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Efficacia preliminare del dispositivo per la concentrazione di alcol nel sangue monitorato a distanza come modalità di trattamento (Soberlink)

24 maggio 2023 aggiornato da: Frank D Buono, PHD, Yale University

Indicare lo o gli obiettivi scientifici dello studio o le ipotesi da verificare. Lo scopo del presente studio è valutare l'uso e l'accettabilità dell'unità di concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di Soberlink in collaborazione con il trattamento Aware per valutare l'aumento della sobrietà nei pazienti affetti da disturbo da uso di alcol (AUD).

Gli OBIETTIVI specifici saranno:

  1. Per determinare l'efficacia della capacità di Soberlink di aumentare l'astinenza
  2. Valutare l'impatto del dispositivo di Soberlink sul partecipante in base alla sua qualità di salute e sobrietà.
  3. Valutare la misura in cui la necessità di livelli più elevati di assistenza e trattamento di follow-up è ridotta per le persone che hanno avuto accesso al dispositivo Soberlink.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Aware Recovery Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 21 anni,
  • attualmente iscritto al trattamento domiciliare Aware In,
  • Diagnosi primaria o secondaria DSM-5 del disturbo da uso di alcolismo (AUD).

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di suicidio o omicidio,
  • soddisfare i criteri per il disturbo psicotico in corso del DSM-IV, o disturbo bipolare,
  • non ha accesso al telefono con funzionalità di messaggistica di testo
  • Incapace di leggere o capire l'inglese,
  • Impossibilità di completare lo studio a causa dell'incarcerazione anticipata o del trasferimento,
  • Problemi medici potenzialmente letali o instabili,
  • Nessun corso di azioni legali in corso o in corso,
  • Soberlink risulta utilizzato per la custodia dei figli o per circostanze legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sb+Consapevole
I pazienti accederanno al dispositivo Soberlink e riceveranno cure con Aware Recovery Care
Dispositivo: Soberlink
Soberlink è un sistema completo di monitoraggio dell'alcol progettato per monitorare a distanza la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di una persona. Combinando un etilometro portatile di livello professionale con la connettività wireless, la tecnologia include il riconoscimento facciale in tempo reale, un robusto rilevamento di manomissioni e avvisi in tempo reale.
Nessun intervento: Consapevole
I pazienti avranno accesso solo a Aware Recovery Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcol Time Line Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

L'Alcool TLFB è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero ed è stato valutato con popolazioni cliniche e non cliniche.

Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo quotidiano in un periodo di tempo specificato (mese precedente). Il TLFB di alcol consente di esaminare separatamente diverse dimensioni del consumo di alcol di una persona: (a) variabilità (cioè dispersione); (b) modello (cioè forma); e (c) quantità di alcol (cioè, elevazione; quanto).
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
il sondaggio sulla qualità della vita (QLS) è un sondaggio autodiretto di 16 domande basato su likert a 7 punti (7-felice; 1-terribile. Il punteggio totale è 112 e il più basso è 16. Generalmente un punteggio più alto indica un QLS migliore.
fino a 24 settimane
Scala di autoefficacia per l'astinenza da alcol per la tentazione.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La scala di autoefficacia per l'astinenza da alcol per la tentazione è un questionario su scala Likert a 5 punti e 5 punti in cui 0 indica per niente e 4 indica estremamente, il punteggio totale ha un intervallo compreso tra 0 e 80. I punteggi più bassi indicano che i partecipanti non credono di poter resistere alla tentazione di bere alcolici
fino a 24 settimane
Scala di autoefficacia per l'astinenza da alcol per la fiducia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La scala di autoefficacia per l'astinenza da alcol per la fiducia è un questionario su scala Likert a 5 punti e 5 punti in cui 0 indica per niente e 4 indica estremamente, il punteggio totale ha un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dall'alcol.
fino a 24 settimane
Risposta media BAC positiva con Soberlink
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
sensore per rilevare i livelli di alcol con una precisione di +/-.005 BAC. Il BAC è stabilito dal produttore sulla base di punti di interruzione predeterminati. Numero medio di risposte positive, registrato utilizzando il sensore Soberlink.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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