En fase I/II-studie av XELOXIRI og Bevacizumab som førstelinjebehandling ved metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom;
• Alder 18-80 år gammel;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng(<2);
• Minst én målbar lesjon for sykdomsvurdering i henhold til RECIST versjon 1.1;
• Kunne ta orale medisiner;
• Tidligere fluoropyrimidin-basert adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi var kun tillatt når den ble avsluttet ≥ 6 måneder før studieregistrering;
• Ingen tidligere behandling for mCRC;
• Tilstrekkelige organfunksjoner vurdert av følgende laboratoriekrav: Leukocytter≥3,0x109/L, absolutt nøytrofiltall≥1,5x109/L, blodplateantall≥100x109/L, hemoglobin≥9g/dL; serumbilirubin≤1,5x den øvre grensen for normal(ULN);alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤3x ULN; serum kreatinin≤1,5x ULN; beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥60ml/min.
• En forventet overlevelse på minst 3 måneder;
• Gi gjerne skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med dysfagi, aktivt magesår, intestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforering, malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte intestinale inflammatoriske sykdommer;
• Med en historie med omfattende enterotomi eller bekkenstrålebehandling; Lider av grad 2 eller høyere symptomatisk perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
• Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet, disseminert intravaskulær koagulasjon eller aktiv infeksjon;
• Med samtidig kreft som er forskjellig fra kolorektal adenokarsinom bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ;
• Gjennomgått en større operasjon, åpen biopsi eller større traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller har potensial til å få større operasjon under forsøket;
• Mottok sentral venøs tilgangsenhet innen 2 dager før studieregistrering;
• Enhver form for samtidig hjertesykdom med klinisk betydning, slik som kardiovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, tromboemboli eller blødning innen 6 måneder før innmelding, kongestiv hjertesvikt ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller ukontrollert hypertensjon.
• Med positivt urinprotein og 24-timers urinproteininnhold>1g;
• Har en tendens til blødning eller koagulering;
• Med ekle åpne sår, sår eller brudd;
• Nåværende eller nylig behandling av antikoagulantia, blodplatehemmer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mens aspirin med daglig dose mindre enn 325 mg er tillatt.
• Med enhver sykdom eller medisinske tilstander som kan sette pasientens etterlevelse i fare eller forstyrre analyser eller vurderinger av studieresultater;
• Graviditet eller amming på tidspunktet for studiestart;
• Med fruktbarhet, men nekter å prevensjon.