Предварительная эффективность устройства для измерения концентрации алкоголя в крови с дистанционным контролем в качестве метода лечения (Soberlink)
24 мая 2023 г. обновлено: Frank D Buono, PHD, Yale University
Укажите научную цель(и) исследования или гипотезы, подлежащие проверке. Целью текущего исследования является оценка использования и приемлемости прибора Soberlink для измерения концентрации алкоголя в крови (BAC) в сотрудничестве с Aware Treatment для оценки повышения уровня трезвости у пациентов, страдающих расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Конкретные цели будут:
- Определить эффективность способности Соберлинка повышать воздержание.
- Оценить влияние устройства Soberlink на участников с точки зрения качества их здоровья и трезвости.
- Оценить, в какой степени снижается потребность в последующем уходе и лечении более высокого уровня для лиц, имевших доступ к устройству Soberlink.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- не моложе 21 года,
- в настоящее время зачислен в программу Aware In Home Treatment,
- Первичный или вторичный диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголизма (AUD).
Критерий исключения:
- Текущий риск самоубийства или убийства,
- соответствуют критериям DSM-IV текущего психотического расстройства или биполярного расстройства,
- не имеет доступа к телефону с возможностями текстовых сообщений
- Не умеющий читать или понимать по-английски,
- Невозможно завершить исследование из-за предполагаемого тюремного заключения или переезда,
- Угрожающие жизни или нестабильные медицинские проблемы,
- Отсутствие текущего или ожидаемого судебного иска,
- Результаты Soberlink используются для опеки над детьми или в юридических обстоятельствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сб+В курсе
Пациенты получат доступ к устройству Soberlink и получат лечение с помощью Aware Recovery Care.
|
Soberlink — это комплексная система мониторинга алкоголя, предназначенная для удаленного контроля концентрации алкоголя в крови человека (BAC).
Сочетая портативный алкотестер профессионального уровня с беспроводной связью, эта технология включает в себя распознавание лиц в режиме реального времени, надежное обнаружение несанкционированного доступа и оповещение в режиме реального времени.
|
|
Без вмешательства: Осведомленный
Пациенты будут иметь доступ только к Aware Recovery Care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы алкоголя (TLFB)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Алкоголь TLFB — это метод оценки употребления алкоголя, который позволяет получить оценки ежедневного употребления алкоголя и был оценен на клинических и неклинических популяциях. Используя календарь, люди предоставляют ретроспективные оценки своего ежедневного употребления алкоголя в течение определенного времени (предыдущий месяц). Алкоголь TLFB позволяет отдельно исследовать несколько аспектов употребления алкоголя человеком: (а) изменчивость (т. е. разброс); (б) рисунок (т.е. форма); и (c) степень употребления алкоголя (т. е. высота; сколько). |
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Опрос качества жизни (QLS) представляет собой самостоятельный опрос из 16 вопросов по 7 баллам, основанный на Лайкерте (7 — в восторге; 1 — ужасно.
Общий балл — 112, а самый низкий — 16.
Как правило, более высокий балл указывает на лучший QLS.
|
до 24 недель
|
|
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя для искушения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя для искушения представляет собой анкету из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «нет вообще», а 4 означает «в высшей степени», общий балл находится в диапазоне от 0 до 80.
Более низкие баллы указывают на то, что участники не верят, что могут устоять перед искушением выпить алкоголь.
|
до 24 недель
|
|
Шкала самоэффективности при воздержании от алкоголя для уверенности в себе
Временное ограничение: до 24 недель
|
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя для уверенности представляет собой анкету из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «нет вообще», а 4 означает «в высшей степени», общий балл находится в диапазоне от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в воздержании от алкоголя.
|
до 24 недель
|
|
Средний положительный ответ BAC с Soberlink
Временное ограничение: до 24 недель
|
датчик для определения уровня алкоголя с точностью +/-.005
БАК.
BAC устанавливается производителем на основе заранее определенных пороговых значений.
Среднее количество положительных ответов, зарегистрированное с помощью датчика Soberlink.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .