Foreløpig effektivitet av fjernovervåket blodalkoholkonsentrasjonsenhet som behandlingsmodalitet (Soberlink)
24. mai 2023 oppdatert av: Frank D Buono, PHD, Yale University
Oppgi de vitenskapelige målene med studien, eller hypotesene som skal testes. Formålet med den nåværende studien er å evaluere bruken og akseptabiliteten av Soberlinks blodalkoholkonsentrasjonsenhet (BAC) i samarbeid med Aware behandling for å vurdere økt nøkternhet hos pasienter som lider av alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
De spesifikke MÅLENE vil være:
- For å bestemme effektiviteten av Soberlinks evne til å øke avholdenhet
- For å evaluere effekten av Soberlinks enhet på deltakeren basert på deres helsekvalitet og nøkternhet.
- For å evaluere i hvilken grad behovet for høyere nivåer av oppfølging og behandling reduseres for personer som har hatt tilgang til Soberlink-enheten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 21 år,
- for tiden registrert på Aware In home treatment,
- Primær eller sekundær DSM-5 diagnose av alkoholismebruksforstyrrelse (AUD).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmords- eller drapsrisiko,
- oppfyller kriterier for DSM-IV gjeldende psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse,
- har ikke telefontilgang med tekstmeldingsfunksjoner
- Kan ikke lese eller forstå engelsk,
- Kan ikke fullføre studiet på grunn av forventet fengsling eller flytting,
- Livstruende eller ustabile medisinske problemer,
- Ingen pågående eller pågående rettslig handling,
- Soberlink-resultater brukes til barnevern eller juridiske forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sb+Aware
Pasienter vil få tilgang til Soberlink-enheten og motta behandling med Aware Recovery Care
|
Soberlink er et omfattende alkoholovervåkingssystem utviklet for å fjernovervåke en persons blodalkoholkonsentrasjon (BAC).
Ved å kombinere en håndholdt alkometer av profesjonell kvalitet med trådløs tilkobling, inkluderer teknologien sanntids ansiktsgjenkjenning, robust sabotasjedeteksjon og sanntidsvarsling.
|
|
Ingen inngripen: Klar over
Pasienter vil kun ha tilgang til Aware Recovery Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Alkohol TLFB er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking og har blitt evaluert med kliniske og ikke-kliniske populasjoner. Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over en spesifisert tid (forrige måned). Alkohol TLFB tillater at flere dimensjoner av en persons drikking kan undersøkes separat: (a) variasjon (dvs. spredning); (b) mønster (dvs. form); og (c) omfanget av drikking (dvs. høyde; hvor mye). |
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
livskvalitetsundersøkelsen (QLS) er en selvstyrt 7-punkts likert-basert undersøkelse med 16 spørsmål (7-fornøyd; 1-forferdelig.
Den totale poengsummen er 112, og den laveste er 16.
Generelt indikerer høyere poengsum bedre QLS.
|
opptil 24 uker
|
|
Alkoholavholdenhet Self-efficacy Scale for Temptation.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale for Temptation er et 5-punkts 5-punkts Likert-skala spørreskjema der 0 indikerer at ikke i det hele tatt, og 4 indikerer ekstremt, total poengsum har et område mellom 0-80.
Lavere skårer indikerer at deltakerne ikke tror de kan motstå fristelsen til å drikke alkohol
|
opptil 24 uker
|
|
Alkoholavholdenhet Self-efficacy Scale for Confidence
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale for Confidence er et 5-punkts 5-punkts Likert-skala spørreskjema der 0 indikerer ikke i det hele tatt, og 4 indikerer ekstremt, total poengsum har et område mellom 0-80.
Høyere skårer indikerer høyere tillit til å avstå fra alkohol.
|
opptil 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig positiv BAC-respons med Soberlink
Tidsramme: opptil 24 uker
|
sensor for å oppdage alkoholnivåer med en nøyaktighet på +/-.005
BAC.
BAC er etablert av produsenten basert på forhåndsbestemte avskjæringspunkter.
Gjennomsnittlig antall positive svar, registrert med Soberlink-sensor.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .