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Vorläufige Wirksamkeit eines fernüberwachten Geräts zur Blutalkoholkonzentration als Behandlungsmodalität (Soberlink)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Frank D Buono, PHD, Yale University

Geben Sie die wissenschaftlichen Ziele der Studie oder die zu prüfenden Hypothesen an. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Verwendung und Akzeptanz der Blutalkoholkonzentrationseinheit (BAC) von Soberlink in Zusammenarbeit mit der Aware-Behandlung zu bewerten, um eine erhöhte Nüchternheit bei Patienten zu beurteilen, die an einer Alkoholkonsumstörung (AUD) leiden.

Die spezifischen ZIELE werden sein:

  1. Um die Wirksamkeit der Fähigkeit von Soberlink zur Steigerung der Abstinenz zu bestimmen
  2. Um die Auswirkungen des Soberlink-Geräts auf den Teilnehmer anhand seiner Gesundheitsqualität und Nüchternheit zu bewerten.
  3. Um zu bewerten, inwieweit der Bedarf an höherer Nachsorge und Behandlung für Personen, die Zugang zum Soberlink-Gerät hatten, verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Aware Recovery Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt sind,
  • derzeit bei Aware In Home Treatment eingeschrieben,
  • Primäre oder sekundäre DSM-5-Diagnose einer Alkoholismusstörung (AUD).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko,
  • die Kriterien für eine aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung gemäß DSM-IV erfüllen,
  • hat keinen Telefonzugang mit SMS-Funktionen
  • Unfähig, Englisch zu lesen oder zu verstehen,
  • Die Studie konnte aufgrund einer bevorstehenden Inhaftierung oder eines Umzugs nicht abgeschlossen werden.
  • Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme,
  • Keine laufenden oder anhängigen rechtlichen Schritte,
  • Soberlink-Ergebnisse werden für das Sorgerecht oder rechtliche Umstände verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sb+bewusst
Patienten erhalten Zugriff auf das Soberlink-Gerät und werden mit Aware Recovery Care behandelt
Gerät: Nüchterner Link
Soberlink ist ein umfassendes Alkoholüberwachungssystem zur Fernüberwachung der Blutalkoholkonzentration (BAC) einer Person. Die Technologie kombiniert einen professionellen Handalkoholtester mit drahtloser Konnektivität und umfasst Echtzeit-Gesichtserkennung, robuste Manipulationserkennung und Echtzeitalarmierung.
Kein Eingriff: Bewusst
Patienten haben nur Zugang zu Aware Recovery Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Timeline-Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Der Alcohol TLFB ist eine Methode zur Beurteilung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums ermittelt und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde.

Mithilfe eines Kalenders geben Menschen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum (Vormonat) ab. Mit dem Alkohol-TLFB können mehrere Dimensionen des Alkoholkonsums einer Person separat untersucht werden: (a) Variabilität (d. h. Streuung); (b) Muster (d. h. Form); und (c) Ausmaß des Alkoholkonsums (d. h. Höhe; wie viel).
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Lebensqualitätsumfrage (QLS) ist eine selbstgesteuerte 7-Punkte-Likert-Umfrage mit 16 Fragen (7 „erfreulich“, 1 „schrecklich“). Die Gesamtpunktzahl beträgt 112, die niedrigste liegt bei 16. Im Allgemeinen weist ein höherer Wert auf ein besseres QLS hin.
bis zu 24 Wochen
Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala für Versuchung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala für Versuchung ist ein Fragebogen mit 5 Punkten und 5 Punkten auf der Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich zwischen 0 und 80. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Teilnehmer nicht glauben, der Versuchung, Alkohol zu trinken, widerstehen zu können
bis zu 24 Wochen
Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala für Selbstvertrauen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala für Selbstvertrauen ist ein Fragebogen mit 5 Punkten und 5 Punkten auf der Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in den Alkoholverzicht hin.
bis zu 24 Wochen
Mittlere positive BAC-Reaktion mit Soberlink
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sensor zur Erkennung des Alkoholgehalts mit einer Genauigkeit von +/-.005 BAC. Der BAC wird vom Hersteller anhand vorgegebener Grenzwerte ermittelt. Durchschnittliche Anzahl positiver Antworten, aufgezeichnet mit dem Soberlink-Sensor.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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