Eficácia preliminar do dispositivo de concentração de álcool no sangue monitorado remotamente como modalidade de tratamento (Soberlink)
24 de maio de 2023 atualizado por: Frank D Buono, PHD, Yale University
Declare o(s) objetivo(s) científico(s) do estudo, ou as hipóteses a serem testadas. O objetivo do estudo atual é avaliar o uso e a aceitabilidade da unidade de concentração de álcool no sangue (BAC) do Soberlink em colaboração com o tratamento Aware para avaliar o aumento da sobriedade em pacientes que sofrem de transtorno por uso de álcool (AUD).
Os OBJETIVOS específicos serão:
- Para determinar a eficácia da capacidade do Soberlink de aumentar a abstinência
- Avaliar o impacto do dispositivo Soberlink no participante com base em sua qualidade de saúde e sobriedade.
- Avaliar até que ponto a necessidade de níveis mais altos de acompanhamento e tratamento é reduzida para indivíduos que tiveram acesso ao dispositivo Soberlink.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tenham pelo menos 21 anos,
- atualmente matriculado no tratamento Aware In home,
- Diagnóstico primário ou secundário DSM-5 de transtorno de uso de alcoolismo (AUD).
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou homicídio,
- atendem aos critérios para transtorno psicótico atual do DSM-IV ou transtorno bipolar,
- não tem acesso ao telefone com recursos de mensagem de texto
- Incapaz de ler ou entender inglês,
- Incapaz de concluir o estudo devido a prisão antecipada ou mudança,
- Problemas médicos instáveis ou com risco de vida,
- Nenhum curso de ação legal atual ou pendente,
- Os resultados do Soberlink sendo usados para custódia de crianças ou circunstâncias legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sb+Ciente
Os pacientes terão acesso ao dispositivo Soberlink e receberão tratamento com o Aware Recovery Care
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Soberlink é um sistema abrangente de monitoramento de álcool projetado para monitorar remotamente a concentração de álcool no sangue (TAS) de uma pessoa.
Combinando um bafômetro portátil de nível profissional com conectividade sem fio, a tecnologia inclui reconhecimento facial em tempo real, detecção robusta de violação e alerta em tempo real.
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Sem intervenção: Consciente
Os pacientes só terão acesso ao Aware Recovery Care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da Linha do Tempo do Álcool (TLFB)
Prazo: até 24 semanas
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O Alcohol TLFB é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário e foi avaliado em populações clínicas e não clínicas. Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período específico (mês anterior). O Alcohol TLFB permite que várias dimensões do consumo de uma pessoa sejam examinadas separadamente: (a) variabilidade (i.e., dispersão); (b) padrão (ou seja, forma); e (c) quantidade de bebida (ou seja, elevação; quanto). |
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: até 24 semanas
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a pesquisa de qualidade de vida (QLS) é uma pesquisa autodirigida de 7 pontos baseada em likert de 16 perguntas (7-encantado; 1-terrível.
A pontuação total é 112, e a mais baixa é 16.
Geralmente escores mais altos indicam melhor QLS.
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até 24 semanas
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Escala de Autoeficácia de Abstinência de Álcool para Tentação.
Prazo: até 24 semanas
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A Escala de Autoeficácia de Abstinência de Álcool para Tentação é um questionário de escala Likert de 5 itens e 5 pontos, onde 0 indica nada e 4 indica extremamente, a pontuação total varia entre 0-80.
Pontuações mais baixas indicam que os participantes não acreditam que podem resistir à tentação de beber álcool
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até 24 semanas
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Escala de Autoeficácia de Abstinência de Álcool para Confiança
Prazo: até 24 semanas
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A Escala de Autoeficácia de Abstinência de Álcool para Confiança é um questionário de escala Likert de 5 itens e 5 pontos, onde 0 indica nada e 4 indica extremamente, a pontuação total varia entre 0-80.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na abstinência de álcool.
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até 24 semanas
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Resposta BAC positiva média com Soberlink
Prazo: até 24 semanas
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sensor para detectar níveis de álcool com uma precisão de +/-0,005
BAC.
O BAC é estabelecido pelo fabricante com base em pontos de corte predeterminados.
Número médio de respostas positivas, registradas usando o sensor Soberlink.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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