Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus XELOXIRista ja bevasitsumabista metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen I/II tutkimus irinotekaanista, oksaliplatiinista, kapesitabiinista (XELOXIRI) ja bevasitsumabista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Vaiheen I/II tutkimus suunniteltiin arvioimaan, onko irinotekaanin, oksaliplatiinin, kapesitabiinin (XELOXIRI) ja bevasitsumabin käyttö turvallisuuden ja tehon kannalta parempi ensisijainen vaihtoehto potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmoislääkkeen FOLFOXIRI-ohjelma (irinotekaani/oksaliplatiini/fluorourasiili) voi parantaa entisestään metastasoitunutta paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavien potilaiden eloonjäämishyötyjä verrattuna tavanomaisiin kahden lääkkeen hoitoihin ensilinjan hoidossa, erityisesti yhdistettynä bevasitsumabiin. . FOLFOXIRI:n lisääntynyt toksisuus rajoitti kuitenkin sen käyttöä. Kapesitabiini on tehokkaampi ja turvallinen kuin fluorourasiili, joten suunnittelimme tämän kokeen arvioidaksemme, voivatko XELOXIRI ja bevasitsumabi olla parempi vaihtoehto FOLFOXIRIlle ja bevasitsumabille. Vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XELOXIRIn ja bevasitsumabin turvallisuus ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D). Vaiheen II tutkimuksessa pyrimme määrittämään hoito-ohjelman tehokkuuden mCRC:n ensilinjan hoitona ja tutkimaan mahdollisia molekyylibiomarkkereita (genomeja, kiertäviä kasvainsoluja) toksisuuden ennustamiseen tai tehokkuuden seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (<2);
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio sairauden arviointia varten RECIST-version 1.1 mukaisesti;
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Aiempi fluoripyrimidiinipohjainen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia sallittiin vain, kun se päättyi ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Ei aikaisempaa mCRC-hoitoa;
  • Riittävät elinten toiminnot arvioituna seuraavilla laboratoriovaatimuksilla: Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5x ULN; laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  • Odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta;
  • Anna mielellään kirjallinen tietoinen suostumus opiskelumenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nielemishäiriö, aktiivinen peptinen haava, suolistotukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen perforaatio, imeytymishäiriö tai hallitsemattomat suoliston tulehdussairaudet;
  • joilla on ollut laaja enterotomia tai lantion sädehoito; Kärsivät asteen 2 tai korkeammasta oireellisesta perifeerisestä neuropatiasta National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) -kriteerien mukaisesti;
  • Hallitsematon keskushermoston etäpesäke, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai aktiivinen infektio;
  • Samanaikainen syöpä, joka eroaa kolorektaalisesta adenokarsinoomasta, paitsi parantuneen ihon tyvisolukarsinooman ja kohdunkaulan karsinooman in situ;
  • jolle on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai vakava traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jolle on mahdollista saada suuri leikkaus kokeen aikana;
  • vastaanotettu keskuslaskimolaite 2 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Kaikki samanaikainen sydänsairaus, jolla on kliinisiä merkityksiä, kuten sydän- ja verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, tromboembolia tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen vajaatoiminta ≤New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Positiivinen virtsan proteiini ja 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus> 1 g;
  • sinulla on taipumus verenvuotoon tai hyytymiseen;
  • ikäviä avohaavoja, haavaumia tai murtumia;
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito antikoagulantteilla, verihiutaleiden estoaineilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, kun taas aspiriinin vuorokausiannos on alle 325 mg sallittu.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa potilaan hoitomyöntyvyyden tai häiritä tutkimustulosten analyyseja tai arvioita;
  • Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa;
  • Hedelmällisyyden kanssa, mutta kieltäytyvät ehkäisystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XELOXIRI/Bevasitsumabi
lääkkeet: irinotekaani, oksaliplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi bevasitsumabi 5 mg/kg päivänä 1, irinotekaani 150 mg/m2 tai 165 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 10 mg/m2 kahdesti viikossa, vuorokaudessa 17 vuorokaudessa. 12 syklin ajan, 12 syklin jälkeen, anna bevasitsumabia 5 mg/kg päivänä 1 ja kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-7 ylläpitohoitona.
Lääke: XELOXIRI/Bevasitsumabi
bevasitsumabi 5 mg/kg päivänä 1, irinotekaani 150 mg/m2 tai 165 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivänä 1-7 toistetaan joka 2. viikko 12 vaciumab syklin ajan, 5 mmg/m2 syklin ajan. /kg päivänä 1 ja kapesitabiinia 1000mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7 ylläpitohoitona, joka toistetaan 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Irinotekaani, oksaliplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
RP2D määritetään DLT:n ja MTD:n mukaan vaiheen 1 tutkimuksessa
jopa 1 vuosi
annosrajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
annosrajoitetut toksisuudet arvioidaan vaiheen I tutkimuksessa CTCAE v5.0:n mukaisesti ja niitä tarkastellaan vaiheen I tutkimuksen loppuun asti.
jopa 1 vuosi
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
MTD määritetään vaiheen I tutkimuksessa DLT:n mukaan
jopa 1 vuosi
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisesta huolimatta keskimäärin 2 vuotta
Haittavaikutusten arvioinnit lasketaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien version 5.0 mukaan.
opintojen suorittamisesta huolimatta keskimäärin 2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisesta huolimatta keskimäärin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan näyttöön sairauden etenemisestä (RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
opintojen suorittamisesta huolimatta keskimäärin 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistetusta kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeiseen kontaktiin
jopa 5 vuotta
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai joilla on vakaa sairaus
jopa 2 vuotta
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisesta huolimatta keskimäärin 2 vuotta
DOR määritellään pituudeksi ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen
opintojen suorittamisesta huolimatta keskimäärin 2 vuotta
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
TTR määritellään pituudeksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen.
jopa 2 vuotta
potilaiden, joilla on vain maksametastaaseja, kirurgisten resektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vain maksametastaaseja ja joille tehdään kirurgiset resektiot koehoidon aikana
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2271

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa