Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet af fjernovervåget blodalkoholkoncentrationsanordning som behandlingsmodalitet (Soberlink)

24. maj 2023 opdateret af: Frank D Buono, PHD, Yale University

Angiv det/de videnskabelige mål med undersøgelsen eller de hypoteser, der skal testes. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere brugen og acceptabiliteten af ​​Soberlinks blodalkoholkoncentration (BAC) enhed i samarbejde med Aware behandling for at vurdere øget ædruelighed hos patienter, der lider af alkoholmisbrug (AUD).

De specifikke MÅL vil være:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​Soberlinks evne til at øge afholdenhed
  2. At evaluere virkningen af ​​Soberlinks enhed på deltageren baseret på deres sundhed og ædruelighed.
  3. At evaluere, i hvilket omfang behovet for højere niveauer af opfølgende pleje og behandling er reduceret for personer, der har haft adgang til Soberlink-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Aware Recovery Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 21 år,
  • i øjeblikket tilmeldt Aware In home treatment,
  • Primær eller sekundær DSM-5 diagnose af alkoholismebrugsforstyrrelse (AUD).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvmord eller mord,
  • opfylder kriterierne for DSM-IV nuværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse,
  • har ikke telefonadgang med tekstbeskedfunktioner
  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk,
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af forventet fængsling eller flytning,
  • Livstruende eller ustabile medicinske problemer,
  • Intet forløb af aktuelle eller verserende retssager,
  • Soberlink-resultater bruges til forældremyndighed eller juridiske omstændigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sb+Aware
Patienter vil få adgang til Soberlink-enheden og modtage behandling med Aware Recovery Care
Enhed: Soberlink
Soberlink er et omfattende alkoholovervågningssystem designet til at fjernovervåge en persons blodalkoholkoncentration (BAC). Ved at kombinere en håndholdt alkometer i professionel kvalitet med trådløs tilslutning omfatter teknologien ansigtsgenkendelse i realtid, robust manipulationsdetektion og alarmering i realtid.
Ingen indgriben: Klar over
Patienter vil kun have adgang til Aware Recovery Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: op til 24 uger

Alkohol TLFB er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer.

Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over et bestemt tidsrum (foregående måned). Alkohol TLFB gør det muligt at undersøge flere dimensioner af en persons drikkeri separat: (a) variabilitet (dvs. spredning); (b) mønster (dvs. form); og (c) omfanget af drikkeri (dvs. forhøjelse; hvor meget).
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: op til 24 uger
livskvalitetsundersøgelsen (QLS) er en selvstyret 7-punkts likert-baseret undersøgelse med 16 spørgsmål (7-glad; 1-forfærdelig. Den samlede score er 112, og den laveste er 16. Generelt indikerer højere score bedre QLS.
op til 24 uger
Alkoholafholdenhed Self-efficacy Skala for fristelse.
Tidsramme: op til 24 uger
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale for Temptation er et 5 punkt 5 point Likert skala spørgeskema, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 indikerer ekstremt, total score har et interval mellem 0-80. Lavere score indikerer, at deltagerne ikke tror, ​​de kan modstå fristelsen til at drikke alkohol
op til 24 uger
Alkoholafholdenhed Self-efficacy Scale for Confidence
Tidsramme: op til 24 uger
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale for Confidence er et 5 punkt 5 point Likert skala spørgeskema, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 indikerer ekstremt, total score har et interval mellem 0-80. Højere score indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkohol.
op til 24 uger
Gennemsnitlig positiv BAC-respons med Soberlink
Tidsramme: op til 24 uger
sensor til at registrere alkoholniveauer med en nøjagtighed på +/-.005 BAC. BAC er etableret af producenten baseret på forudbestemte afskæringspunkter. Gennemsnitligt antal positive svar, registreret ved hjælp af Soberlink-sensor.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soberlink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner