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Uno studio di fase I/II su XELOXIRI e bevacizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico

5 maggio 2020 aggiornato da: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase I/II su irinotecan, oxaliplatino, capecitabina (XELOXIRI) e bevacizumab come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo studio di fase I/II è stato progettato per valutare se il regime di Irinotecan, Oxaliplatino, Capecitabina (XELOXIRI) e Bevacizumab sia un'opzione di prima linea superiore per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) in termini di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che il regime a tre farmaci FOLFOXIRI (irinotecan/oxaliplatino/fluorouracile) può migliorare ulteriormente il beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) rispetto ai regimi standard a due farmaci nella terapia di prima linea, specialmente se combinato con bevacizumab . Tuttavia, l'aumento della tossicità di FOLFOXIRI ne ha limitato l'utilizzo. La capecitabina dimostra un'efficacia e una sicurezza superiori rispetto al fluorouracile, quindi abbiamo progettato questo studio per valutare se XELOXIRI più bevacizumab può essere un'alternativa migliore a FOLFOXIRI più bevacizumab. Lo studio di fase I serve a determinare la sicurezza e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di XELOXIRI più Bevacizumab. Nello studio di fase II, miriamo a determinare l'efficacia del regime come terapia di prima linea per mCRC ed esplorare potenziali biomarcatori molecolari (genomi, cellule tumorali circolanti) per la previsione della tossicità o il monitoraggio dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente;
  • Età 18-80 anni;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) (<2);
  • Almeno una lesione misurabile per la valutazione della malattia secondo RECIST versione 1.1;
  • In grado di assumere farmaci per via orale;
  • La precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di fluoropirimidina era consentita solo quando terminava ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Nessuna precedente terapia per mCRC;
  • Adeguate funzioni degli organi valutate dai seguenti requisiti di laboratorio: Leucociti≥3,0x109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/L, conta piastrinica≥100x109/L, emoglobina≥9g/dL; bilirubina sierica ≤1,5x il limite superiore del normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3x ULN; creatinina sierica ≤1,5x ULN; clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥60 ml/min.
  • Una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
  • Fornire volentieri il consenso informato scritto alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione peptica, sindrome da malassorbimento o malattie infiammatorie intestinali non controllate;
  • Con una storia di enterotomia estesa o radioterapia pelvica; Soffre di neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore secondo i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute (NCI-CTC);
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, coagulazione intravascolare disseminata o infezione attiva;
  • Con cancro concomitante distinto dall'adenocarcinoma del colon-retto ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ;
  • Ha subito un'operazione importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ha il potenziale per ricevere un'operazione importante durante lo studio;
  • Dispositivo di accesso venoso centrale ricevuto entro 2 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Qualsiasi tipo di malattia cardiaca concomitante con significato clinico, come incidente cardiovascolare, infarto miocardico, tromboembolia o emorragia entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia ≤New York Heart Association (NYHA) classe 2 o ipertensione incontrollata.
  • Con proteine ​​​​urinarie positive e contenuto proteico urinario di 24 ore> 1 g;
  • Avere una tendenza al sanguinamento o alla coagulazione;
  • Con brutte ferite aperte, ulcere o fratture;
  • Trattamento in corso o recente di anticoagulanti, agenti antipiastrinici o farmaci antinfiammatori non steroidei, mentre è consentita l'aspirina di dose giornaliera inferiore a 325 mg.
  • Con qualsiasi malattia o condizione medica che possa compromettere la compliance del paziente o interferire con le analisi o i giudizi sui risultati dello studio;
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio;
  • Con fertilità ma rifiutare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOXIRI/Bevacizumab
farmaci: irinotecan, oxaliplatino, capecitabina, bevacizumab bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1, irinotecan 150 mg/m2 o 165 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-7, somministrati ogni 2 settimane per 12 cicli, dopo 12 cicli, somministrare bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno il giorno 1-7 come terapia di mantenimento.
Droga: XELOXIRI/Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1, irinotecan 150 mg/m2 o 165 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-7 ripetuti ogni 2 settimane per 12 cicli, dopo 12 cicli, bevacizumab 5 mg /kg il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-7 come terapia di mantenimento ripetuta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Irinotecan, Oxaliplatino, Capecitabina, Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
RP2D è determinato secondo DLT e MTD nello studio di fase 1
fino a 1 anno
tossicità dose-limitata (DLT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
le tossicità dose-limitate vengono valutate nello studio di fase I secondo CTCAE v5.0 e riviste durante il completamento dello studio di fase I
fino a 1 anno
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La MTD è determinata in base alla DLT nello studio di fase I
fino a 1 anno
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le valutazioni degli eventi avversi sono calcolate e classificate secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 5.0
nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa
nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto
fino a 5 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
fino a 2 anni
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
DOR è definito come la lunghezza dalla prima risposta verificatasi alla progressione della malattia
nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TTR è definito come la lunghezza dalla randomizzazione alla prima risposta avvenuta.
fino a 2 anni
il tasso di resezione chirurgica dei pazienti con solo metastasi epatiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la percentuale di pazienti con metastasi solo epatiche sottoposti a resezioni chirurgiche durante la terapia di prova
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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