远程监测血液酒精浓度装置作为治疗方式的初步效果 (Soberlink)
2023年5月24日 更新者：Frank D Buono, PHD、Yale University
陈述研究的科学目的，或要检验的假设。 当前研究的目的是评估 Soberlink 的血液酒精浓度 (BAC) 单位与 Aware 治疗合作的使用和可接受性，以评估酒精使用障碍 (AUD) 患者的清醒程度。
具体的 AIMS 将是：
- 确定 Soberlink 提高戒酒能力的有效性
- 根据参与者的健康质量和清醒程度评估 Soberlink 的设备对参与者的影响。
- 评估使用 Soberlink 设备的个人对更高水平的后续护理和治疗的需求减少的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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North Haven、Connecticut、美国、06517
- Aware Recovery Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少21岁，
- 目前就读于 Aware In home treatment，
- 酒精中毒使用障碍 (AUD) 的初级或次级 DSM-5 诊断。
排除标准：
- 当前的自杀或他杀风险，
- 符合 DSM-IV 当前精神障碍或双相情感障碍的标准，
- 没有具有短信功能的电话访问权限
- 无法阅读或理解英语，
- 由于预期的监禁或搬家而无法完成研究，
- 危及生命或不稳定的医疗问题，
- 没有当前或悬而未决的法律行动，
- Soberlink 结果用于儿童监护或法律情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sb+Aware
患者将使用 Soberlink 设备并接受 Aware Recovery Care 治疗
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Soberlink 是一种全面的酒精监测系统，旨在远程监测一个人的血液酒精浓度 (BAC)。
该技术将专业级手持式呼气测醉器与无线连接相结合，包括实时面部识别、强大的篡改检测和实时警报。
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无干预：意识到的
患者将只能获得 Aware Recovery Care
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精时间线回溯 (TLFB)
大体时间：长达 24 周
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Alcohol TLFB 是一种饮酒评估方法，可获得每日饮酒量的估计值，并已在临床和非临床人群中进行了评估。 使用日历，人们可以回顾性地估计他们在特定时间（上个月）的每日饮酒量。 Alcohol TLFB 允许分别检查一个人饮酒的几个方面：(a) 可变性（即分散）； (b) 图案（即形状）； (c) 饮酒程度（即海拔；多少）。 |
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量调查
大体时间：长达 24 周
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生活质量调查 (QLS) 是一项包含 16 个问题的自导式 7 点李克特调查（7-高兴；1-糟糕。
总分112分，最低16分。
通常较高的分数表示较好的 QLS。
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长达 24 周
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戒酒自我效能诱惑量表。
大体时间：长达 24 周
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酒精戒断自我效能诱惑量表是一个 5 项 5 点李克特量表问卷，其中 0 表示完全没有，4 表示非常，总分范围在 0-80 之间。
较低的分数表示参与者不相信他们可以抵制饮酒的诱惑
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长达 24 周
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戒酒自我效能自信心量表
大体时间：长达 24 周
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酒精戒断自我效能自信心量表是一个 5 项 5 点李克特量表问卷，其中 0 表示完全没有，4 表示非常，总分在 0-80 之间。
分数越高表示对戒酒的信心越高。
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长达 24 周
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Soberlink 的平均阳性 BAC 反应
大体时间：长达 24 周
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以 +/-.005 的精度检测酒精浓度的传感器
BAC。
BAC 由制造商根据预定的截止点建立。
使用 Soberlink 传感器记录的平均阳性反应数。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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