Um estudo de fase I/II de XELOXIRI e bevacizumabe como tratamento de primeira linha no câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente;
• Idade 18-80 anos;
• Pontuação de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) (<2);
• Pelo menos uma lesão mensurável para avaliação da doença de acordo com RECIST versão 1.1;
• Capaz de tomar medicamentos orais;
• A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de fluoropirimidina anterior foi permitida apenas quando terminou ≥ 6 meses antes da inclusão no estudo;
• Nenhuma terapia anterior para mCRC;
• Funções adequadas dos órgãos avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais: Leucócitos≥3,0x109/L, contagem absoluta de neutrófilos≥1,5x109/L, contagem de plaquetas≥100x109/L, hemoglobina≥9g/dL; bilirrubina sérica≤1,5x o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3x LSN; creatinina sérica≤1,5x LSN; depuração de creatinina calculada ou depuração de creatinina de 24 horas ≥60ml/min.
• Uma sobrevida esperada de pelo menos 3 meses;
• Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração péptica, síndrome de má absorção ou doenças inflamatórias intestinais descontroladas;
• Com história de extensa enterotomia ou radioterapia pélvica; Sofrendo de neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior, de acordo com os critérios de Toxicidade Comum do National Cancer Institute (NCI-CTC);
• Metástase descontrolada do sistema nervoso central, coagulação intravascular disseminada ou infecção ativa;
• Com câncer concomitante distinto de adenocarcinoma colorretal, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ;
• Foi submetido a uma grande operação, biópsia aberta ou lesão traumática grave dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou tem potencial para receber uma grande operação durante o estudo;
• Recebeu dispositivo de acesso venoso central dentro de 2 dias antes da inscrição no estudo;
• Qualquer tipo de doença cardíaca concomitante com significado clínico, como acidente cardiovascular, infarto do miocárdio, tromboembolismo ou hemorragia dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva ≤ classe 2 da New York Heart Association (NYHA) ou hipertensão não controlada.
• Com proteína urinária positiva e conteúdo proteico urinário de 24 horas >1g;
• Têm tendência a sangrar ou coagular;
• Com feridas abertas desagradáveis, úlceras ou fraturas;
• Tratamento atual ou recente com anticoagulantes, antiplaquetários ou anti-inflamatórios não esteróides, sendo permitida aspirina em dose diária inferior a 325mg.
• Com qualquer doença ou condição médica que possa comprometer a adesão do paciente ou interferir nas análises ou julgamentos dos resultados do estudo;
• Gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo;
• Com fertilidade, mas se recusam a contracepção.