Wstępna skuteczność zdalnie monitorowanego urządzenia do pomiaru stężenia alkoholu we krwi jako sposobu leczenia (Soberlink)
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Frank D Buono, PHD, Yale University
Należy podać cel(e) naukowe badania lub hipotezy, które mają zostać przetestowane. Celem obecnego badania jest ocena wykorzystania i akceptowalności jednostki stężenia alkoholu we krwi (BAC) Soberlink we współpracy z leczeniem Aware w celu oceny zwiększonej trzeźwości u pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD).
Konkretnymi CELAMI będą:
- Aby określić skuteczność zdolności Soberlink do zwiększenia abstynencji
- Ocena wpływu urządzenia Soberlink na uczestnika na podstawie jakości jego zdrowia i trzeźwości.
- Aby ocenić, w jakim stopniu potrzeba wyższego poziomu dalszej opieki i leczenia jest zmniejszona w przypadku osób, które miały dostęp do urządzenia Soberlink.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają co najmniej 21 lat,
- aktualnie zapisanych na terapię Aware In home,
- Pierwotna lub wtórna diagnoza DSM-5 zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa,
- spełniają kryteria aktualnego zaburzenia psychotycznego DSM-IV lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
- nie ma dostępu do telefonu z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Nie potrafisz czytać ani rozumieć języka angielskiego,
- Niemożność ukończenia badania z powodu przewidywanego pozbawienia wolności lub przeprowadzki,
- Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne,
- Brak toku bieżących lub toczących się działań prawnych,
- Wyniki Soberlink są wykorzystywane do opieki nad dzieckiem lub okoliczności prawnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sb+Świadomy
Pacjenci uzyskają dostęp do urządzenia Soberlink i otrzymają leczenie w ramach Aware Recovery Care
|
Soberlink to kompleksowy system monitorowania alkoholu przeznaczony do zdalnego monitorowania stężenia alkoholu we krwi (BAC) danej osoby.
Łącząc profesjonalny ręczny alkomat z łącznością bezprzewodową, technologia ta obejmuje rozpoznawanie twarzy w czasie rzeczywistym, solidne wykrywanie sabotażu i ostrzeganie w czasie rzeczywistym.
|
|
Brak interwencji: Świadomy
Pacjenci będą mieli dostęp tylko do Aware Recovery Care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alkoholowa linia czasu Follow Back (TLFB)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Alkohol TLFB to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu i została oceniona na populacjach klinicznych i nieklinicznych. Korzystając z kalendarza, ludzie podają retrospektywne szacunki dziennego spożycia alkoholu w określonym czasie (poprzedni miesiąc). Alkohol TLFB pozwala na osobne zbadanie kilku wymiarów picia danej osoby: (a) zmienność (tj. rozproszenie); (b) wzór (tj. kształt); oraz (c) zakres picia (tj. wysokość; ile). |
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Ankieta jakości życia (QLS) składa się z 16 pytań, które samodzielnie kierujesz, 7-punktowej ankiety opartej na Likercie (7-zachwycony; 1-straszny.
Łączny wynik to 112, a najniższy to 16.
Generalnie wyższy wynik wskazuje na lepsze QLS.
|
do 24 tygodni
|
|
Skala samoskuteczności abstynencji alkoholowej dla pokusy.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Skala Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej dla Pokus to 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 oznacza skrajnie, całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 80.
Niższe wyniki wskazują, że uczestnicy nie wierzą, że mogą oprzeć się pokusie picia alkoholu
|
do 24 tygodni
|
|
Skala samoskuteczności abstynencji alkoholowej dla pewności siebie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Skala Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej dla Pewności siebie to 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 oznacza skrajnie, całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymywania się od alkoholu.
|
do 24 tygodni
|
|
Średnia dodatnia odpowiedź BAC z Soberlink
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
czujnik wykrywający poziom alkoholu z dokładnością +/- 0,005
BAC.
BAC jest ustalane przez producenta na podstawie wcześniej określonych punktów odcięcia.
Średnia liczba pozytywnych odpowiedzi zarejestrowanych za pomocą czujnika Soberlink.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .