治療法としての遠隔監視血中アルコール濃度装置の予備的有効性 (Soberlink)
2023年5月24日 更新者：Frank D Buono, PHD、Yale University
研究の科学的目的、または検証される仮説を述べます。 現在の研究の目的は、アルコール使用障害 (AUD) に苦しむ患者の飲酒の増加を評価するために、Aware 治療と連携した Soberlink の血中アルコール濃度 (BAC) ユニットの使用法と許容性を評価することです。
具体的な AIMS は次のとおりです。
- 禁酒を促進するソーバーリンクの能力の有効性を判断するため
- 参加者の健康の質と飲酒状態に基づいて、Soberlink のデバイスが参加者に与える影響を評価します。
- Soberlink デバイスを利用した個人について、より高レベルのフォローアップ ケアと治療の必要性がどの程度軽減されるかを評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06517
- Aware Recovery Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳であること、
- 現在Aware In在宅治療に登録されており、
- DSM-5 によるアルコール依存症使用障害 (AUD) の一次または二次診断。
除外基準:
- 現在の自殺または殺人の危険性、
- DSM-IV 現在の精神病性障害または双極性障害の基準を満たしている、
- テキストメッセージ機能を備えた電話アクセスがありません
- 英語が読めない、理解できない、
- 投獄または転居が予想されるため研究を完了できない、
- 生命を脅かす、または不安定な医学的問題、
- 現在または保留中の法的措置は行われていない。
- Soberlink の結果が子供の監護権または法的状況に使用されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sb+アウェア
患者は Soberlink デバイスにアクセスし、Aware Recovery Care による治療を受けます。
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Soberlink は、人の血中アルコール濃度 (BAC) をリモートで監視するために設計された包括的なアルコール監視システムです。
プロ仕様のハンドヘルド飲酒検知器とワイヤレス接続を組み合わせたこのテクノロジーには、リアルタイムの顔認識、堅牢な改ざん検出、およびリアルタイムの警告が含まれています。
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介入なし：わかっている
患者はAware Recovery Careのみにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールタイムラインフォローバック(TLFB)
時間枠：24週間まで
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アルコール TLFB は、毎日の飲酒量の推定値を取得する飲酒評価方法であり、臨床集団および非臨床集団を対象に評価されています。 カレンダーを使用して、人々は指定された期間 (前月) における毎日の飲酒量の遡及推定値を提供します。 アルコール TLFB を使用すると、人の飲酒のいくつかの側面を個別に検査できます。(a) 変動性 (つまり、ばらつき)。 (b) パターン（すなわち、形状）。 (c) 飲酒の程度（つまり、飲酒の程度、量）。 |
24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する調査
時間枠：24週間まで
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生活の質調査 (QLS) は、16 の質問からなる自主的な 7 ポイント リッカート ベースの調査です (7 は満足、1 は最悪です)。
合計スコアは 112 で、最低点は 16 です。
一般に、スコアが高いほど、QLS が優れていることを示します。
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24週間まで
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誘惑に対するアルコール禁欲の自己効力感スケール。
時間枠：24週間まで
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誘惑に対する禁酒自己効力感尺度は、5 項目 5 ポイントのリッカート尺度アンケートで、0 はまったくないことを示し、4 は非常に強いことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが低いほど、参加者はアルコールを飲みたいという誘惑に抵抗できないと考えていることを示します。
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24週間まで
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自信を高めるための禁酒自己効力感スケール
時間枠：24週間まで
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自信のための禁酒自己効力感尺度は、5 項目 5 ポイントのリッカート尺度アンケートで、0 は全くないことを示し、4 は非常に強いことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、禁酒に対する自信が高いことを示します。
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24週間まで
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Soberlink での平均 BAC 陽性反応
時間枠：24週間まで
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+/-.005の精度でアルコールレベルを検出するセンサー
BAC。
BAC は、あらかじめ決められたカットオフ ポイントに基づいてメーカーによって確立されます。
Soberlink センサーを使用して記録された陽性反応の平均数。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。