligere fluoropyrimidin-baseret adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi var kun tilladt, når den sluttede ≥ 6 måneder før studieindskrivning;
• Ingen tidligere behandling for mCRC;
• Tilstrækkelige organfunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav: Leukocytter≥3,0x109/L, absolut neutrofiltal ≥1,5x109/L, trombocyttal≥100x109/L, hæmoglobin≥9g/dL; serum bilirubin≤1,5x den øvre grænse for normal(ULN); alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤3x ULN; serum kreatinin≤1,5x ULN; beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥60ml/min.
• En forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
• Giv gerne skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med dysfagi, aktivt mavesår, intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforation, malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede intestinale inflammatoriske sygdomme;
• Med en historie med omfattende enterotomi eller bækkenstrålebehandling; Lider af grad 2 eller højere symptomatisk perifer neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
• Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet, dissemineret intravaskulær koagulation eller aktiv infektion;
• Med samtidig cancer adskilt fra kolorektal adenokarcinom undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
• Gennemgået en større operation, åben biopsi eller større traumatisk skade inden for 28 dage før studieindskrivning eller har potentiale til at modtage større operation under forsøget;
• Modtog central venøs adgangsenhed inden for 2 dage før studietilmelding;
• Enhver form for samtidig hjertesygdom med klinisk betydning, såsom kardiovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, tromboemboli eller blødning inden for 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller ukontrolleret hypertension.
• Med positivt urinprotein og 24-timers urinproteinindhold>1g;
• Har en tendens til blødning eller koagulering;
• Med grimme åbne sår, sår eller brud;
• Aktuel eller nylig behandling af antikoagulantia, blodpladehæmmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mens aspirin med en daglig dosis på mindre end 325 mg er tilladt.
• Med enhver sygdom eller medicinske tilstande, der kan bringe patientens compliance i fare eller forstyrre analyser eller vurderinger af undersøgelsesresultater;
• Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart;
• Med fertilitet, men nægter at prævention.